Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med rekombinant human prourokinase for å behandle akutt lungeemboli (ERUPTE)

16. mars 2021 oppdatert av: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human prourokinase ved behandling av akutt lungeemboli

Denne studien gjennomføres for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human prourokinase ved akutt lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år（Inkluder den kritiske verdien）OG
  2. Høyrisiko PE eller middels høyrisiko PE OG
  3. PE-symptomvarighet ≤14 dager OG
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT og AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr innenfor normalområdet OG
  5. Informert samtykke kan innhentes fra subjektet eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoragisk eller uforklarlig slaghistorie
  2. Iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
  3. Eksistensen av sentralnervesystemets skade eller svulst
  4. Alvorlig traume, større operasjon eller hodeskade innen 3 uker
  5. Aktiv blødning innen 1 måned
  6. Legen vurderer høy risiko for blødning
  7. Bruk av antikoagulantia (kan randomiseres etter en utvaskingsperiode)
  8. Graviditet eller fødsel innen 1 uke
  9. Vaskulær punktering som ikke kan undertrykkes
  10. Hjerte-lungeredning innen 10 dager
  11. Systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg
  12. Alvorlig leverdysfunksjon
  13. Infektiv endokarditt
  14. Arteriell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller mistanke om aortadisseksjon
  15. venstre atrial trombe
  16. Nevrokirurgi eller øyekirurgi innen 1 måned
  17. Hemorragisk diabetisk retinopati
  18. Alvorlig hjertesvikt
  19. ventrikulære arytmier
  20. Kjent allergisk mot prourokinase, urokinase, rekombinant vevstype plasminogenaktivator, kontrastmiddel eller et hvilket som helst medikament i forsøket
  21. Ikke tillat 30 dagers studier
  22. Enhver sykdom eller tilstand er ikke egnet for intravenøs trombolyse
  23. Ammende kvinner eller planlegger å gravide under forsøket, eller ikke ønsker det i løpet av studieperioden ved å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet av mannlige og kvinnelige pasienter med mulighet for fertilitet
  24. Legen mener pasienten ikke passer til å delta i testen av andre sykdommer eller tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose eksperimentell gruppe
Rekombinant human prourokinase: 40 mg
Legemiddel: Rekombinant human prourokinase
Legemidlet brukes til intravenøs trombolysebehandling
Andre navn:
  • rhPro-UK
EKSPERIMENTELL: Høydose eksperimentgruppe
Rekombinant human prourokinase: 50 mg
Legemiddel: Rekombinant human prourokinase
Legemidlet brukes til intravenøs trombolysebehandling
Andre navn:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorkontrollert gruppe
Alteplase: 100 mg hvis vekt>=65 kg, 1,5 mg/kg hvis vekt <65 kg
Legemiddel: Alteplase
Legemidlet brukes til intravenøs trombolysebehandling
Andre navn:
  • Actilyse
  • rtPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qanadli CT-score
Tidsramme: 0 og 48 timer etter behandling
Endring av Qanadli-score fra baseline med CTPA 48 timer etter behandling
0 og 48 timer etter behandling
Gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: 0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Endringer i gjennomsnittlig lungearterietrykk fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling
0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Tre trikuspidal regurgitasjonshastighet
Tidsramme: 0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Endringer i tre trikuspidal regurgitasjonshastighet fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling
0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
RV til LV diameterforhold (ultralyd ekkokardiografi)
Tidsramme: 0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Endringer av RV til LV Diameter Ratio fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling
0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
RV til LV Diameter Ratio (CTPA)
Tidsramme: 0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Endringer av RV til LV Diameter Ratio fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling
0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Pulmonalt systolisk trykk
Tidsramme: 0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
Endringer i pulmonalt systolisk trykk fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling
0,24 timer ， 48 timer ， 7 dager og 30 dager etter behandling
NT-proBNP
Tidsramme: 0,48 timer og 30 dager etter behandling
Endringer av NT-proBNP fra baseline 48 timer og 30 dager etter behandling
0,48 timer og 30 dager etter behandling
Store blødninger
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager
Hyppigheten av større blødninger
Fra baseline til 30 dager
blør
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager
Hyppigheten av blødning
Fra baseline til 30 dager
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Fra baseline til 7 dager
Forekomst av tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager
Forekomst av tilbakevendende lungeemboli
Fra baseline til 7 dager
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Fra baseline til 30 dager
Forekomst av hemodynamisk forverring
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager
Forekomst av hemodynamisk forverring
Fra baseline til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASLY-B1448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeemboli

Kliniske studier på Rekombinant human prourokinase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere