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Eine Studie mit rekombinanter humaner Prourokinase zur Behandlung von akuter Lungenembolie (ERUPTE)

16. März 2021 aktualisiert von: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner Prourokinase bei der Behandlung von akuter Lungenembolie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner Prourokinase bei akuter Lungenembolie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre (Schließen Sie den kritischen Wert an) UND
  2. PE mit hohem Risiko oder PE mit mittlerem Risiko UND
  3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage UND
  4. PLT≥100×10^9/L,ALT und AST≤2,5ULN,TBIL<ULN,Cr im normalen Bereich UND
  5. Eine informierte Zustimmung kann vom Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische oder ungeklärte Schlaganfallgeschichte
  2. Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  3. Das Vorhandensein einer Verletzung oder eines Tumors des zentralen Nervensystems
  4. Schweres Trauma, größere Operation oder Kopfverletzung innerhalb von 3 Wochen
  5. Aktive Blutung innerhalb von 1 Monat
  6. Kliniker schätzt hohes Blutungsrisiko ein
  7. Verwendung von Antikoagulanzien (nach einer Auswaschphase kann randomisiert werden)
  8. Schwangerschaft oder Geburt innerhalb von 1 Woche
  9. Gefäßpunktion, die nicht unterdrückt werden kann
  10. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 10 Tagen
  11. Systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  12. Schwere Leberfunktionsstörung
  13. Infektiösen Endokarditis
  14. Arterielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung oder Verdacht auf Aortendissektion
  15. Thrombus im linken Vorhof
  16. Neurochirurgie oder Augenchirurgie innerhalb von 1 Monat
  17. Hämorrhagische diabetische Retinopathie
  18. Schwere Herzinsuffizienz
  19. ventrikuläre Arrhythmien
  20. Bekannte Allergie gegen Prourokinase, Urokinase, rekombinanten Plasminogenaktivator vom Gewebetyp, Kontrastmittel oder ein beliebiges Medikament in der Studie
  21. Erlauben Sie kein 30-tägiges Studium
  22. Keine Krankheit oder kein Zustand ist für die intravenöse Thrombolyse geeignet
  23. Stillende Frauen oder planen schwangere Frauen während der Studie，oder wollen während der Studienzeit keine wirksame Verhütung oder Abstinenz von männlichen und weiblichen Patienten mit der Möglichkeit der Fruchtbarkeit
  24. Der Kliniker ist der Meinung, dass der Patient nicht geeignet ist, am Test anderer Krankheiten oder Zustände teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe mit niedriger Dosis
Rekombinante menschliche Prourokinase: 40 mg
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Prourokinase
Das Medikament wird zur intravenösen Thrombolysetherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • rhPro-DE
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe mit hoher Dosis
Rekombinante menschliche Prourokinase: 50 mg
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Prourokinase
Das Medikament wird zur intravenösen Thrombolysetherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • rhPro-DE
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Komparator-gesteuerte Gruppe
Alteplase: 100 mg bei einem Gewicht >= 65 kg, 1,5 mg/kg bei einem Gewicht < 65 kg
Arzneimittel: Alteplase
Das Medikament wird zur intravenösen Thrombolysetherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • Aktilysieren
  • rtPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qanadli CT-Ergebnis
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Qanadli-Scores vom Ausgangswert durch CTPA 48 Stunden nach der Behandlung
0 und 48 Stunden nach der Behandlung
Durchschnittlicher Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des durchschnittlichen Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Drei Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Drei-Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
RV-zu-LV-Durchmesserverhältnis (Ultraschall-Echokardiographie)
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des RV-zu-LV-Durchmesserverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
RV-zu-LV-Durchmesserverhältnis (CTPA)
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des RV-zu-LV-Durchmesserverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Pulmonaler systolischer Druck
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des pulmonalen systolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
NT-proBNP
Zeitfenster: 0, 48 Stunden und 30 Tage nach der Behandlung
Veränderungen von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden und 30 Tage nach der Behandlung
0, 48 Stunden und 30 Tage nach der Behandlung
Starke Blutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Die Häufigkeit schwerer Blutungen
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Blutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Die Häufigkeit von Blutungen
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Auftreten von rezidivierenden Lungenembolien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Auftreten von rezidivierenden Lungenembolien
Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Auftreten einer hämodynamischen Verschlechterung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Auftreten einer hämodynamischen Verschlechterung
Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASLY-B1448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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