Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психическое здоровье беженцев и просителей убежища (MEHIRA)

2 февраля 2022 г. обновлено: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Модель ступенчатой ​​помощи, поддерживающая психическое здоровье беженцев и лиц, ищущих убежища

Целью данного исследования является изучение модели ступенчатой ​​и совместной помощи (SCCM) для подростков и взрослых беженцев, страдающих депрессией, проживающих в Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное кластерное рандомизированное интервенционное исследование, проведенное в семи городах Германии и включающее в общей сложности 476 пациентов, должно сравнить эффективность и действенность этого SCCM по сравнению с состоянием «обычного лечения» (TAU). Основополагающим принципом рассматриваемой модели помощи является обеспечение пациентов с депрессией легкой и средней степени тяжести доступными и недорогими методами лечения, которые находятся за пределами обычных психиатрически-психотерапевтических учреждений (напр. подходы «равный-равному» или вмешательства на основе смартфонов).

Полученные знания из ступенчатой ​​модели ухода, а также в отношении индивидуальных низкобарьерных вмешательств для подростков и взрослых могут быть немедленно использованы для оказания помощи беженцам, а также для улучшения ухода за другими сообществами, не имеющими доступа к системам здравоохранения. . Данные о заболеваемости, полученные в результате общенационального процесса скрининга, могут быть использованы непосредственно для управления предоставлением предложений по укреплению психического здоровья для беженцев федеральными учреждениями и компаниями социального медицинского страхования.

В обеих группах лечения (SCCM и TAU) и независимо от формы вмешательства участники будут оцениваться через четыре периода времени после начального процесса скрининга: исходный уровень (T1), после 12-й недели (T1), после 24-й недели (T2), после 48-й недели. (Т3).

Следующие инструменты клинических измерений будут использоваться во все периоды времени:

  • Средство проверки здоровья беженцев (RHS-15)
  • Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
  • Анкета здоровья пациента, адаптированная (PHQ-A) *
  • Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Краткая шкала устойчивости (BRS)
  • Общая шкала самоэффективности (GSE)
  • Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
  • Скрининг детских и подростковых травм (CATS)*

Следующие инструменты клинических измерений будут использоваться на исходном уровне (T1):

  • Демографические / миграционные анкеты
  • МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью
  • МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью KID*
  • Гарвардский опросник о травмах (HTQ)

Следующие инструменты клинических измерений будут использоваться на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1):

  • Подшкала культурных различий
  • Анкета правдоподобия / ожидания

Следующие инструменты клинических измерений будут использоваться на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1) и последующего наблюдения 1 (T3):

- Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)

*Только подростки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • Central Institute of Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получили государственную медицинскую страховку
  • Утвержденный статус проживания в качестве беженца, лица, ищущего убежища, или лица, получившего убежище
  • Родной язык на арабском или фарси/урду или свободное владение английским или немецким языком
  • Возраст от 16 до 65 лет
  • Участники демонстрируют соответствующие депрессивные симптомы, измеренные с помощью PHQ-9 или PHQ-A.

Критерий исключения:

  • Существующая шизофрения или дегенеративное расстройство
  • Отсутствие информированного согласия
  • Возможный суицид
  • Неопределенный статус проживания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Регулярная стандартная психиатрическая помощь, включая все возможные вмешательства, включая медикаментозное лечение, психотерапию и социальную работу.
Другой: Обращение как обычно
Участники получат рутинную и стандартную психиатрическую помощь, проводимую в настоящее время. Это включает амбулаторное и стационарное лечение сертифицированными психиатрами и психотерапевтами.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ступенчатая и совместная модель ухода
Ступенчатая и совместная модель лечения с различными ступенчатыми психотерапевтическими вмешательствами для взрослых и подростков-беженцев.
Поведенческий: Одноранговое групповое вмешательство

Целевая группа: Взрослые участники с депрессивными симптомами от легкой до умеренной степени, предпочитающие терапевтов из той же культурной среды.

Терапевты: Набор психосоциальных консультантов в сообществе беженцев, которые в достаточной степени владеют немецким или английским языком. Консультанты будут обучаться в течение двух месяцев.

Содержание: факторы уязвимости и устойчивости; стратегии самоэффективности; Причины и последствия стресса; Возможности по ускорению процесса интеграции; Стратегии предотвращения насилия и радикализации Форма терапии: групповое вмешательство в течение трех месяцев; Два раза в неделю по 90 минут каждое занятие; Размер группы от 8 до 10 участников; Возглавляют два психосоциальных консультанта.

Поведенческий: Вмешательство на основе смартфона

Целевая группа: участники с умеренными депрессивными симптомами, предпочитающие интернет-вмешательство.

Содержание: Пять модулей с 20 упражнениями, посвященными психообразованию, вариантам лечения, самоконтролю и диагностике.

Форма терапии: участники получают регулярные электронные письма и смс, чтобы поощрять постоянное участие через интернет-приложение для смартфонов. Еженедельные анкеты устанавливают степень симптоматики участников.

Поведенческий: Гендерно-чувствительное групповое вмешательство

Целевая группа: Уязвимая группа взрослых женщин с учетом культурных особенностей. Терапевты: Набор психосоциальных консультантов (аналогично взаимодействию «равный-равному»); Обучение и контроль гендерных аспектов.

Содержание: Сосредоточьтесь на психологическом обучении, в котором рассматриваются специфические для женщин темы, такие как гендерные различия в симптомах и распространенность расстройств, связанных с психическим стрессом и травмами; физические, психические и психосоциальные последствия травматических и насильственных переживаний; гендерные факторы риска и безопасности; стресс и эмоциональная саморегуляция. Форма терапии: групповое вмешательство в течение трех месяцев; Два раза в неделю по 90 минут каждое занятие; Размер группы от 8 до 10 участников; Возглавляют две женщины-психосоциальные консультанты.

Поведенческий: Empowerment-Groupintervention

Целевая группа: гендерно-чувствительная группа с депрессивными симптомами легкой и средней степени тяжести. Терапевты: Психологи и врачи повышения квалификации по психотерапии; Терапевтическое обучение длится три месяца с постоянным наблюдением во время вмешательства.

Содержание: Низкопороговое вмешательство, основанное на лечении депрессии; психологическое просвещение о психических нагрузках, травмах, стрессе и горе, а также о факторах уязвимости и устойчивости; Стратегии решения проблем и самореализации.

Форма терапии: групповое вмешательство в течение двух месяцев; Два раза в неделю по 90 минут каждое занятие; Размер группы от 8 до 10 участников;

Поведенческий: Групповое вмешательство подростков

Целевая группа: участники-подростки с умеренными депрессивными симптомами. Терапевты: два детских и подростковых психиатра с переводчиками или два детских и подростковых психотерапевта, говорящих на родном языке.

Содержание: Элементы, основанные на START-Manual13, обучающие распознаванию и регулированию эмоций; Основы основаны на диалектической поведенческой терапии; Особое внимание уделяется использованию внимательности; Дополнительно социальная сеть участников получит психологическое образование; Профессиональные помощники в учреждениях освоят элементы электронного обучения программы SHELTER (Безопасность и помощь при неблагоприятных жизненных событиях в раннем возрасте и травматических переживаниях у несовершеннолетних беженцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 недель после рандомизации
Значительное снижение тяжести депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9) от исходного уровня до после вмешательства в экспериментальных условиях (SCCM) по сравнению с состоянием активного контроля (TAU)
Исходный уровень, 12, 24 и 48 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа и ремиссии, измеренные с помощью Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24 и 48 недель после рандомизации
Изучение превосходства более широких параметров эффективности, таких как частота ответа и ремиссии, измеренная с помощью MRV, между состояниями SCCM и TAU.
Исходный уровень, через 12, 24 и 48 недель после рандомизации
Травматические события, измеряемые с помощью скрининга детских и подростковых травм (CATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24 и 48 недель после рандомизации
Значительное снижение эмоционального стресса, вызванного травматическим опытом, по данным Скрининга детской и подростковой травмы (CATS) у подростков-беженцев от исходного уровня до после вмешательства в экспериментальном состоянии (SCCM) по сравнению с состоянием активного контроля (TAU)
Исходный уровень, через 12, 24 и 48 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01VSF16061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обращение как обычно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться