Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med rekombinant humant prourokinas för att behandla akut lungemboli (ERUPTE)

16 mars 2021 uppdaterad av: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant prourokinas vid behandling av akut lungemboli

Denna studie genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant prourokinas vid akut lungemboli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-75 år (Inkludera det kritiska värdet) OCH
  2. Högrisk PE eller medelhögrisk PE AND
  3. PE-symtomvaraktighet ≤14 dagar OCH
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT och AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr inom det normala intervallet OCH
  5. Informerat samtycke kan erhållas från ämnet eller juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  1. Hemorragisk eller oförklarlig strokehistoria
  2. Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader
  3. Förekomsten av det centrala nervsystemets skada eller tumör
  4. Allvarligt trauma, större operation eller huvudskada inom 3 veckor
  5. Aktiv blödning inom 1 månad
  6. Läkaren bedömer att det är hög risk för blödning
  7. Användning av antikoagulantia (kan randomiseras efter en tvättperiod)
  8. Graviditet eller förlossning inom 1 vecka
  9. Vaskulär punktering som inte kan förtryckas
  10. Hjärt- och lungräddning inom 10 dagar
  11. Systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg
  12. Allvarlig leverdysfunktion
  13. Infektiös endokardit
  14. Arteriell aneurysm eller arteriovenös missbildning eller misstänkt aortadissektion
  15. vänster förmakstrombus
  16. Neurokirurgi eller ögonoperation inom 1 månad
  17. Hemorragisk diabetisk retinopati
  18. Allvarlig hjärtinsufficiens
  19. ventrikulära arytmier
  20. Känd allergisk mot prourokinas, urokinas, rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp, kontrastmedel eller något läkemedel i försöket
  21. Tillåt inte 30 dagars studier
  22. Någon sjukdom eller tillstånd är inte lämplig för intravenös trombolys
  23. Ammande kvinnor eller planerar att gravida kvinnor under försöket, eller vill inte under studieperioden använda effektiva preventivmedel eller abstinens av manliga och kvinnliga patienter med möjlighet till fertilitet
  24. Klinikern anser att patienten inte passar att delta i testet av andra sjukdomar eller tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågdosexperimentgrupp
Rekombinant humant prourokinas: 40 mg
Läkemedel: Rekombinant humant prourokinas
Läkemedlet används för intravenös trombolysbehandling
Andra namn:
  • rhPro-UK
EXPERIMENTELL: Högdosexperimentgrupp
Rekombinant humant prourokinas: 50 mg
Läkemedel: Rekombinant humant prourokinas
Läkemedlet används för intravenös trombolysbehandling
Andra namn:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorkontrollerad grupp
Alteplase: 100 mg om vikt>=65 kg, 1,5 mg/kg om vikt <65 kg
Läkemedel: Alteplase
Läkemedlet används för intravenös trombolysbehandling
Andra namn:
  • Aktivera
  • rtPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qanadli CT-poäng
Tidsram: 0 och 48 timmar efter behandlingen
Ändring av Qanadli-poäng från baslinjen med CTPA 48 timmar efter behandling
0 och 48 timmar efter behandlingen
Genomsnittligt lungartärtryck
Tidsram: 0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Förändringar av det genomsnittliga lungartärtrycket från baslinjen 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandling
0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Tre trikuspidal uppstötningshastighet
Tidsram: 0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Förändringar av tre tricuspid regurgitationshastighet från baslinjen 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandling
0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
RV till LV diameterförhållande (ultraljudsekokardiografi)
Tidsram: 0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Förändringar av RV till LV Diameter Ratio från baslinjen 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandling
0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
RV till LV Diameter Ratio (CTPA)
Tidsram: 0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Förändringar av RV till LV Diameter Ratio från baslinjen 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandling
0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Pulmonellt systoliskt tryck
Tidsram: 0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
Förändringar av pulmonellt systoliskt tryck från baslinjen 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandling
0,24 timmar ， 48 timmar ， 7 dagar och 30 dagar efter behandling
NT-proBNP
Tidsram: 0,48 timmar och 30 dagar efter behandling
Förändringar av NT-proBNP från baslinjen 48 timmar och 30 dagar efter behandling
0,48 timmar och 30 dagar efter behandling
Stor blödning
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar
Frekvensen av större blödningar
Från baslinjen till 30 dagar
blödning
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar
Blödningsfrekvensen
Från baslinjen till 30 dagar
Dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till 7 dagar
Dödsfall av alla orsaker
Från baslinjen till 7 dagar
Förekomst av återkommande lungemboli
Tidsram: Från baslinjen till 7 dagar
Förekomst av återkommande lungemboli
Från baslinjen till 7 dagar
Dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar
Dödsfall av alla orsaker
Från baslinjen till 30 dagar
Förekomst av hemodynamisk försämring
Tidsram: Från baslinjen till 7 dagar
Förekomst av hemodynamisk försämring
Från baslinjen till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASLY-B1448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lungemboli

Kliniska prövningar på Rekombinant humant prourokinas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera