重组人尿激酶原治疗急性肺栓塞的试验 (ERUPTE)
2021年3月16日 更新者：Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
评估重组人尿激酶原治疗急性肺栓塞的疗效和安全性的 IIa 期试验
正在进行该试验以评估重组人尿激酶原在急性肺栓塞中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁（包括临界值）和
- 高风险PE或中高风险PE AND
- PE症状持续时间≤14天并且
- PLT≥100×10^9/L，ALT和AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr 在正常范围内并且
- 可从受试者或合法授权代表处获得知情同意
排除标准：
- 出血性或不明原因的中风史
- 6 个月内发生缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 中枢神经系统损伤或肿瘤的存在
- 3周内严重外伤、大手术或头部受伤
- 1个月内活动性出血
- 临床医生认为出血风险高
- 使用抗凝剂（洗脱期后可以随机化）
- 1周内怀孕或分娩
- 不可压迫的血管穿刺
- 10天内心肺复苏
- 收缩压高于 180 mmHg 或舒张压高于 100mmHg
- 严重的肝功能障碍
- 感染性心内膜炎
- 动脉瘤或动静脉畸形或疑似主动脉夹层
- 左心房血栓
- 1个月内神经外科或眼科手术
- 出血性糖尿病视网膜病变
- 严重心功能不全
- 室性心律失常
- 已知对尿激酶原、尿激酶、重组组织型纤溶酶原激活剂、造影剂或试验中的任何药物过敏者
- 不允许学习 30 天
- 任何疾病或状况不适合静脉溶栓
- 哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女，或不想在试验期间使用有效避孕药或禁欲的有生育可能的男女患者
- 临床医生认为患者不适合参加其他疾病或病症的测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量实验组
重组人尿激酶原：40mg
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该药用于静脉溶栓治疗
其他名称：
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实验性的：高剂量实验组
重组人尿激酶原：50mg
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该药用于静脉溶栓治疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器控制组
阿替普酶：体重>=65kg时100mg，体重<65kg时1.5mg/kg
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该药用于静脉溶栓治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Qanadli CT 评分
大体时间：治疗后 0 和 48 小时
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治疗后 48 小时 CTPA 的 Qanadli 评分相对于基线的变化
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治疗后 0 和 48 小时
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平均肺动脉压
大体时间：治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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治疗后24小时、48小时、7天和30天平均肺动脉压较基线的变化
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治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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三尖瓣返流速度
大体时间：治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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治疗后24小时、48小时、7天、30天三尖瓣反流速度较基线的变化
|
治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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RV 与 LV 直径比（超声心动图）
大体时间：治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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治疗后24小时、48小时、7天和30天RV/LV Diameter Ratio相对于基线的变化
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治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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RV 与 LV 直径比 (CTPA)
大体时间：治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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治疗后24小时、48小时、7天和30天RV/LV Diameter Ratio相对于基线的变化
|
治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
|
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肺收缩压
大体时间：治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
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治疗后24小时、48小时、7天、30天肺动脉收缩压较基线的变化
|
治疗后0、24小时、48小时、7天、30天
|
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NT-proBNP
大体时间：治疗后0，48小时和30天
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治疗后 48 小时和 30 天 NT-proBNP 相对于基线的变化
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治疗后0，48小时和30天
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大出血
大体时间：从基线到 30 天
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大出血的频率
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从基线到 30 天
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流血的
大体时间：从基线到 30 天
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出血频率
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从基线到 30 天
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全因死亡发生率
大体时间：从基线到 7 天
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全因死亡发生率
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从基线到 7 天
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复发性肺栓塞的发生率
大体时间：从基线到 7 天
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复发性肺栓塞的发生率
|
从基线到 7 天
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全因死亡发生率
大体时间：从基线到 30 天
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全因死亡发生率
|
从基线到 30 天
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血流动力学恶化的发生率
大体时间：从基线到 7 天
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血流动力学恶化的发生率
|
从基线到 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
重组人尿激酶原的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife完全的
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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St. Jude Children's Research HospitalIncyte Corporation; Amgen; Servier主动，不招人