Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán prourokináz vizsgálata az akut tüdőembólia kezelésére (ERUPTE)

2021. március 16. frissítette: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A IIa fázisú kísérlet a rekombináns humán prourokináz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az akut tüdőembólia kezelésében

Ezt a vizsgálatot a rekombináns humán prourokináz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végzik akut tüdőembóliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig (tartalmazza a kritikus értéket) ÉS
  2. Magas kockázatú PE vagy közepesen magas kockázatú PE ÉS
  3. A PE tünet időtartama ≤14 nap ÉS
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT és AST≤2,5ULN，TBIL<ULN，Cr a normál tartományon belül ÉS
  5. Tájékozott hozzájárulást kérhet az alanytól vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőtől

Kizárási kritériumok:

  1. Hemorrhagiás vagy megmagyarázhatatlan stroke anamnézisben
  2. Ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 6 hónapon belül
  3. Központi idegrendszeri sérülés vagy daganat fennállása
  4. Súlyos trauma, súlyos műtét vagy fejsérülés 3 héten belül
  5. Aktív vérzés 1 hónapon belül
  6. A klinikus magasnak tartja a vérzés kockázatát
  7. Antikoagulánsok alkalmazása (a kimosódási periódus után randomizálható)
  8. Terhesség vagy szülés 1 héten belül
  9. Vaszkuláris punkció, amelyet nem lehet elnyomni
  10. Kardiopulmonális újraélesztés 10 napon belül
  11. A szisztolés vérnyomás 180 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm felett
  12. Súlyos májműködési zavar
  13. Fertőző endocarditis
  14. Artériás aneurizma vagy arteriovenosus malformáció vagy aorta disszekció gyanúja
  15. bal pitvari thrombus
  16. Idegsebészet vagy szemműtét 1 hónapon belül
  17. Hemorrhagiás diabéteszes retinopátia
  18. Súlyos szívelégtelenség
  19. kamrai aritmiák
  20. Ismert allergiás a prourokinázra, urokinázra, rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátorra, kontrasztanyagra vagy bármely, a vizsgálatban szereplő gyógyszerre
  21. Ne engedje meg a 30 napos tanulást
  22. Bármely betegség vagy állapot nem alkalmas intravénás trombolízisre
  23. Szoptató nők, vagy terhes nőket terveznek a vizsgálat során, vagy nem akarnak a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy absztinenciát alkalmazni a termékenység lehetőségével rendelkező férfi és női betegeknél
  24. A klinikus úgy gondolja, hogy a páciens nem alkalmas más betegségek vagy állapotok vizsgálatában való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú kísérleti csoport
Rekombináns humán prourokináz: 40 mg
Drog: Rekombináns humán prourokináz
A gyógyszert intravénás trombolízis kezelésére használják
Más nevek:
  • rhPro-UK
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú kísérleti csoport
Rekombináns humán prourokináz: 50 mg
Drog: Rekombináns humán prourokináz
A gyógyszert intravénás trombolízis kezelésére használják
Más nevek:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator Controlled Group
Alteplase: 100 mg, ha tömeg>=65 kg, 1,5 mg/kg, ha súly <65 kg
Drog: Alteplase
A gyógyszert intravénás trombolízis kezelésére használják
Más nevek:
  • Actilyse
  • rtPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Qanadli CT pontszám
Időkeret: 0 és 48 órával a kezelés után
A Qanadli Score változása a kiindulási értékhez képest CTPA-val 48 órával a kezelés után
0 és 48 órával a kezelés után
Átlagos pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása a kiindulási értékhez képest 24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
Három tricuspidalis regurgitációs sebesség
Időkeret: 0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
A három tricuspidalis regurgitáció sebességének változása a kiindulási értékhez képest 24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
RV-LV átmérő arány (ultrahangos echokardiográfia)
Időkeret: 0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
Az RV és LV átmérő arányának változása a kiindulási értékhez képest 24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
RV–LV átmérő arány (CTPA)
Időkeret: 0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
Az RV és LV átmérő arányának változása a kiindulási értékhez képest 24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
Pulmonális szisztolés nyomás
Időkeret: 0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
A tüdő szisztolés nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
0,24 óra, 48 óra, 7 nap és 30 nappal a kezelés után
NT-proBNP
Időkeret: 0, 48 óra és 30 nappal a kezelés után
Az NT-proBNP változásai a kiindulási értékhez képest 48 órával és 30 nappal a kezelés után
0, 48 óra és 30 nappal a kezelés után
Súlyos vérzés
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napig
A súlyos vérzések gyakorisága
Az alapvonaltól 30 napig
vérzés
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napig
A vérzés gyakorisága
Az alapvonaltól 30 napig
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól 7 napig
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulása
Az alapvonaltól 7 napig
A visszatérő tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól 7 napig
A visszatérő tüdőembólia előfordulása
Az alapvonaltól 7 napig
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napig
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulása
Az alapvonaltól 30 napig
A hemodinamikai romlás előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól 7 napig
A hemodinamikai romlás előfordulása
Az alapvonaltól 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASLY-B1448

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán prourokináz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel