Kokeilu ihmisen rekombinanttiprourokinaasilla akuutin keuhkoembolian hoitoon (ERUPTE)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen IIa koe ihmisen rekombinantin prourokinaasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin keuhkoembolian hoidossa
Tämä tutkimus suoritetaan rekombinantin ihmisen prourokinaasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa keuhkoemboliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18–75 vuotta (sisällytä kriittinen arvo) JA
- Korkean riskin PE tai keskisuuren riskin PE AND
- PE-oireiden kesto ≤14 päivää JA
- PLT≥100×10^9/l，ALT ja AST≤2,5ULN，TBIL<ULN，Cr normaalialueella JA
- Tietoisen suostumuksen voi saada tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen tai selittämätön aivohalvaushistoria
- Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä
- Keskushermoston vaurion tai kasvaimen olemassaolo
- Vakava trauma, suuri leikkaus tai päävamma 3 viikon sisällä
- Aktiivinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä
- Kliinikon mielestä verenvuotoriski on korkea
- Antikoagulanttien käyttö (huuhtelujakson jälkeen voidaan satunnaistaa)
- Raskaus tai synnytys 1 viikon sisällä
- Verisuonipunktio, jota ei voi tukahduttaa
- Kardiopulmonaalinen elvytys 10 päivän sisällä
- Systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Infektiivinen endokardiitti
- Valtimon aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma tai epäilty aortan dissektio
- vasemman eteisen trombi
- Neurokirurgia tai silmäleikkaus 1 kuukauden sisällä
- Hemorraginen diabeettinen retinopatia
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- kammioiden rytmihäiriöt
- Tunnettu allerginen prourokinaasille, urokinaasille, yhdistelmäkudostyyppiselle plasminogeeniaktivaattorille, varjoaineelle tai mille tahansa lääketutkimuksessa olevalle lääkkeelle
- Älä salli 30 päivän opiskelua
- Mikään sairaus tai tila ei sovellu suonensisäiseen trombolyysiin
- Imettävät naiset tai suunnittelevat raskaana olemista kokeen aikana, tai eivät halua tutkimusjakson aikana käyttää tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä mies- ja naispotilailla, joilla on mahdollisuus hedelmällisyyteen
- Kliinikon mielestä potilas ei sovi osallistumaan muiden sairauksien tai tilojen testeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pienen annoksen kokeellinen ryhmä
Rekombinantti ihmisen prourokinaasi: 40 mg
|
Lääkettä käytetään suonensisäiseen trombolyysihoitoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuren annoksen kokeellinen ryhmä
Rekombinantti ihmisen prourokinaasi: 50 mg
|
Lääkettä käytetään suonensisäiseen trombolyysihoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator Controlled Group
Alteplaasi: 100mg, jos paino>=65kg, 1,5mg/kg, jos paino <65kg
|
Lääkettä käytetään suonensisäiseen trombolyysihoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qanadli CT-pisteet
Aikaikkuna: 0 ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Qanadli-pisteen muutos lähtötasosta CTPA:lla 48 tuntia hoidon jälkeen
|
0 ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kolmen kolmikulmaisen regurgitaationopeuden
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Muutokset kolmen kolmikulmaisen regurgitaation nopeudessa lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
RV:n ja LV:n halkaisijan suhde (ultraäänikukukardiografia)
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
RV:n ja LV:n halkaisijasuhteen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
RV:n ja LV:n halkaisijasuhde (CTPA)
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
RV:n ja LV:n halkaisijasuhteen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Keuhkojen systolinen paine
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Keuhkojen systolisen paineen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 0，48 tuntia ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
NT-proBNP:n muutokset lähtötasosta 48 tuntia ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
0，48 tuntia ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Vakavan verenvuodon esiintymistiheys
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Verenvuodon tiheys
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
|
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
|
Perustasosta 7 päivään
|
|
Toistuvan keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
|
Toistuvan keuhkoembolian ilmaantuvuus
|
Perustasosta 7 päivään
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Hemodynaamisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
|
Hemodynaamisen heikkenemisen ilmaantuvuus
|
Perustasosta 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASLY-B1448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen prourokinaasi
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrytointiOnkolyyttinen viroterapiaVenäjän federaatio
-
St George's, University of LondonEuropean UnionValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva B-lymfoblastinen lymfooma | Refractory B-lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiDownin oireyhtymä | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | B Lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaB Akuutti lymfoblastinen leukemia | Epäselvän linjan akuutti leukemia