- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109028
La salute mentale nei rifugiati e nei richiedenti asilo (MEHIRA)
Modello di assistenza graduale a sostegno della salute mentale nei rifugiati e nei richiedenti asilo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento prospettico, randomizzato a grappolo, condotto in sette città tedesche e comprendente un totale di 476 pazienti, dovrebbe confrontare l'efficacia e l'efficienza di questo SCCM rispetto a una condizione di "trattamento come al solito" (TAU). Il principio fondamentale del modello di cura esaminato è quello di fornire ai pazienti con depressione lieve e moderata trattamenti accessibili e convenienti, che si trovano al di fuori delle consuete istituzioni psichiatriche-psicoterapeutiche (ad es. approcci peer-to-peer o interventi basati su smartphone).
Le intuizioni acquisite dal modello di assistenza a gradini, così come per quanto riguarda gli interventi individuali a bassa barriera per adolescenti e adulti, possono essere utilizzate immediatamente a beneficio della fornitura di assistenza ai rifugiati ma anche per migliorare l'assistenza di altre comunità con mancanza di accesso ai sistemi sanitari . I dati sulla malattia generati dal processo di screening a livello nazionale possono essere utilizzati direttamente per gestire la fornitura di offerte di promozione della salute mentale per i rifugiati da parte delle istituzioni federali e delle compagnie di assicurazione sanitaria sociale.
In entrambi i bracci di trattamento (SCCM e TAU) e indipendentemente dal modulo di intervento i partecipanti saranno valutati in quattro periodi di tempo dopo il processo di screening iniziale: basale (T1), dopo la settimana 12 (T1), dopo la settimana 24 (T2), dopo la settimana 48 (T3).
I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati in tutti i periodi di tempo:
- Screener per la salute dei rifugiati (RHS-15)
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- Adattato al questionario sulla salute del paziente (PHQ-A) *
- Scala della depressione di Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
- Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
- Scala di resilienza breve (BRS)
- Scala generale di autoefficacia (GSE)
- Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
- Screening dei traumi infantili e adolescenziali (CATS)*
I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati al basale (T1):
- Questionari demografici/migrazione
- M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale
- M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale KID*
- Questionario sui traumi di Harvard (HTQ)
I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati al basale (T0) e dopo l'intervento (T1):
- Sottoscala Differenze Culturali
- Questionario sulla credibilità/aspettativa
I seguenti strumenti di misurazione clinica saranno utilizzati al basale (T0), dopo l'intervento (T1) e il follow-up 1 (T3):
- Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
*Solo adolescenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ottenuto un'assicurazione sanitaria legale
- Stato di soggiorno approvato come rifugiato, richiedente asilo o richiedente asilo
- Madrelingua in arabo o farsi/urdu o parla fluentemente inglese o tedesco
- Età tra 16-65 anni
- I partecipanti mostrano sintomi depressivi rilevanti misurati dal PHQ-9 o PHQ-A
Criteri di esclusione:
- Una schizofrenia esistente o un disturbo degenerativo
- Consenso informato mancante
- Possibile suicidio
- Stato di residenza incerto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Assistenza sanitaria psichiatrica standard regolare, inclusi tutti gli interventi possibili, inclusi farmaci, psicoterapia e assistenza sociale.
|
I partecipanti riceveranno la routine attualmente condotta e l'assistenza sanitaria psichiatrica standard.
Ciò comporta un trattamento ambulatoriale e stazionario da parte di psichiatri e psicoterapeuti certificati.
|
|
SPERIMENTALE: Modello di cura graduale e collaborativo
Un modello di trattamento a gradini e collaborativo con diversi interventi psicoterapeutici a gradini per rifugiati adulti e adolescenti.
|
Gruppo target: partecipanti adulti con sintomi depressivi da lievi a moderati che preferiscono terapeuti con lo stesso background culturale. Terapisti: Reclutamento di consulenti psicosociali all'interno della comunità di rifugiati che abbiano una sufficiente conoscenza della lingua tedesca o inglese. I consulenti saranno formati per un periodo di tempo di due mesi. Contenuto: Fattori di vulnerabilità e resilienza; Strategie di autoefficacia; Cause e conseguenze dello stress; Possibilità di accelerare il processo di integrazione; Strategie di prevenzione della violenza e della radicalizzazione Forma della terapia: intervento di gruppo per un periodo di tre mesi; Due volte alla settimana con ogni sessione della durata di 90 minuti; Dimensione del gruppo tra 8-10 partecipanti; Diretto da due consulenti psicosociali. Gruppo target: partecipanti con sintomi depressivi moderati che preferiscono un intervento basato su Internet. Contenuto: Cinque moduli con 20 esercizi che approfondiscono la psicoeducazione, le opzioni terapeutiche, l'autogestione e la diagnostica. Forma di terapia: i partecipanti ricevono regolarmente e-mail e sms per incoraggiare una partecipazione costante tramite l'applicazione per smartphone basata su Internet. Questionari settimanali accertano il grado di sintomatologia dei partecipanti. Gruppo target: Gruppo vulnerabile di donne adulte tenendo conto delle caratteristiche culturali Terapisti: Reclutamento di consulenti psicosociali (simile all'intervento peer-to-peer); Formazione e supervisione degli aspetti specifici di genere. Contenuti: focus sulla psicoeducazione che considera argomenti specifici delle donne come le differenze di genere nei sintomi e la prevalenza dei disturbi da stress psichico e da traumi; conseguenze fisiche, psichiche e psicosociali di esperienze traumatiche e violente; fattori di rischio e sicurezza specifici per genere; stress e autoregolazione emotiva Forma di terapia: intervento di gruppo per un periodo di tre mesi; Due volte alla settimana con ogni sessione della durata di 90 minuti; Dimensione del gruppo tra 8-10 partecipanti; Diretto da due consulenti psicosociali donne. Gruppo target: gruppo sensibile al genere con sintomi depressivi da lievi a moderati. Terapisti: Psicologi e medici in alta formazione psicoterapeutica; La formazione del terapeuta dura tre mesi con supervisione continua durante l'intervento. Contenuto: intervento a bassa soglia basato sul trattamento della depressione; psicoeducazione sui carichi psichici, sui traumi, sullo stress e sul lutto nonché sui fattori di vulnerabilità e resilienza; Problem solving e strategie di autorealizzazione. Forma di terapia: intervento di gruppo per un periodo di tempo di due mesi; Due volte alla settimana con ogni sessione della durata di 90 minuti; Dimensione del gruppo tra 8-10 partecipanti; Gruppo target: partecipanti adolescenti con sintomi depressivi moderati. Terapisti: due psichiatri dell'infanzia e dell'adolescenza con traduttori o due psicoterapeuti dell'infanzia e dell'adolescenza madrelingua. Contenuto: elementi che si basano sullo START-Manual13 che insegna il riconoscimento e la regolazione delle emozioni; Le fondamenta si basano sulla terapia comportamentale dialettica; L'attenzione specifica si trova sull'uso della consapevolezza; Inoltre la rete sociale dei partecipanti riceverà psicoeducazione; Gli assistenti professionali nelle strutture acquisiranno elementi di e-learning del programma SHELTER (Sicurezza e aiuto per eventi avversi nella prima infanzia ed esperienze traumatiche nei minori rifugiati) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
|
Riduzione significativa della gravità della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) dal basale al post intervento nella condizione sperimentale (SCCM) rispetto alla condizione di controllo attivo (TAU)
|
Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di risposta e remissione misurati dal Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
|
Esplorare la superiorità di parametri di efficacia più ampi, come i tassi di risposta e remissione misurati dall'MRV tra la condizione SCCM e TAU.
|
Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Eventi traumatici misurati dal Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
|
Riduzione significativa dello stress emotivo sperimentato da esperienze traumatiche come misurato dal Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) negli adolescenti rifugiati dal basale al post intervento nella condizione sperimentale (SCCM) rispetto alla condizione di controllo attivo (TAU)
|
Basale, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VSF16061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi affettivi
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Trattamento come di consueto
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.CompletatoStenosi della valvola aortica | Rigurgito mitralico | Soffi al cuore | Cardiopatia valvolareStati Uniti
-
InQpharm GroupRitirato
-
Carmel Medical CenterCompletatoSegni e sintomi, respiratori | Allergia | Asma bronchialeIsraele
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityNon ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | SorveglianzaCina
-
Zimmer BiometAttivo, non reclutanteArtrite, reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite, degenerativa | Chirurgia di revisione | Condizioni Conseguenti a Operazioni Precedenti | Artrite; TraumaticoBelgio, Regno Unito, Svizzera, Germania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityCompletatoMalattia diarroica | Arsenico urinario totale | Arsenico totale in acquaIndia