Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke gezondheid bij vluchtelingen en asielzoekers (MEHIRA)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Getrapt zorgmodel ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van vluchtelingen en asielzoekers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een getrapt en collaboratief zorgmodel (SCCM) voor adolescente en volwassen vluchtelingen die lijden aan depressie in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, clustergerandomiseerde interventiestudie, uitgevoerd in zeven Duitse steden en met in totaal 476 patiënten, zou de effectiviteit en efficiëntie van deze SCCM moeten vergelijken met die van een 'Treatment as Usual' (TAU)-aandoening. Uitgangspunt van het onderzochte zorgmodel is om patiënten met milde en matige depressie toegankelijke en betaalbare behandelingen te bieden, die zich buiten de gebruikelijke psychiatrisch-psychotherapeutische instellingen (bv. peer-to-peer-benaderingen of op smartphones gebaseerde interventies).

De verworven inzichten van het getrapte zorgmodel, evenals met betrekking tot de individuele laagdrempelige interventies voor adolescenten en volwassenen, kunnen onmiddellijk worden gebruikt om de zorgverlening aan vluchtelingen ten goede te komen, maar ook om de zorg voor andere gemeenschappen die geen toegang hebben tot gezondheidszorgsystemen te verbeteren. . De gegenereerde ziektecijfers van het landelijke screeningproces kunnen direct worden gebruikt om het aanbieden van aanbiedingen voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid van vluchtelingen door federale instellingen en sociale zorgverzekeraars te beheren.

In beide behandelingsarmen (SCCM en TAU) en onafhankelijk van het interventieformulier zullen deelnemers worden beoordeeld op vier tijdsperioden na het initiële screeningproces: Baseline (T1), na week 12 (T1), na week 24 (T2), na week 48 (T3).

De volgende klinische meetinstrumenten zullen te allen tijde worden gebruikt:

  • Gezondheidsscreener voor vluchtelingen (RHS-15)
  • Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
  • Patiëntgezondheidsvragenlijst aangepast (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg-depressieschaal (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Middelenverbrauch (MRV)
  • Korte Veerkracht Schaal (BRS)
  • Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
  • Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
  • Traumascreening bij kinderen en adolescenten (CATS)*

De volgende klinische meetinstrumenten zullen worden gebruikt bij baseline (T1):

  • Vragenlijsten over demografie/migratie
  • M.I.N.I. Internationaal neuropsychiatrisch interview
  • M.I.N.I. KID Internationaal Neuropsychiatrisch Interview*
  • Harvard Trauma Vragenlijst (HTQ)

De volgende klinische meetinstrumenten zullen worden gebruikt bij baseline (T0) en na post-interventie (T1):

  • Subschaal culturele verschillen
  • Geloofwaardigheid / Verwachtingsvragenlijst

De volgende klinische meetinstrumenten zullen worden gebruikt bij baseline (T0), na post-interventie (T1) en follow-up 1 (T3):

- Vragenlijst met sterke punten en moeilijkheden (SDQ)

*Alleen adolescenten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een wettelijke ziektekostenverzekering afgesloten
  • Goedgekeurde verblijfsstatus als vluchteling, asielzoeker of asielzoeker
  • Moedertaal Arabisch of Farsi/Urdu of spreekt vloeiend Engels of Duits
  • Leeftijd tussen 16-65 jaar
  • Deelnemer vertoont relevante depressieve symptomen gemeten door de PHQ-9 of PHQ-A

Uitsluitingscriteria:

  • Een bestaande schizofrenie of degeneratieve stoornis
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Mogelijke suïcidaliteit
  • Onzekere verblijfsstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
Reguliere reguliere psychiatrische zorg inclusief alle mogelijke interventies waaronder medicatie, psychotherapie en maatschappelijk werk.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de huidige reguliere en standaard psychiatrische zorg. Het gaat om ambulante en stationaire behandeling door gecertificeerde psychiaters en psychotherapeuten.
EXPERIMENTEEL: Getrapt en collaboratief zorgmodel
Een getrapt en collaboratief behandelmodel met verschillende getrapte psychotherapeutische interventies voor volwassen en adolescente vluchtelingen.
Gedragsmatig: Peer-to-peer-groepsinterventie

Doelgroep: Volwassen deelnemers met milde tot matige depressieve symptomen die de voorkeur geven aan therapeuten met dezelfde culturele achtergrond.

Therapeuten: Werving van psychosociale begeleiders binnen de vluchtelingengemeenschap die voldoende kennis hebben van de Duitse of Engelse taal. Counselors worden opgeleid voor een periode van twee maanden.

Inhoud: Kwetsbaarheids- en weerbaarheidsfactoren; Strategieën voor zelfeffectiviteit; Oorzaken en gevolgen van stress; Mogelijkheden om het integratieproces te versnellen; Strategieën ter voorkoming van geweld en radicalisering Therapievorm: Groepsinterventie voor een periode van drie maanden; Twee keer per week, waarbij elke sessie 90 minuten duurt; Groepsgrootte tussen 8-10 deelnemers; Onder leiding van twee psychosociale begeleiders.

Gedragsmatig: Op smartphones gebaseerde interventie

Doelgroep: Deelnemers met matige depressieve symptomen die de voorkeur geven aan een internetgebaseerde interventie.

Inhoud: Vijf modules met 20 oefeningen die ingaan op psycho-educatie, behandelmogelijkheden, zelfmanagement en diagnostiek.

Vorm van therapie: Deelnemers ontvangen regelmatig e-mails en sms'jes om regelmatige deelname aan te moedigen via de op internet gebaseerde smartphone-applicatie. Wekelijkse vragenlijsten stellen de mate van symptomen van de deelnemers vast.

Gedragsmatig: Gendersensitieve groepsinterventie

Doelgroep: Kwetsbare groep volwassen vrouwen met inachtneming van culturele kenmerken Therapeuten: Werving psychosociale hulpverleners (vergelijkbaar met peer-to-peer-interventie); Training en begeleiding van genderspecifieke aspecten.

Inhoud: focus op psycho-educatie die vrouwenspecifieke onderwerpen behandelt, zoals genderverschillen in symptomen en prevalentie van psychische stressgerelateerde en traumastoornissen; fysieke, psychische en psychosociale gevolgen van traumatische en gewelddadige ervaringen; geslachtsspecifieke risico- en veiligheidsfactoren; stress en emotionele zelfregulatie Therapievorm: Groepsinterventie voor een periode van drie maanden; Twee keer per week, waarbij elke sessie 90 minuten duurt; Groepsgrootte tussen 8-10 deelnemers; Onder leiding van twee vrouwelijke psychosociale begeleiders.

Gedragsmatig: Empowerment-Groepsinterventie

Doelgroep: Gendersensitieve groep met milde tot matige depressieve symptomen. Therapeuten: Psychologen en artsen in psychotherapeutische vervolgopleiding; De therapeutenopleiding duurt drie maanden met voortdurende begeleiding tijdens de interventie.

Inhoud: Laagdrempelige interventie gebaseerd op de behandeling van depressie; psycho-educatie over psychische belasting, trauma, stress en verdriet, maar ook over factoren van kwetsbaarheid en veerkracht; Strategieën voor probleemoplossing en zelfactualisatie.

Therapievorm: Groepsinterventie voor een periode van twee maanden; Twee keer per week, waarbij elke sessie 90 minuten duurt; Groepsgrootte tussen 8-10 deelnemers;

Gedragsmatig: Adolescent-groepsinterventie

Doelgroep: Adolescente deelnemers met matige depressieve symptomen. Therapeuten: twee kinder- en jeugdpsychiaters met vertalers of twee moedertaalsprekende kinder- en jeugdpsychiaters.

Inhoud: Elementen die gebaseerd zijn op de START-Handleiding13 waarin emotieherkenning en emotieregulatie wordt aangeleerd; Grondslagen zijn gebaseerd op Dialetische gedragstherapie; Specifieke focus ligt op het gebruik van mindfulness; Daarnaast krijgt het sociale netwerk van de deelnemers psycho-educatie; Professionele hulpverleners in voorzieningen zullen E-learning elementen van het SHELTER-programma (Safety and Help for Early Adverse Life events and Traumatic Experiences in minor vluchtelingen) verwerven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie
Significante vermindering van de ernst van de depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) vanaf baseline tot post-interventie in de experimentele conditie (SCCM) in vergelijking met de actieve controleconditie (TAU)
Baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons- en remissiepercentages gemeten door de Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie
Onderzoek naar de superioriteit van bredere effectiviteitsparameters, zoals respons- en remissiepercentages gemeten door de MRV tussen de SCCM- en TAU-aandoening.
Baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie
Traumatische gebeurtenissen gemeten door de Child and Adolescent Trauma Screening (CATS)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie
Aanzienlijke vermindering van emotionele stress ervaren door traumatische ervaringen zoals gemeten door de Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) bij adolescente vluchtelingen vanaf baseline tot post-interventie in de experimentele conditie (SCCM) in vergelijking met de actieve controleconditie (TAU)
Baseline, 12, 24 en 48 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01VSF16061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Affectieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren