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Psychische Gesundheit bei Flüchtlingen und Asylsuchenden (MEHIRA)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Stufenmodell zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Flüchtlingen und Asylsuchenden

Ziel dieser Studie ist es, ein abgestuftes und kollaboratives Versorgungsmodell (SCCM) für in Deutschland lebende, an Depressionen erkrankte jugendliche und erwachsene Geflüchtete zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, cluster-randomisierte Interventionsstudie, die in sieben deutschen Städten durchgeführt wurde und insgesamt 476 Patienten umfasste, sollte die Wirksamkeit und Effizienz dieser SCCM im Vergleich zu einem „Treatment as Usual“ (TAU)-Zustand vergleichen. Grundprinzip des untersuchten Versorgungsmodells ist es, Patienten mit leichten und mittelschweren Depressionen zugängliche und bezahlbare Behandlungen anzubieten, die außerhalb der üblichen psychiatrisch-psychotherapeutischen Einrichtungen (z. Peer-to-Peer-Ansätze oder Smartphone-basierte Interventionen).

Die gewonnenen Erkenntnisse aus dem Step-Care-Modell sowie zu den individuellen barrierearmen Interventionen für Jugendliche und Erwachsene können unmittelbar für die Versorgung von Geflüchteten, aber auch für die Verbesserung der Versorgung anderer Gemeinschaften mit fehlendem Zugang zu Gesundheitssystemen genutzt werden . Die generierten Krankheitszahlen aus dem bundesweiten Screeningverfahren können direkt zur Steuerung der Bereitstellung von Angeboten zur psychischen Gesundheitsförderung für Flüchtlinge durch Bundeseinrichtungen und Krankenkassen genutzt werden.

In beiden Behandlungsarmen (SCCM und TAU) und unabhängig von der Interventionsform werden die Teilnehmer zu vier Zeitpunkten nach dem anfänglichen Screening-Prozess bewertet: Baseline (T1), nach Woche 12 (T1), nach Woche 24 (T2), nach Woche 48 (T3).

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden zu allen Zeiträumen verwendet:

  • Gesundheitsscreening für Flüchtlinge (RHS-15)
  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Angepasster Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
  • Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
  • Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
  • Kinder- und Jugendtrauma-Screening (CATS)*

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden zu Studienbeginn (T1) verwendet:

  • Demografie / Migrationsfragebögen
  • MINI. Internationales neuropsychiatrisches Interview
  • MINI. KID Internationales neuropsychiatrisches Interview*
  • Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ)

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) verwendet:

  • Subskala Kulturelle Unterschiede
  • Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden bei Baseline (T0), nach Post-Intervention (T1) und Follow-up 1 (T3) verwendet:

- Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)

*Nur für Jugendliche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer gesetzlichen Krankenversicherung
  • Anerkannter Aufenthaltsstatus als Flüchtling, Asylbewerber oder Asylant
  • Muttersprache Arabisch oder Farsi/Urdu oder spricht fließend Englisch oder Deutsch
  • Alter zwischen 16-65 Jahren
  • Die Teilnehmer zeigen relevante depressive Symptome, gemessen mit dem PHQ-9 oder PHQ-A

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestehende Schizophrenie oder degenerative Erkrankung
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Mögliche Suizidalität
  • Ungewisser Aufenthaltsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Regelmäßige psychiatrische Standardversorgung einschließlich aller möglichen Interventionen einschließlich Medikamente, Psychotherapie und Sozialarbeit.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die derzeit durchgeführte routinemäßige und standardmäßige psychiatrische Gesundheitsversorgung. Dabei handelt es sich um eine ambulante und stationäre Behandlung durch staatlich geprüfte Psychiater und Psychotherapeuten.
EXPERIMENTAL: Abgestuftes und kollaboratives Pflegemodell
Ein abgestuftes und kollaboratives Behandlungsmodell mit unterschiedlich abgestuften psychotherapeutischen Interventionen für erwachsene und jugendliche Geflüchtete.
Verhalten: Peer-to-Peer-Gruppenintervention

Zielgruppe: Erwachsene Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen, die Therapeuten mit dem gleichen kulturellen Hintergrund bevorzugen.

Therapeuten: Rekrutierung von psychosozialen Beratern innerhalb der Flüchtlingsgemeinschaft, die über ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse verfügen. Berater werden für einen Zeitraum von zwei Monaten geschult.

Inhalt: Vulnerabilitäts- und Resilienzfaktoren; Selbstwirksamkeitsstrategien; Ursachen und Folgen von Stress; Möglichkeiten zur Beschleunigung des Integrationsprozesses; Strategien zur Prävention von Gewalt und Radikalisierung Therapieform: Gruppenintervention über einen Zeitraum von drei Monaten; Zweimal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert; Gruppengröße zwischen 8-10 Teilnehmern; Geleitet von zwei psychosozialen Beratern.

Verhalten: Smartphone-basierte Intervention

Zielgruppe: Teilnehmer mit moderaten depressiven Symptomen, die eine internetbasierte Intervention bevorzugen.

Inhalt: Fünf Module mit 20 Übungen zu Psychoedukation, Behandlungsmöglichkeiten, Selbstmanagement und Diagnostik.

Therapieform: Die Teilnehmer erhalten über die internetbasierte Smartphone-Anwendung regelmäßig E-Mails und SMS, um eine kontinuierliche Teilnahme zu fördern. Wöchentliche Fragebögen ermitteln den Grad der Symptomatik der Teilnehmer.

Verhalten: Gendersensible-Gruppenintervention

Zielgruppe: Vulnerable Gruppe erwachsener Frauen unter Berücksichtigung kultureller Besonderheiten Therapeuten: Rekrutierung psychosozialer Berater (ähnlich Peer-to-Peer-Intervention); Training und Supervision zu geschlechtsspezifischen Aspekten.

Inhalt: Fokus auf Psychoedukation, die frauenspezifische Themen wie geschlechtsspezifische Unterschiede in der Symptomatik und Prävalenz psychischer Belastungs- und Traumastörungen berücksichtigt; körperliche, psychische und psychosoziale Folgen traumatischer und gewalttätiger Erfahrungen; geschlechtsspezifische Risiko- und Sicherheitsfaktoren; Stress und emotionale Selbstregulation Therapieform: Gruppenintervention über einen Zeitraum von drei Monaten; Zweimal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert; Gruppengröße zwischen 8-10 Teilnehmern; Geleitet von zwei psychosozialen Beraterinnen.

Verhalten: Empowerment-Gruppenintervention

Zielgruppe: Geschlechtssensible Gruppe mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen. Therapeuten: Psychologen und Ärzte in psychotherapeutischer Weiterbildung; Die Therapeutenausbildung dauert drei Monate mit kontinuierlicher Supervision während des Eingriffs.

Inhalt: Niederschwellige Intervention zur Behandlung von Depressionen; Psychoedukation über psychische Belastungen, Trauma, Stress und Trauer sowie Vulnerabilitäts- und Resilienzfaktoren; Problemlösungs- und Selbstverwirklichungsstrategien.

Therapieform: Gruppenintervention über einen Zeitraum von zwei Monaten; Zweimal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert; Gruppengröße zwischen 8-10 Teilnehmern;

Verhalten: Jugendgruppenintervention

Zielgruppe: Jugendliche Teilnehmer mit moderaten depressiven Symptomen. Therapeuten: Zwei Kinder- und Jugendpsychiater mit Übersetzern oder zwei muttersprachliche Kinder- und Jugendpsychotherapeuten.

Inhalt: Auf dem START-Manual13 aufbauende Elemente zur Emotionserkennung und Emotionsregulation; Grundlagen basieren auf dialetischer Verhaltenstherapie; Besonderer Fokus liegt auf der Anwendung von Achtsamkeit; Zusätzlich wird das soziale Netzwerk der Teilnehmer psychoedukativ behandelt; Professionelle Helfer in Einrichtungen erwerben E-Learning-Elemente des SHELTER-Programms (Safety and Help for Early Adverse Life events and Traumatic Experiences in Minor Refugees)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Signifikante Verringerung der Depressionsschwere, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9) von der Baseline bis nach der Intervention in der experimentellen Bedingung (SCCM) im Vergleich zur aktiven Kontrollbedingung (TAU)
Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprech- und Remissionsraten gemessen nach dem Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Untersuchung der Überlegenheit breiterer Wirksamkeitsparameter, wie z. B. Ansprech- und Remissionsraten, gemessen durch die MRV, zwischen dem SCCM- und dem TAU-Zustand.
Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Traumatische Ereignisse gemessen mit dem Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Signifikante Reduktion des emotionalen Stresses durch traumatische Erfahrungen, gemessen durch das Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) bei jugendlichen Flüchtlingen von der Baseline bis nach der Intervention in der experimentellen Bedingung (SCCM) im Vergleich zur aktiven Kontrollbedingung (TAU)
Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01VSF16061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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