Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentális egészség a menekültekben és menedékkérőkben (MEHIRA)

2022. február 2. frissítette: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

A menekültek és menedékkérők mentális egészségét támogató lépcsőzetes gondozási modell

A tanulmány célja egy lépcsőzetes és kollaboratív gondozási modell (SCCM) vizsgálata Németországban élő, depresszióban szenvedő serdülő és felnőtt menekültek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, klaszter-randomizált beavatkozási tanulmányban hét német városban végeztek, és összesen 476 beteget vontak be, és ennek az SCCM-nek a hatékonyságát és hatékonyságát kell összehasonlítani a „szokásos kezelés” (Treatment assual) (TAU) állapottal. A vizsgált ellátási modell alapelve, hogy az enyhe és közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegek számára elérhető és megfizethető kezeléseket biztosítsunk, amelyek a szokásos pszichiátriai-pszichoterápiás intézményeken kívül helyezkednek el (pl. peer-to-peer-megközelítések vagy okostelefon alapú beavatkozások).

A lépcsőzetes ellátási modellből megszerzett ismeretek, valamint a serdülők és felnőttek egyéni alacsony barrier-elvű beavatkozásai azonnal felhasználhatók a menekültek ellátásának elősegítésére, de más, az egészségügyi ellátórendszerhez nem jutó közösségek ellátásának javítására is. . Az országos szűrési folyamatból generált betegségadatok közvetlenül felhasználhatók a szövetségi intézmények és a társadalombiztosítási társaságok által a menekültek számára nyújtott mentálhigiénés ajánlatok kezelésére.

Mindkét kezelési karban (SCCM és TAU) és a beavatkozási formától függetlenül a résztvevőket négy időpontban értékelik a kezdeti szűrési folyamat után: kiindulási (T1), 12. hét után (T1), 24. hét után (T2), 48. hét után (T3).

A következő klinikai mérési eszközöket minden időszakban használják:

  • Refugee Health Screener (RHS-15)
  • Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
  • Patient Health Questionnaire-Adapted (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg depressziós skála (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Rövid rugalmassági skála (BRS)
  • Általános önhatékonysági skála (GSE)
  • Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF)
  • Gyermek- és serdülőkori traumaszűrés (CATS)*

A következő klinikai mérési eszközöket fogják használni az alaphelyzetben (T1):

  • Demográfiai / migrációs kérdőívek
  • MINI. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú
  • MINI. KID Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú*
  • Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)

A következő klinikai mérési eszközöket alkalmazzuk az alapállapotban (T0) és a beavatkozást követően (T1):

  • Kulturális különbségek alskála
  • Hitelesség / Elvárás Kérdőív

A következő klinikai mérési eszközöket alkalmazzuk az alaphelyzetben (T0), a beavatkozás utáni (T1) és az 1. utánkövetés (T3) után:

- Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)

*Csak serdülőknek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

584

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország
        • Central Institute of Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Törvényes egészségbiztosítást szerzett
  • Engedélyezett tartózkodási státusz menekültként, menedékkérőként vagy menedékkérőként
  • Anyanyelve arabul vagy fárszi/urdu, vagy folyékonyan beszél angolul vagy németül
  • Életkor 16-65 év között
  • A résztvevők releváns depressziós tüneteket mutatnak a PHQ-9 vagy PHQ-A által mérve

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő skizofrénia vagy degeneratív rendellenesség
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • Lehetséges öngyilkosság
  • Bizonytalan tartózkodási státusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Rendszeres standard pszichiátriai egészségügyi ellátás, beleértve az összes lehetséges beavatkozást, beleértve a gyógyszeres kezelést, a pszichoterápiát és a szociális munkát.
Egyéb: Szokásos kezelés
A résztvevők a jelenleg folyó rutin és szokásos pszichiátriai egészségügyi ellátásban részesülnek. Ez okleveles pszichiáterek és pszichoterapeuták által végzett ambuláns és stacioner kezelést jelent.
KÍSÉRLETI: Lépcsőzetes és együttműködésen alapuló gondozási modell
Lépcsőzetes és kollaboratív kezelési modell különböző lépcsőzetes pszichoterápiás beavatkozásokkal felnőtt és serdülő menekültek számára.
Viselkedési: Peer-to-Peer-Group Intervention

Célcsoport: enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel rendelkező felnőtt résztvevők, akik előnyben részesítik az azonos kulturális háttérrel rendelkező terapeutákat.

Terapeuták: megfelelő német vagy angol nyelvtudással rendelkező pszichoszociális tanácsadók toborzása a menekült közösségen belül. A tanácsadók képzése két hónapig tart.

Tartalom: Sebezhetőség és reziliencia tényezők; Önhatékonysági stratégiák; A stressz okai és következményei; Az integrációs folyamat felgyorsításának lehetőségei; Az erőszakot és a radikalizálódást megelőző stratégiák Terápia forma: Csoportos beavatkozás három hónapos időtartamra; Hetente kétszer, minden foglalkozás 90 perces; Csoportlétszám 8-10 fő között; Két pszichoszociális tanácsadó vezeti.

Viselkedési: Okostelefon alapú beavatkozás

Célcsoport: Mérsékelt depressziós tünetekkel küzdő résztvevők, akik előnyben részesítik az internet alapú beavatkozást.

Tartalom: Öt modul 20 gyakorlattal, amelyek a pszicho-oktatást, a kezelési lehetőségeket, az önmenedzselést és a diagnosztikát dolgozzák fel.

A terápia formája: A résztvevők rendszeres e-maileket és sms-eket kapnak, hogy folyamatos részvételre ösztönözzék az internet alapú okostelefon-alkalmazást. A heti kérdőívek a résztvevők tüneti fokát állapítják meg.

Viselkedési: Gendersensitive-Group Intervention

Célcsoport: Felnőtt nők sérülékeny csoportja, a kulturális sajátosságok figyelembevételével Terapeuták: Pszichoszociális tanácsadók toborzása (hasonlóan a Peer-to-Peer-intervencióhoz); Nemi szempontok képzése és felügyelete.

Tartalom: Fókuszban a pszicho-oktatás, amely a nőkre jellemző témákkal foglalkozik, mint például a nemek közötti különbségek a tünetekben és a pszichés stresszhez kapcsolódó és traumás rendellenességek előfordulása; a traumatikus és erőszakos élmények fizikai, pszichés és pszichoszociális következményei; nem-specifikus kockázati és biztonsági tényezők; stressz és érzelmi önszabályozás Terápia forma: Csoportos beavatkozás három hónapig; Hetente kétszer, minden foglalkozás 90 perces; Csoportlétszám 8-10 fő között; Vezetője két női pszichoszociális tanácsadó.

Viselkedési: Empowerment-Group Intervention

Célcsoport: enyhe-közepes depressziós tünetekkel járó nemre érzékeny csoport. Terapeuták: Pszichológusok és orvosok pszichoterápiás továbbképzésben; A terapeuta-képzés három hónapig tart, folyamatos felügyelettel a beavatkozás alatt.

Tartalom: A depresszió kezelésén alapuló alacsonyküszöbű beavatkozás; pszicho-oktatás a pszichés terhekről, traumákról, stresszről és gyászról, valamint a sebezhetőségi és reziliencia tényezőkről; Problémamegoldó és önmegvalósítási stratégiák.

Terápia forma: Csoportos beavatkozás két hónapos időtartamra; Hetente kétszer, minden foglalkozás 90 perces; Csoportlétszám 8-10 fő között;

Viselkedési: Serdülő-csoportos beavatkozás

Célcsoport: Középsúlyos depressziós tünetekkel küzdő serdülők. Terapeuták: Két gyermek- és serdülőpszichiáter fordítókkal vagy két anyanyelvi gyermek- és serdülőpszichoterapeuta.

Tartalom: Az érzelemfelismerést és érzelemszabályozást tanító START-Kézikönyv13-on alapuló elemek; Az alapok a dialetikus viselkedésterápián alapulnak; Különös hangsúlyt fektetnek a mindfulness használatára; Ezenkívül a résztvevők közösségi hálózata pszicho-oktatásban részesül; A létesítményekben dolgozó professzionális segítők elsajátítják a SHELTER program e-learning elemeit (Biztonság és segítség a kiskorú menekültek korai káros életeseményekhez és traumatikus élményekhez)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága a Patient Health Questionnaire által mérve – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 héttel a randomizálás után
A depresszió súlyosságának szignifikáns csökkenése a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) szerint a kísérleti állapotban (SCCM) a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig az aktív kontrollállapothoz (TAU) képest
Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV) által mért válasz- és remissziós arányok
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 héttel a randomizálás után
A tágabb hatékonysági paraméterek, például az MRV által mért válasz- és remissziós arányok felülmúlásának feltárása az SCCM és a TAU feltétel között.
Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 héttel a randomizálás után
Traumás események a Gyermek- és Adolszenti Traumaszűréssel (CATS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 héttel a randomizálás után
A traumás élmények által tapasztalt érzelmi stressz szignifikáns csökkenése a Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) szerint serdülő menekülteknél a kísérleti állapot (SCCM) kezdetétől a beavatkozás utáni állapotig az aktív kontrollállapothoz (TAU) képest
Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01VSF16061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel