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La salute mentale nei rifugiati e nei richiedenti asilo (MEHIRA)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Modello di assistenza graduale a sostegno della salute mentale nei rifugiati e nei richiedenti asilo

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare su un modello di assistenza a gradini e collaborativo (SCCM) per rifugiati adolescenti e adulti che soffrono di depressione che vivono in Germania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento prospettico, randomizzato a grappolo, condotto in sette città tedesche e comprendente un totale di 476 pazienti, dovrebbe confrontare l'efficacia e l'efficienza di questo SCCM rispetto a una condizione di "trattamento come al solito" (TAU). Il principio fondamentale del modello di cura esaminato è quello di fornire ai pazienti con depressione lieve e moderata trattamenti accessibili e convenienti, che si trovano al di fuori delle consuete istituzioni psichiatriche-psicoterapeutiche (ad es. approcci peer-to-peer o interventi basati su smartphone).

Le intuizioni acquisite dal modello di assistenza a gradini, così come per quanto riguarda gli interventi individuali a bassa barriera per adolescenti e adulti, possono essere utilizzate immediatamente a beneficio della fornitura di assistenza ai rifugiati ma anche per migliorare l'assistenza di altre comunità con mancanza di accesso ai sistemi sanitari . I dati sulla malattia generati dal processo di screening a livello nazionale possono essere utilizzati direttamente per gestire la fornitura di offerte di promozione della salute mentale per i rifugiati da parte delle istituzioni federali e delle compagnie di assicurazione sanitaria sociale.

In entrambi i bracci di trattamento (SCCM e TAU) e indipendentemente dal modulo di intervento i partecipanti saranno valutati in quattro periodi di tempo dopo il processo di screening iniziale: basale (T1), dopo la settimana 12 (T1), dopo la settimana 24 (T2), dopo la settimana 48 (T3).

I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati in tutti i periodi di tempo:

  • Screener per la salute dei rifugiati (RHS-15)
  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Adattato al questionario sulla salute del paziente (PHQ-A) *
  • Scala della depressione di Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Scala di resilienza breve (BRS)
  • Scala generale di autoefficacia (GSE)
  • Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
  • Screening dei traumi infantili e adolescenziali (CATS)*

I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati al basale (T1):

  • Questionari demografici/migrazione
  • M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale
  • M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale KID*
  • Questionario sui traumi di Harvard (HTQ)

I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati al basale (T0) e dopo l'intervento (T1):

  • Sottoscala Differenze Culturali
  • Questionario sulla credibilità/aspettativa

I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e il follow-up 1 (T3):

- Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)

*Solo adolescenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ottenuto un'assicurazione sanitaria legale
  • Stato di soggiorno approvato come rifugiato, richiedente asilo o richiedente asilo
  • Madrelingua in arabo o farsi/urdu o parla fluentemente inglese o tedesco
  • Età tra 16-65 anni
  • I partecipanti mostrano sintomi depressivi rilevanti misurati dal PHQ-9 o PHQ-A

Criteri di esclusione:

  • Una schizofrenia esistente o un disturbo degenerativo
  • Consenso informato mancante
  • Possibile suicidio
  • Stato di residenza incerto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Assistenza sanitaria psichiatrica standard regolare, inclusi tutti gli interventi possibili, inclusi farmaci, psicoterapia e assistenza sociale.
I partecipanti riceveranno la routine attualmente condotta e l'assistenza sanitaria psichiatrica standard. Ciò comporta un trattamento ambulatoriale e stazionario da parte di psichiatri e psicoterapeuti certificati.
SPERIMENTALE: Modello di cura graduale e collaborativo
Un modello di trattamento a gradini e collaborativo con diversi interventi psicoterapeutici a gradini per rifugiati adulti e adolescenti.

Gruppo target: partecipanti adulti con sintomi depressivi da lievi a moderati che preferiscono terapeuti con lo stesso background culturale.

Terapisti: Reclutamento di consulenti psicosociali all'interno della comunità di rifugiati che abbiano una sufficiente conoscenza della lingua tedesca o inglese. I consulenti saranno formati per un periodo di tempo di due mesi.

Contenuto: Fattori di vulnerabilità e resilienza; Strategie di autoefficacia; Cause e conseguenze dello stress; Possibilità di accelerare il processo di integrazione; Strategie di prevenzione della violenza e della radicalizzazione Forma della terapia: intervento di gruppo per un periodo di tre mesi; Due volte alla settimana con ogni sessione della durata di 90 minuti; Dimensione del gruppo tra 8-10 partecipanti; Diretto da due consulenti psicosociali.

Gruppo target: partecipanti con sintomi depressivi moderati che preferiscono un intervento basato su Internet.

Contenuto: Cinque moduli con 20 esercizi che approfondiscono la psicoeducazione, le opzioni terapeutiche, l'autogestione e la diagnostica.

Forma di terapia: i partecipanti ricevono regolarmente e-mail e sms per incoraggiare una partecipazione costante tramite l'applicazione per smartphone basata su Internet. Questionari settimanali accertano il grado di sintomatologia dei partecipanti.

Gruppo target: Gruppo vulnerabile di donne adulte tenendo conto delle caratteristiche culturali Terapisti: Reclutamento di consulenti psicosociali (simile all'intervento peer-to-peer); Formazione e supervisione degli aspetti specifici di genere.

Contenuti: focus sulla psicoeducazione che considera argomenti specifici delle donne come le differenze di genere nei sintomi e la prevalenza dei disturbi da stress psichico e da traumi; conseguenze fisiche, psichiche e psicosociali di esperienze traumatiche e violente; fattori di rischio e sicurezza specifici per genere; stress e autoregolazione emotiva Forma di terapia: intervento di gruppo per un periodo di tre mesi; Due volte alla settimana con ogni sessione della durata di 90 minuti; Dimensione del gruppo tra 8-10 partecipanti; Diretto da due consulenti psicosociali donne.

Gruppo target: gruppo sensibile al genere con sintomi depressivi da lievi a moderati. Terapisti: Psicologi e medici in alta formazione psicoterapeutica; La formazione del terapeuta dura tre mesi con supervisione continua durante l'intervento.

Contenuto: intervento a bassa soglia basato sul trattamento della depressione; psicoeducazione sui carichi psichici, sui traumi, sullo stress e sul lutto nonché sui fattori di vulnerabilità e resilienza; Problem solving e strategie di autorealizzazione.

Forma di terapia: intervento di gruppo per un periodo di tempo di due mesi; Due volte alla settimana con ogni sessione della durata di 90 minuti; Dimensione del gruppo tra 8-10 partecipanti;

Gruppo target: partecipanti adolescenti con sintomi depressivi moderati. Terapisti: due psichiatri dell'infanzia e dell'adolescenza con traduttori o due psicoterapeuti dell'infanzia e dell'adolescenza madrelingua.

Contenuto: elementi che si basano sullo START-Manual13 che insegna il riconoscimento e la regolazione delle emozioni; Le fondamenta si basano sulla terapia comportamentale dialettica; L'attenzione specifica si trova sull'uso della consapevolezza; Inoltre la rete sociale dei partecipanti riceverà psicoeducazione; Gli assistenti professionali nelle strutture acquisiranno elementi di e-learning del programma SHELTER (Sicurezza e aiuto per eventi avversi nella prima infanzia ed esperienze traumatiche nei minori rifugiati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione significativa della gravità della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) dal basale al post intervento nella condizione sperimentale (SCCM) rispetto alla condizione di controllo attivo (TAU)
Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta e remissione misurati dal Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
Esplorare la superiorità di parametri di efficacia più ampi, come i tassi di risposta e remissione misurati dall'MRV tra la condizione SCCM e TAU.
Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
Eventi traumatici misurati dal Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione significativa dello stress emotivo sperimentato da esperienze traumatiche come misurato dal Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) negli adolescenti rifugiati dal basale al post intervento nella condizione sperimentale (SCCM) rispetto alla condizione di controllo attivo (TAU)
Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01VSF16061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi affettivi

Prove cliniche su Trattamento come di consueto

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