- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03109028
Zdrowie psychiczne uchodźców i osób ubiegających się o azyl (MEHIRA)
Stopniowy model opieki wspierający zdrowie psychiczne uchodźców i osób ubiegających się o azyl
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, klastrowe randomizowane badanie interwencyjne, przeprowadzone w siedmiu niemieckich miastach i obejmujące łącznie 476 pacjentów, powinno porównywać skuteczność i wydajność tego SCCM w porównaniu ze stanem „Treatment as Usual” (TAU). Podstawową zasadą badanego modelu opieki jest zapewnienie pacjentom z łagodną i umiarkowaną depresją dostępnego i niedrogiego leczenia, które jest zlokalizowane poza zwykłymi placówkami psychiatryczno-psychoterapeutycznymi (np. podejścia peer-to-peer lub interwencje oparte na smartfonach).
Uzyskane spostrzeżenia z modelu stopniowanej opieki, a także dotyczące indywidualnych interwencji niskobarierowych dla młodzieży i dorosłych, mogą być natychmiast wykorzystane do świadczenia opieki nad uchodźcami, ale także do poprawy opieki nad innymi społecznościami, które nie mają dostępu do systemów opieki zdrowotnej . Dane liczbowe dotyczące chorób wygenerowane w ramach ogólnokrajowego procesu badań przesiewowych można wykorzystać bezpośrednio do zarządzania oferowaniem uchodźcom ofert wspierających zdrowie psychiczne przez instytucje federalne i zakłady ubezpieczeń społecznych.
W obu ramionach leczenia (SCCM i TAU) oraz niezależnie od formy interwencji uczestnicy będą oceniani w czterech okresach po wstępnym procesie przesiewowym: wartość wyjściowa (T1), po 12. tygodniu (T1), po 24. tygodniu (T2), po 48. tygodniu (T3).
We wszystkich okresach będą stosowane następujące kliniczne narzędzia pomiarowe:
- Badanie przesiewowe stanu zdrowia uchodźców (RHS-15)
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- Dostosowany kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-A) *
- Skala depresji Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
- Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
- Krótka Skala Odporności (BRS)
- Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
- Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
- Badanie przesiewowe urazów u dzieci i młodzieży (CATS)*
Na etapie podstawowym (T1) zostaną użyte następujące kliniczne narzędzia pomiarowe:
- Kwestionariusze demograficzne / migracyjne
- M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
- M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny KID*
- Harwardzki Kwestionariusz Traumy (HTQ)
Następujące kliniczne narzędzia pomiarowe zostaną użyte na początku badania (T0) i po zakończeniu interwencji (T1):
- Podskala różnic kulturowych
- Kwestionariusz wiarygodności / oczekiwań
Następujące kliniczne narzędzia pomiarowe zostaną użyte na początku badania (T0), po okresie po interwencji (T1) i okresie kontrolnym 1 (T3):
- Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
*Tylko młodzież
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada ustawowe ubezpieczenie zdrowotne
- Zatwierdzony status pobytu jako uchodźca, osoba ubiegająca się o azyl lub azylant
- Językiem ojczystym jest arabski lub farsi/urdu lub mówi płynnie po angielsku lub niemiecku
- Wiek od 16 do 65 lat
- Uczestnicy wykazują odpowiednie objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9 lub PHQ-A
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca schizofrenia lub zaburzenie zwyrodnieniowe
- Brak świadomej zgody
- Możliwe samobójstwo
- Niepewny status pobytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Regularna standardowa psychiatryczna opieka zdrowotna obejmująca wszystkie możliwe interwencje, w tym leki, psychoterapię i pracę socjalną.
|
Uczestnicy będą objęci aktualnie prowadzoną rutynową i standardową psychiatryczną opieką zdrowotną.
Wiąże się to z leczeniem ambulatoryjnym i stacjonarnym przez dyplomowanych lekarzy psychiatrów i psychoterapeutów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stopniowy i oparty na współpracy model opieki
Stopniowy i oparty na współpracy model leczenia z różnymi stopniowymi interwencjami psychoterapeutycznymi dla uchodźców dorosłych i nastolatków.
|
Grupa docelowa: Dorośli uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi, którzy preferują terapeutów o tym samym pochodzeniu kulturowym. Terapeuci: Rekrutacja doradców psychospołecznych w społeczności uchodźców, którzy posiadają wystarczającą znajomość języka niemieckiego lub angielskiego. Doradcy będą szkoleni przez okres dwóch miesięcy. Treść: Czynniki wrażliwości i odporności; Strategie poczucia własnej skuteczności; Przyczyny i skutki stresu; Możliwości przyspieszenia procesu integracji; Strategie przeciwdziałania przemocy i radykalizacji Forma terapii: Interwencja grupowa na okres 3 miesięcy; Dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut; Wielkość grupy od 8 do 10 uczestników; Kierowany przez dwóch doradców psychospołecznych. Grupa docelowa: Uczestnicy z umiarkowanymi objawami depresyjnymi, którzy preferują interwencję internetową. Treść: Pięć modułów z 20 ćwiczeniami omawiającymi psychoedukację, możliwości leczenia, samoopiekę i diagnostykę. Forma terapii: Uczestnicy otrzymują regularne e-maile i sms-y zachęcające do stałego uczestnictwa za pośrednictwem internetowej aplikacji na smartfony. Cotygodniowe kwestionariusze sprawdzają stopień symptomatologii uczestników. Grupa docelowa: Wrażliwa grupa dorosłych kobiet, biorąc pod uwagę cechy kulturowe Terapeuci: Rekrutacja doradców psychospołecznych (podobnie jak w przypadku interwencji Peer-to-Peer); Szkolenie i superwizja aspektów związanych z płcią. Treść: Koncentracja na psychoedukacji, która uwzględnia specyficzne tematy kobiet, takie jak różnice między płciami w objawach i rozpowszechnieniu zaburzeń psychicznych związanych ze stresem i traumą; fizyczne, psychiczne i psychospołeczne konsekwencje traumatycznych i brutalnych doświadczeń; specyficzne dla płci czynniki ryzyka i bezpieczeństwa; stres i samoregulacja emocjonalna Forma terapii: Interwencja grupowa na okres 3 miesięcy; Dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut; Wielkość grupy od 8 do 10 uczestników; Na czele z dwiema doradcami psychospołecznymi. Grupa docelowa: Grupa wrażliwa na płeć z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi. Terapeuci: psychologowie i lekarze w zaawansowanym szkoleniu psychoterapeutycznym; Trening terapeuty trwa trzy miesiące z ciągłą superwizją w trakcie interwencji. Tematyka: Interwencja niskoprogowa oparta na leczeniu depresji; psychoedukacja na temat obciążeń psychicznych, traumy, stresu i żałoby oraz czynników podatności i odporności; Rozwiązywanie problemów i strategie samorealizacji. Forma terapii: Interwencja grupowa na okres dwóch miesięcy; Dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut; Wielkość grupy od 8 do 10 uczestników; Grupa docelowa: Młodzież z umiarkowanymi objawami depresyjnymi. Terapeuci: Dwóch psychiatrów dziecięcych i młodzieżowych wraz z tłumaczami lub dwóch psychoterapeutów dziecięcych i młodzieżowych posługujących się językiem ojczystym. Treść: Elementy wzorowane na START-Manual13 uczące rozpoznawania emocji i regulacji emocji; Podstawy opierają się na dialetycznej terapii behawioralnej; Szczególny nacisk kładzie się na wykorzystanie uważności; Dodatkowo sieć społecznościowa uczestników zostanie objęta psychoedukacją; Profesjonalni pomocnicy w placówkach zdobędą elementy e-learningu programu SHELTER (Bezpieczeństwo i pomoc w przypadku wczesnych niekorzystnych zdarzeń życiowych i traumatycznych doświadczeń u nieletnich uchodźców) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
|
Znaczące zmniejszenie nasilenia depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) od wartości początkowej do stanu po interwencji w warunkach eksperymentalnych (SCCM) w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi (TAU)
|
Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi i remisji mierzone za pomocą Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
|
Badanie wyższości szerszych parametrów skuteczności, takich jak wskaźniki odpowiedzi i remisji mierzone za pomocą MRV, między stanem SCCM a TAU.
|
Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
|
|
Zdarzenia traumatyczne mierzone metodą przesiewowego badania traumy dzieci i młodzieży (CATS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
|
Znaczące zmniejszenie stresu emocjonalnego doświadczanego przez traumatyczne doświadczenia, mierzone za pomocą Badania Przesiewowego Traumy Dzieci i Młodzieży (CATS) u nastolatków-uciekinierów od stanu początkowego do stanu po interwencji w warunkach eksperymentalnych (SCCM) w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi (TAU)
|
Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VSF16061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony