難民と亡命希望者のメンタルヘルス (MEHIRA)
難民と亡命希望者のメンタルヘルスを支援する段階的ケアモデル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ドイツの 7 つの都市で実施され、合計 476 人の患者で構成される前向きクラスター無作為化介入研究では、この SCCM の有効性と効率を「通常の治療」(TAU) 状態と比較する必要があります。 検討されたケアモデルの基本原則は、軽度および中等度のうつ病患者に、通常の精神科精神療法施設の外にあるアクセス可能で手頃な価格の治療を提供することです（例えば、 ピアツーピア アプローチまたはスマートフォン ベースの介入）。
段階的なケアモデルから得られた洞察、および青年と成人に対する個々の低バリア介入に関する洞察は、難民のケアの提供に利益をもたらすだけでなく、ヘルスケアシステムへのアクセスが不足している他のコミュニティのケアを改善するためにもすぐに使用できます。 . 全国的なスクリーニング プロセスで得られた疾病の数値は、連邦機関や社会保険会社による難民向けのメンタルヘルス育成オファーの提供を管理するために直接利用できます。
両方の治療群（SCCMおよびTAU）で、介入フォームとは無関係に、参加者は最初のスクリーニングプロセス後の4つの期間に評価されます：ベースライン（T1）、12週後（T1）、24週後（T2）、48週後(T3)。
以下の臨床測定ツールが常に使用されます。
- 難民健康スクリーナー (RHS-15)
- 患者健康アンケート (PHQ-9)
- 患者健康アンケート対応 (PHQ-A) *
- Montgomery-Åsberg うつ病尺度 (MÅDRS)
- Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
- 簡単なレジリエンス スケール (BRS)
- 一般自己効力感尺度 (GSE)
- 世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
- 小児および思春期外傷スクリーニング (CATS)*
次の臨床測定ツールは、ベースライン (T1) で使用されます。
- 人口統計/移住アンケート
- ミニ。 国際神経精神医学インタビュー
- ミニ。 KID国際神経精神医学インタビュー*
- ハーバード外傷アンケート (HTQ)
次の臨床測定ツールは、ベースライン時 (T0) および介入後 (T1) に使用されます。
- 文化の違い サブスケール
- 信頼性/期待度アンケート
次の臨床測定ツールは、介入後 (T1) およびフォローアップ 1 (T3) の後、ベースライン (T0) で使用されます。
- 強みと難しさに関するアンケート (SDQ)
*青少年のみ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- Central Institute of Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 法定健康保険に加入している
- 難民、庇護希望者または亡命者として認定された在留資格
- アラビア語またはペルシア語/ウルドゥー語の母国語、または英語またはドイツ語を流暢に話す
- 16 歳から 65 歳までの年齢
- 参加者は、PHQ-9 または PHQ-A によって測定された関連する抑うつ症状を示します
除外基準:
- 既存の統合失調症または変性疾患
- インフォームドコンセントの欠如
- 自殺の可能性
- 在留資格不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
薬物療法、心理療法、ソーシャルワークを含むすべての実行可能な介入を含む、定期的な標準的な精神医学的ヘルスケア。
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参加者は、現在実施されている日常的および標準的な精神医学的ヘルスケアを受けます。
これには、理事会認定の精神科医および心理療法士による外来および固定治療が含まれます。
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実験的：段階的で共同的なケア モデル
成人および思春期の難民に対するさまざまな段階的な心理療法的介入による、段階的かつ共同的な治療モデル。
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対象グループ: 同じ文化的背景を持つセラピストを好む、軽度から中等度の抑うつ症状を持つ成人の参加者。 セラピスト: 十分なドイツ語または英語の知識を持つ難民コミュニティ内の心理社会的カウンセラーの採用。 カウンセラーは、2 か月間トレーニングを受けます。 内容: 脆弱性と回復力の要因。自己効力感戦略;ストレスの原因と結果;統合プロセスを加速する可能性。暴力と過激化を防止するための戦略週に 2 回、各セッションは 90 分です。グループの規模は 8 ～ 10 人です。心理社会カウンセラー2名が担当。 対象グループ: インターネットベースの介入を好む、中等度の抑うつ症状のある参加者。 内容: 心理教育、治療オプション、自己管理、診断について詳しく説明する 20 の演習を含む 5 つのモジュール。 セラピーの形式: 参加者は定期的に電子メールと SMS を受信し、インターネット ベースのスマートフォン アプリケーションを介して継続的に参加するよう促します。 毎週のアンケートで、参加者の症状の程度を確認します。 対象グループ: 文化的特徴を考慮しながら脆弱な成人女性のグループ セラピスト: 心理社会的カウンセラーの募集 (ピアツーピア介入に類似);性別特有の側面のトレーニングと監督。 内容: 症状の性差や精神的ストレス関連およびトラウマ障害の有病率など、女性特有のトピックを考慮した心理教育に焦点を当てています。外傷的および暴力的な経験の身体的、精神的、心理社会的結果;性別固有のリスクおよび安全要因;ストレスと感情の自己調整 治療の形態: 3 か月間のグループベースの介入。週に 2 回、各セッションは 90 分です。グループの規模は 8 ～ 10 人です。女性心理社会カウンセラー2名が担当。 対象グループ：軽度から中等度の抑うつ症状を有する性別に敏感なグループ。 セラピスト: 心理療法の高度な訓練を受けている心理学者および医師。セラピストのトレーニングは 3 か月間続き、介入中は監督が継続されます。 内容：うつ病の治療に基づく低閾値介入。精神的負担、トラウマ、ストレス、悲しみ、脆弱性と回復力に関する心理教育。問題解決と自己実現戦略。 治療の形態: 2 か月間のグループベースの介入。週に 2 回、各セッションは 90 分です。グループの規模は 8 ～ 10 人です。 対象グループ: 中等度の抑うつ症状のある思春期の参加者。 セラピスト: 2 人の児童および思春期の精神科医と翻訳者、または 2 人のネイティブスピーカーの児童および思春期の心理療法士。 内容: 感情認識と感情調節を教えるSTART-Manual13に基づく要素。財団は弁証法的行動療法に基づいています。具体的な焦点は、マインドフルネスの使用にあります。さらに、参加者のソーシャルネットワークは心理教育を受けます。施設内のプロのヘルパーは、SHELTER プログラムの E ラーニング要素を習得します (未成年の難民の早期の有害事象およびトラウマ体験の安全と支援)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートで測定したうつ病の重症度 - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、24、および 48 週間
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アクティブコントロール条件 (TAU) と比較して、ベースラインから実験条件 (SCCM) への介入後の患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度の有意な減少
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ベースライン、無作為化後 12、24、および 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV) によって測定された応答率と寛解率
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、24、および 48 週間
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SCCM 状態と TAU 状態の間の MRV によって測定された応答率や寛解率など、より広範な有効性パラメーターの優位性を調査します。
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ベースライン、無作為化後 12、24、および 48 週間
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Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) によって測定されるトラウマイベント
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、24、および 48 週間
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ベースラインから実験条件（SCCM）への介入後までの青少年難民の児童および青年トラウマスクリーニング（CATS）によって測定された、実対照条件（TAU）と比較して、トラウマ体験によって経験された感情的ストレスの有意な減少
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ベースライン、無作為化後 12、24、および 48 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Malek Bajbouj, Prof. Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない