Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykisk hälsa hos flyktingar och asylsökande (MEHIRA)

2 februari 2022 uppdaterad av: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Stegad vårdmodell som stödjer psykisk hälsa hos flyktingar och asylsökande

Syftet med denna studie är att undersöka en stegad och kollaborativ vårdmodell (SCCM) för ungdomar och vuxna flyktingar som lider av depression som bor i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, klusterrandomiserad interventionsstudie, utförd i sju tyska städer och omfattande totalt 476 patienter, bör jämföra effektiviteten och effektiviteten hos denna SCCM jämfört med ett tillstånd som är "Treatment as Usual" (TAU). Den grundläggande principen för den undersökta vårdmodellen är att förse patienter med mild och måttlig depression med tillgängliga och prisvärda behandlingar, som är placerade utanför de vanliga psykiatrisk-psykoterapeutiska institutionerna (t. peer-to-peer-strategier eller smartphonebaserade interventioner).

De förvärvade insikterna från den stegvisa vårdmodellen, såväl som om individuella lågbarriärinsatser för ungdomar och vuxna, kan användas omedelbart för att gynna tillhandahållandet av flyktingvård men också för att förbättra vården av andra samhällen med bristande tillgång till hälso- och sjukvårdssystem . De genererade sjukdomssiffrorna från den rikstäckande screeningprocessen kan användas direkt för att hantera tillhandahållandet av mentala hälsofrämjande erbjudanden för flyktingar av federala institutioner och sociala sjukförsäkringsbolag.

I båda behandlingsarmarna (SCCM och TAU) och oberoende av interventionsform kommer deltagarna att utvärderas vid fyra tidsperioder efter den inledande screeningprocessen: Baseline (T1), efter vecka 12 (T1), efter vecka 24 (T2), efter vecka 48 (T3).

Följande kliniska mätverktyg kommer att användas under alla tidsperioder:

  • Refugee Health Screener (RHS-15)
  • Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
  • Patienthälsa-anpassad frågeformulär (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg Depression Scale (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Brief Resilience Scale (BRS)
  • General Self-Efficacy Scale (GSE)
  • Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
  • Traumascreening för barn och ungdomar (CATS)*

Följande kliniska mätverktyg kommer att användas vid Baseline (T1):

  • Demografi / Migration Frågeformulär
  • MINI. Internationell neuropsykiatrisk intervju
  • MINI. KID Internationell neuropsykiatrisk intervju*
  • Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)

Följande kliniska mätverktyg kommer att användas vid Baseline (T0) och efter Post-Intervention (T1):

  • Underskala för kulturella skillnader
  • Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär

Följande kliniska mätverktyg kommer att användas vid Baseline (T0), efter Post-Intervention (T1) och Uppföljning 1 (T3):

- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)

*Endast ungdomar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

584

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Central Institute of Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skaffade en lagstadgad sjukförsäkring
  • Godkänd uppehållstillstånd som flykting, asylsökande eller asyl
  • Modersmål på arabiska eller farsi/urdu eller talar engelska eller tyska flytande
  • Ålder mellan 16-65 år
  • Deltagarna visar relevanta depressiva symtom mätt med PHQ-9 eller PHQ-A

Exklusions kriterier:

  • En befintlig schizofreni eller degenerativ störning
  • Saknar informerat samtycke
  • Möjlig suicidalitet
  • Osäker bosättningsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Regelbunden standard psykiatrisk hälsovård inklusive alla möjliga insatser inklusive medicinering, psykoterapi och socialt arbete.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få den rutinmässiga och vanliga psykiatriska sjukvården som bedrivs för närvarande. Det handlar om ambulerande och stationär behandling av styrelsediplomerade psykiatriker och psykoterapeuter.
EXPERIMENTELL: Stepped och Collaborative Care Modell
En stegvis och kollaborativ behandlingsmodell med varierande stegvis psykoterapeutiska insatser för vuxna och unga flyktingar.
Beteende: Peer-to-peer-gruppintervention

Målgrupp: Vuxna deltagare med lindriga till måttliga depressiva symtom som föredrar terapeuter med samma kulturell bakgrund.

Terapeuter: Rekrytering av psykosociala kuratorer inom flyktinggemenskapen som har tillräckliga tyska eller engelska språkkunskaper. Rådgivare kommer att utbildas under en tidsperiod på två månader.

Innehåll: Sårbarhets- och motståndskraftsfaktorer; Själveffektivitetsstrategier; Orsaker och konsekvenser av stress; Möjligheter att påskynda integrationsprocessen; Strategier för att förebygga våld och radikalisering Terapiform: Gruppbaserad intervention under en tidsperiod av tre månader; Två gånger i veckan med varje pass som varar 90 minuter; Gruppstorlek mellan 8-10 deltagare; Leds av två psykosociala kuratorer.

Beteende: Smartphone-baserad-intervention

Målgrupp: Deltagare med måttliga depressiva symtom som föredrar en internetbaserad intervention.

Innehåll: Fem moduler med 20 övningar som utvecklar psykoedukation, behandlingsalternativ, självhantering och diagnostik.

Terapiform: Deltagarna får regelbundet mejl och sms för att uppmuntra till stadigt deltagande via den internetbaserade smartphone-applikationen. Veckovisa frågeformulär fastställa graden av deltagare symptomatologi.

Beteende: Genussensitive-Gruppintervention

Målgrupp: Utsatt grupp av vuxna kvinnor med hänsyn till kulturella egenskaper. Terapeuter: Rekrytering av psykosociala rådgivare (liknande Peer-to-Peer-Intervention); Utbildning och handledning av könsspecifika aspekter.

Innehåll: Fokus på psykoedukation som tar hänsyn till kvinnospecifika ämnen såsom könsskillnader i symtom och förekomst av psykisk stressrelaterade och traumarelaterade störningar; fysiska, psykiska och psykosociala konsekvenser av traumatiska och våldsamma upplevelser; könsspecifika risk- och säkerhetsfaktorer; stress och emotionell självreglering Terapiform: Gruppbaserad intervention under en tidsperiod av tre månader; Två gånger i veckan med varje pass som varar 90 minuter; Gruppstorlek mellan 8-10 deltagare; Leds av två kvinnliga psykosociala kuratorer.

Beteende: Empowerment-Gruppintervention

Målgrupp: Könskänslig grupp med lindriga till måttliga depressiva symtom. Terapeuter: Psykologer och läkare i psykoterapeutisk fortbildning; Terapeututbildningen pågår i tre månader med fortsatt handledning under insatsen.

Innehåll: Lågtröskelintervention baserad på behandling av depression; psykoedukation om psykiska bördor, trauma, stress och sorg samt sårbarhets- och motståndskraftsfaktorer; Strategier för problemlösning och självförverkligande.

Terapiform: Gruppbaserad intervention under en tidsperiod av två månader; Två gånger i veckan med varje pass som varar 90 minuter; Gruppstorlek mellan 8-10 deltagare;

Beteende: Ungdomsgruppintervention

Målgrupp: Ungdomsdeltagare med måttliga depressiva symtom. Terapeuter: Två barn- och ungdomspsykiatriker med översättare eller två barn- och ungdomspsykoterapeuter som talar modersmål.

Innehåll: Element som är baserade på START-Manual13 som lär ut emotionsigenkänning och emotionsreglering; Grunderna är baserade på dialetisk beteendeterapi; Specifikt fokus ligger på användningen av mindfulness; Dessutom kommer deltagarnas sociala nätverk att få psykoedukation; Professionella hjälpare på anläggningar kommer att förvärva e-lärande element i SHELTER-programmet (Säkerhet och hjälp för tidiga negativa livshändelser och traumatiska upplevelser hos minderåriga flyktingar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering
Signifikant minskning av svårighetsgraden av depression mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) från baslinje till postintervention i det experimentella tillståndet (SCCM) jämfört med det aktiva kontrolltillståndet (TAU)
Baslinje, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svars- och remissionsfrekvenser mätt med Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering
Utforska överlägsenheten hos bredare effektivitetsparametrar, såsom svars- och remissionshastigheter mätt av MRV mellan SCCM- och TAU-tillståndet.
Baslinje, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering
Traumatiska händelser mätt med barn- och ungdomstraumascreening (CATS)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering
Signifikant minskning av emotionell stress som upplevs av traumatiska upplevelser mätt med barn- och ungdomstraumascreening (CATS) hos ungdomars flyktingar från baslinjen till postintervention i det experimentella tillståndet (SCCM) jämfört med det aktiva kontrolltillståndet (TAU)
Baslinje, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Utredare

  • Huvudutredare: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01VSF16061

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Affektiva störningar

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera