Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Saúde mental em refugiados e requerentes de asilo (MEHIRA)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Modelo de Cuidados Escalonados de Apoio à Saúde Mental em Refugiados e Solicitantes de Asilo

O objetivo deste estudo é investigar um modelo de cuidado escalonado e colaborativo (SCCM) para adolescentes e adultos refugiados com depressão que vivem na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de intervenção prospectivo, randomizado por cluster, conduzido em sete cidades alemãs e compreendendo um total de 476 pacientes, deve comparar a eficácia e eficiência deste SCCM em comparação com uma condição de 'Tratamento como de costume' (TAU). O princípio fundamental do modelo de atendimento examinado é fornecer aos pacientes com depressão leve e moderada tratamentos acessíveis e acessíveis, localizados fora das instituições psicoterapêuticas psiquiátricas usuais (por exemplo, abordagens peer-to-peer ou intervenções baseadas em smartphones).

Os conhecimentos adquiridos com o modelo de cuidados escalonados, bem como sobre as intervenções individuais de baixa barreira para adolescentes e adultos, podem ser usados ​​imediatamente para beneficiar a prestação de cuidados aos refugiados, mas também para melhorar o atendimento de outras comunidades com falta de acesso aos sistemas de saúde . Os números de doenças gerados a partir do processo de triagem nacional podem ser utilizados diretamente para gerenciar a provisão de ofertas de promoção de saúde mental para refugiados por instituições federais e companhias de seguro social de saúde.

Em ambos os braços de tratamento (SCCM e TAU) e independente da forma de intervenção, os participantes serão avaliados em quatro períodos de tempo após o processo de triagem inicial: linha de base (T1), após a semana 12 (T1), após a semana 24 (T2), após a semana 48 (T3).

As seguintes ferramentas de medição clínica serão usadas em todos os períodos de tempo:

  • Inspetor de Saúde para Refugiados (RHS-15)
  • Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Questionário de Saúde do Paciente Adaptado (PHQ-A) *
  • Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Escala Breve de Resiliência (BRS)
  • Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
  • Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
  • Triagem de Trauma em Crianças e Adolescentes (CATS)*

As seguintes ferramentas de medição clínica serão usadas na linha de base (T1):

  • Questionários demográficos/de migração
  • M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
  • M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional KID*
  • Questionário de Trauma de Harvard (HTQ)

As seguintes ferramentas de medição clínica serão usadas na linha de base (T0) e após a pós-intervenção (T1):

  • Subescala de Diferenças Culturais
  • Questionário de Credibilidade / Expectativa

As seguintes ferramentas de medição clínica serão usadas na linha de base (T0), após a pós-intervenção (T1) e acompanhamento 1 (T3):

- Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)

*Apenas adolescentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obteve um seguro de saúde legal
  • Estatuto de residência aprovado como refugiado, requerente de asilo ou asilado
  • Língua materna em árabe ou farsi/urdu ou fala inglês ou alemão fluentemente
  • Idade entre 16-65 anos
  • Os participantes apresentam sintomas depressivos relevantes medidos pelo PHQ-9 ou PHQ-A

Critério de exclusão:

  • Uma esquizofrenia ou distúrbio degenerativo existente
  • Falta de consentimento informado
  • Possível suicídio
  • Status de residência incerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Cuidados de saúde psiquiátricos padrão regulares, incluindo todas as intervenções viáveis, incluindo medicação, psicoterapia e trabalho social.
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes receberão a rotina atualmente conduzida e os cuidados de saúde psiquiátricos padrão. Isso envolve tratamento ambulatorial e estacionário por psiquiatras e psicoterapeutas certificados.
EXPERIMENTAL: Modelo de cuidado escalonado e colaborativo
Um modelo de tratamento escalonado e colaborativo com várias intervenções psicoterapêuticas escalonadas para refugiados adultos e adolescentes.
Comportamental: Intervenção de grupo ponto a ponto

Grupo-alvo: Participantes adultos com sintomas depressivos ligeiros a moderados que preferem terapeutas com o mesmo background cultural.

Terapeutas: Recrutamento de conselheiros psicossociais dentro da comunidade de refugiados que tenham conhecimento suficiente da língua alemã ou inglesa. Os conselheiros serão treinados por um período de dois meses.

Conteúdo: Fatores de vulnerabilidade e resiliência; Estratégias de autoeficácia; Causas e consequências do stress; Possibilidades de aceleração do processo de integração; Estratégias de prevenção da violência e radicalização Forma de terapia: Intervenção em grupo por um período de três meses; Duas vezes por semana com cada sessão durando 90 minutos; Tamanho do grupo entre 8-10 participantes; Dirigido por dois conselheiros psicossociais.

Comportamental: Intervenção baseada em smartphone

Grupo-alvo: Participantes com sintomas depressivos moderados que preferem uma intervenção baseada na Internet.

Conteúdo: Cinco módulos com 20 exercícios que abordam psicoeducação, opções de tratamento, autogestão e diagnósticos.

Forma de terapia: Os participantes recebem e-mails e sms regulares para incentivar a participação constante por meio do aplicativo de smartphone baseado na Internet. Questionários semanais apuram o grau de sintomatologia dos participantes.

Comportamental: Intervenção de grupo sensível ao gênero

Grupo-alvo: Grupo vulnerável de mulheres adultas tendo em conta as características culturais Terapeutas: Recrutamento de conselheiros psicossociais (semelhante à Intervenção Peer-to-Peer); Treinamento e supervisão de aspectos específicos de gênero.

Conteúdo: Foco em psicoeducação que considera tópicos específicos das mulheres, como diferenças de gênero em sintomas e prevalência de estresse psíquico relacionado e transtornos traumáticos; consequências físicas, psíquicas e psicossociais de experiências traumáticas e violentas; riscos específicos de gênero e fatores de segurança; estresse e autorregulação emocional Forma de terapia: Intervenção em grupo por um período de três meses; Duas vezes por semana com cada sessão durando 90 minutos; Tamanho do grupo entre 8-10 participantes; Chefiada por duas conselheiras psicossociais.

Comportamental: Empoderamento-intervenção em grupo

Grupo-alvo: grupo sensível ao gênero com sintomas depressivos leves a moderados. Terapeutas: Psicólogos e médicos em formação avançada psicoterapêutica; O treinamento do terapeuta dura três meses com supervisão contínua durante a intervenção.

Conteúdo: Intervenção de baixo limiar baseada no tratamento da depressão; psicoeducação sobre cargas psíquicas, trauma, estresse e luto, bem como fatores de vulnerabilidade e resiliência; Estratégias de resolução de problemas e autorrealização.

Forma de terapia: Intervenção em grupo por um período de dois meses; Duas vezes por semana com cada sessão durando 90 minutos; Tamanho do grupo entre 8-10 participantes;

Comportamental: Intervenção em Grupo de Adolescentes

Grupo-alvo: Participantes adolescentes com sintomas depressivos moderados. Terapeutas: Dois psiquiatras de crianças e adolescentes com tradutores ou dois psicoterapeutas de crianças e adolescentes falantes nativos.

Conteúdo: Elementos que se baseiam no START-Manual13 que ensina o reconhecimento e a regulação das emoções; Os fundamentos são baseados na terapia comportamental dialética; O foco específico está no uso da atenção plena; Adicionalmente, a rede social dos participantes receberá psicoeducação; Os ajudantes profissionais nas instalações adquirirão elementos de E-learning do programa SHELTER (Segurança e Ajuda para Eventos Adversos na Primeira Infância e Experiências Traumáticas em Refugiados Menores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a randomização
Redução significativa na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) desde a linha de base até a pós-intervenção na condição experimental (SCCM) em comparação com a condição de controle ativo (TAU)
Linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta e remissão medidas pelo Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a randomização
Explorar a superioridade de parâmetros de eficácia mais amplos, como taxas de resposta e remissão medidas pelo MRV entre a condição SCCM e TAU.
Linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a randomização
Eventos traumáticos medidos pelo Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a randomização
Redução significativa no estresse emocional experimentado por experiências traumáticas, conforme medido pelo Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) em adolescentes refugiados desde a linha de base até a pós-intervenção na condição experimental (SCCM) em comparação com a condição de controle ativo (TAU)
Linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01VSF16061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos Afetivos

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever