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Santé mentale chez les réfugiés et les demandeurs d'asile (MEHIRA)

2 février 2022 mis à jour par: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Modèle de soins par étapes soutenant la santé mentale des réfugiés et des demandeurs d'asile

L'objectif de cette étude est d'étudier un modèle de soins échelonnés et collaboratifs (SCCM) pour les réfugiés adolescents et adultes souffrant de dépression vivant en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention prospective randomisée en grappes, menée dans sept villes allemandes et comprenant un total de 476 patients, devrait comparer l'efficacité et l'efficience de ce SCCM par rapport à une condition de « traitement habituel » (TAU). Le principe fondamental du modèle de soins examiné est de fournir aux patients souffrant de dépression légère à modérée des traitements accessibles et abordables, situés en dehors des institutions psychiatriques-psychothérapeutiques habituelles (par ex. approches peer-to-peer ou interventions basées sur smartphone).

Les connaissances acquises grâce au modèle de soins par étapes, ainsi que concernant les interventions individuelles à faible barrière pour les adolescents et les adultes, peuvent être utilisées immédiatement pour bénéficier de la prestation de soins aux réfugiés, mais aussi pour améliorer les soins d'autres communautés n'ayant pas accès aux systèmes de soins de santé. . Les chiffres de la maladie générés par le processus de dépistage à l'échelle nationale peuvent être utilisés directement pour gérer la fourniture d'offres d'accueil en santé mentale pour les réfugiés par les institutions fédérales et les compagnies d'assurance maladie sociale.

Dans les deux bras de traitement (SCCM et TAU) et indépendamment de la forme d'intervention, les participants seront évalués à quatre périodes après le processus de sélection initial : ligne de base (T1), après la semaine 12 (T1), après la semaine 24 (T2), après la semaine 48 (T3).

Les outils de mesure clinique suivants seront utilisés à tout moment :

  • Contrôleur de santé des réfugiés (RHS-15)
  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  • Questionnaire de santé du patient adapté (PHQ-A) *
  • Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Brève échelle de résilience (BRS)
  • Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
  • Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
  • Dépistage des traumatismes chez l'enfant et l'adolescent (CATS)*

Les outils de mesure clinique suivants seront utilisés au départ (T1) :

  • Démographie / Questionnaires sur la migration
  • M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international
  • M.I.N.I. Entretien Neuropsychiatrique International de KID*
  • Questionnaire sur les traumatismes de Harvard (HTQ)

Les outils de mesure clinique suivants seront utilisés au départ (T0) et après l'intervention (T1) :

  • Sous-échelle des différences culturelles
  • Questionnaire de crédibilité / attentes

Les outils de mesure clinique suivants seront utilisés au départ (T0), après la post-intervention (T1) et le suivi 1 (T3) :

- Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)

*Adolescents seulement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obtention d'une assurance maladie légale
  • Statut de séjour approuvé en tant que réfugié, demandeur d'asile ou demandeur d'asile
  • Langue maternelle arabe ou farsi/ourdou ou parle couramment anglais ou allemand
  • Âge entre 16 et 65 ans
  • Les participants présentent des symptômes dépressifs pertinents mesurés par le PHQ-9 ou le PHQ-A

Critère d'exclusion:

  • Une schizophrénie ou un trouble dégénératif existant
  • Absence de consentement éclairé
  • Possibilité de suicide
  • Statut de résidence incertain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Soins de santé psychiatriques standard réguliers, y compris toutes les interventions possibles, y compris les médicaments, la psychothérapie et le travail social.
Autre: Traitement habituel
Les participants recevront les soins de santé psychiatriques de routine et standard actuellement dispensés. Cela implique un traitement ambulatoire et stationnaire par des psychiatres et des psychothérapeutes certifiés par le conseil.
EXPÉRIMENTAL: Modèle de soins par étapes et collaboratif
Un modèle de traitement par étapes et collaboratif avec différentes interventions psychothérapeutiques par étapes pour les réfugiés adultes et adolescents.
Comportemental: Peer-to-Peer-Groupintervention

Groupe cible : participants adultes présentant des symptômes dépressifs légers à modérés qui préfèrent les thérapeutes issus du même milieu culturel.

Thérapeutes : Recrutement de conseillers psychosociaux au sein de la communauté des réfugiés ayant une connaissance suffisante de l'allemand ou de l'anglais. Les conseillers seront formés pendant une période de deux mois.

Contenu : Facteurs de vulnérabilité et de résilience ; Stratégies d'auto-efficacité ; Causes et conséquences du stress; Possibilités d'accélérer le processus d'intégration ; Stratégies de prévention de la violence et de la radicalisation Forme de thérapie : Intervention en groupe pour une période de trois mois ; Deux fois par semaine avec chaque session durant 90 minutes ; Taille du groupe entre 8 et 10 participants ; Encadré par deux conseillers psychosociaux.

Comportemental: Intervention sur smartphone

Groupe cible : Participants présentant des symptômes dépressifs modérés qui préfèrent une intervention basée sur Internet.

Contenu : cinq modules de 20 exercices portant sur la psychoéducation, les options de traitement, l'autogestion et le diagnostic.

Forme de thérapie : les participants reçoivent régulièrement des e-mails et des SMS pour encourager une participation régulière via l'application smartphone basée sur Internet. Des questionnaires hebdomadaires déterminent le degré de symptomatologie des participants.

Comportemental: Intervention de groupe sensible au genre

Groupe cible : Groupe vulnérable de femmes adultes tout en tenant compte des caractéristiques culturelles Thérapeutes : Recrutement de conseillers psychosociaux (similaire à Peer-to-Peer-Intervention) ; Formation et supervision des aspects spécifiques au genre.

Contenu : Accent sur la psychoéducation qui considère des sujets spécifiques aux femmes tels que les différences entre les sexes dans les symptômes et la prévalence des troubles psychiques liés au stress et aux traumatismes ; les conséquences physiques, psychiques et psychosociales des expériences traumatisantes et violentes ; facteurs de risque et de sécurité sexospécifiques; stress et autorégulation émotionnelle Forme de thérapie : intervention de groupe pendant une période de trois mois ; Deux fois par semaine avec chaque session durant 90 minutes ; Taille du groupe entre 8 et 10 participants ; Dirigé par deux conseillères psychosociales.

Comportemental: Empowerment-Groupe d'intervention

Groupe cible : groupe sensible au genre présentant des symptômes dépressifs légers à modérés. Thérapeutes : Psychologues et docteurs en formation supérieure psychothérapeutique ; La formation du thérapeute dure trois mois avec une supervision continue pendant l'intervention.

Contenu : Intervention à bas seuil basée sur le traitement de la dépression ; psychoéducation sur les charges psychiques, les traumatismes, le stress et le deuil ainsi que sur les facteurs de vulnérabilité et de résilience ; Stratégies de résolution de problèmes et de réalisation de soi.

Forme de thérapie : intervention de groupe pendant une période de deux mois ; Deux fois par semaine avec chaque session durant 90 minutes ; Taille du groupe entre 8 et 10 participants ;

Comportemental: Intervention de groupe d'adolescents

Groupe cible : participants adolescents présentant des symptômes dépressifs modérés. Thérapeutes : Deux psychiatres pour enfants et adolescents avec traducteurs ou deux psychothérapeutes pour enfants et adolescents de langue maternelle.

Contenu : Éléments basés sur le manuel START13 enseignant la reconnaissance et la régulation des émotions ; Les fondations sont basées sur la thérapie comportementale dialectique; Un accent particulier est mis sur l'utilisation de la pleine conscience; De plus, le réseau social des participants recevra une psycho-éducation ; Les assistants professionnels dans les établissements acquerront des éléments d'apprentissage en ligne du programme SHELTER (Sécurité et aide pour les événements indésirables précoces et les expériences traumatiques chez les réfugiés mineurs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation
Réduction significative de la sévérité de la dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) du début à la fin de l'intervention dans la condition expérimentale (SCCM) par rapport à la condition de contrôle actif (TAU)
Au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse et de rémission mesurés par le Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Délai: Au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation
Explorer la supériorité de paramètres d'efficacité plus larges, tels que les taux de réponse et de rémission mesurés par le MRV entre la condition SCCM et TAU.
Au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation
Événements traumatiques mesurés par le Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Délai: Au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation
Réduction significative du stress émotionnel ressenti par les expériences traumatisantes, tel que mesuré par le dépistage des traumatismes de l'enfant et de l'adolescent (CATS) chez les adolescents réfugiés de la ligne de base à la post-intervention dans la condition expérimentale (SCCM) par rapport à la condition de contrôle actif (TAU)
Au départ, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01VSF16061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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