Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rekombinowanej ludzkiej prourokinazy w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (ERUPTE)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej prourokinazy w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej prourokinazy w ostrej zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (w tym wartość krytyczna) ORAZ
  2. PE wysokiego ryzyka lub PE średniego wysokiego ryzyka ORAZ
  3. czas trwania objawów PE ≤14 dni ORAZ
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT i AST≤2,5GGN，TBIL<ULN，Cr w granicach normy ORAZ
  5. Świadomą zgodę można uzyskać od podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krwotoku lub niewyjaśnionego udaru
  2. Udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy
  3. Istnienie urazu lub guza ośrodkowego układu nerwowego
  4. Ciężki uraz, poważna operacja lub uraz głowy w ciągu 3 tygodni
  5. Aktywne krwawienie w ciągu 1 miesiąca
  6. Klinicysta uważa, że ​​istnieje duże ryzyko krwawienia
  7. Używanie antykoagulantów (po okresie wypłukiwania może być losowe)
  8. Ciąża lub poród w ciągu 1 tygodnia
  9. Nakłucie naczyniowe, którego nie można uciskać
  10. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 10 dni
  11. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg
  12. Ciężka dysfunkcja wątroby
  13. Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  14. Tętniak tętniczy lub malformacja tętniczo-żylna lub podejrzenie rozwarstwienia aorty
  15. skrzeplina lewego przedsionka
  16. Neurochirurgia lub operacja oka w ciągu 1 miesiąca
  17. Krwotoczna retinopatia cukrzycowa
  18. Poważna niewydolność serca
  19. arytmie komorowe
  20. Znana alergia na prourokinazę, urokinazę, rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu, środek kontrastowy lub jakikolwiek lek biorący udział w badaniu
  21. Nie pozwalajcie na naukę przez 30 dni
  22. Żadna choroba lub stan nie nadaje się do trombolizy dożylnej
  23. Kobiety karmiące lub planujące ciążę podczas badania, lub nie chcące w okresie badania stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję pacjentów płci męskiej i żeńskiej z możliwością zapłodnienia
  24. Lekarz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu innych chorób lub stanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna Niskich Dawek
Rekombinowana ludzka prourokinaza: 40 mg
Lek: Rekombinowana ludzka prourokinaza
Lek stosuje się w dożylnej terapii trombolitycznej
Inne nazwy:
  • rhPro-Wielka Brytania
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna Wysokich Dawek
Rekombinowana ludzka prourokinaza: 50 mg
Lek: Rekombinowana ludzka prourokinaza
Lek stosuje się w dożylnej terapii trombolitycznej
Inne nazwy:
  • rhPro-Wielka Brytania
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolowana przez aktywny komparator
Alteplaza: 100 mg, jeśli waga>=65 kg, 1,5 mg/kg, jeśli waga <65 kg
Lek: Alteplaza
Lek stosuje się w dożylnej terapii trombolitycznej
Inne nazwy:
  • Actilyse
  • rtPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Qanadli CT
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku Qanadli w stosunku do wartości wyjściowej według CTPA 48 godzin po leczeniu
0 i 48 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany średniego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Szybkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Stosunek średnicy RV do LV (echokardiografia ultradźwiękowa)
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany stosunku średnicy RV do LV od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Stosunek średnicy RV do LV (CTPA)
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany stosunku średnicy RV do LV od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Ciśnienie skurczowe płuc
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany skurczowego ciśnienia płucnego od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
NT-proBNP
Ramy czasowe: 0, 48 godzin i 30 dni po zabiegu
Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowych 48 godzin i 30 dni po leczeniu
0, 48 godzin i 30 dni po zabiegu
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Częstotliwość dużych krwawień
Od wartości początkowej do 30 dni
krwawienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Częstotliwość krwawień
Od wartości początkowej do 30 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość występowania nawracającej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość występowania nawracającej zatorowości płucnej
Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Od wartości początkowej do 30 dni
Częstość występowania pogorszenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość występowania pogorszenia hemodynamicznego
Od wartości początkowej do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASLY-B1448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka prourokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj