Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykisk helse hos flyktninger og asylsøkere (MEHIRA)

2. februar 2022 oppdatert av: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Trinnvis omsorgsmodell som støtter psykisk helse hos flyktninger og asylsøkere

Målet med denne studien er å undersøke en trinnvis og kollaborativ omsorgsmodell (SCCM) for ungdom og voksne flyktninger som lider av depresjon som bor i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, klynge-randomisert intervensjonsstudie, utført i syv tyske byer og som omfatter totalt 476 pasienter, bør sammenligne effektiviteten og effektiviteten til denne SCCM sammenlignet med en 'Treatment as Usual' (TAU) tilstand. Det grunnleggende prinsippet i den undersøkte omsorgsmodellen er å gi pasienter med mild og moderat depresjon tilgjengelige og rimelige behandlinger, som er plassert utenfor de vanlige psykiatrisk-psykoterapeutiske institusjonene (f. peer-to-peer-tilnærminger eller smarttelefonbaserte intervensjoner).

Den ervervede innsikten fra den trinnvise omsorgsmodellen, samt om individuelle lavbarriereintervensjoner for ungdom og voksne, kan umiddelbart brukes til fordel for omsorgen for flyktninger, men også for å forbedre omsorgen for andre lokalsamfunn med manglende tilgang til helsevesen. . De genererte sykdomstallene fra den landsomfattende screeningsprosessen kan brukes direkte til å administrere tilbud om psykisk helsefremmende tilbud til flyktninger fra føderale institusjoner og sosiale helseforsikringsselskaper.

I begge behandlingsarmene (SCCM og TAU) og uavhengig av intervensjonsform vil deltakerne bli vurdert ved fire tidsperioder etter den innledende screeningsprosessen: Baseline (T1), etter uke 12 (T1), etter uke 24 (T2), etter uke 48 (T3).

Følgende kliniske måleverktøy vil bli brukt i alle tidsperioder:

  • Refugee Health Screener (RHS-15)
  • Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
  • Pasienthelsespørreskjema-tilpasset (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg Depression Scale (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Brief Resilience Scale (BRS)
  • General Self-Efficacy Scale (GSE)
  • Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
  • Traumescreening for barn og ungdom (CATS)*

Følgende kliniske måleverktøy vil bli brukt ved baseline (T1):

  • Demografi / Migrasjonsspørreskjemaer
  • M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
  • M.I.N.I. KID internasjonalt nevropsykiatrisk intervju*
  • Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)

Følgende kliniske måleverktøy vil bli brukt ved baseline (T0) og etter post-intervensjon (T1):

  • Underskala for kulturelle forskjeller
  • Spørreskjema om troverdighet / forventning

Følgende kliniske måleverktøy vil bli brukt ved baseline (T0), etter post-intervensjon (T1) og oppfølging 1 (T3):

- Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ)

*Kun ungdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk lovpålagt helseforsikring
  • Godkjent oppholdsstatus som flyktning, asylsøker eller asyl
  • Morsmål på arabisk eller farsi/urdu eller snakker engelsk eller tysk flytende
  • Alder mellom 16-65 år
  • Deltakerne viser relevante depressive symptomer målt ved PHQ-9 eller PHQ-A

Ekskluderingskriterier:

  • En eksisterende schizofreni eller degenerativ lidelse
  • Mangler informert samtykke
  • Mulig suicidalitet
  • Usikker bostedsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Vanlig standard psykiatrisk helsehjelp inkludert alle mulige intervensjoner inkludert medisinering, psykoterapi og sosialt arbeid.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta rutinemessig og standard psykiatrisk helsehjelp. Dette innebærer ambulant og stasjonær behandling av styresertifiserte psykiatere og psykoterapeuter.
EKSPERIMENTELL: Stepped og Collaborative Care Modell
En trinnvis og samarbeidende behandlingsmodell med varierende trinnvise psykoterapeutiske intervensjoner for voksne og unge flyktninger.
Atferdsmessig: Peer-to-peer-gruppeintervensjon

Målgruppe: Voksne deltakere med milde til moderate depressive symptomer som foretrekker terapeuter med samme kulturelle bakgrunn.

Terapeuter: Rekruttering av psykososiale rådgivere innen flyktningmiljøet som har tilstrekkelig tysk eller engelsk språkkunnskaper. Rådgivere vil bli opplært i en periode på to måneder.

Innhold: Sårbarhets- og motstandsdyktighetsfaktorer; Selveffektivitetsstrategier; Årsaker og konsekvenser av stress; Muligheter for å akselerere integreringsprosessen; Strategier for å forebygge vold og radikalisering Terapiform: Gruppebasert intervensjon i en tidsperiode på tre måneder; To ganger per uke med hver økt som varer i 90 minutter; Gruppestørrelse mellom 8-10 deltakere; Ledet av to psykososiale rådgivere.

Atferdsmessig: Smarttelefonbasert-intervensjon

Målgruppe: Deltakere med moderate depressive symptomer som foretrekker en internettbasert intervensjon.

Innhold: Fem moduler med 20 øvelser som utdyper psykoedukasjon, behandlingsmuligheter, selvledelse og diagnostikk.

Terapiform: Deltakerne mottar jevnlig e-post og sms for å oppmuntre til jevn deltakelse via den internettbaserte smarttelefonapplikasjonen. Ukentlige spørreskjemaer fastslår graden av deltakeres symptomatologi.

Atferdsmessig: Kjønnssensitiv-gruppeintervensjon

Målgruppe: Sårbar gruppe voksne kvinner som tar hensyn til kulturelle særtrekk. Terapeuter: Rekruttering av psykososiale rådgivere (ligner på Peer-to-Peer-Intervention); Opplæring og veiledning av kjønnsspesifikke aspekter.

Innhold: Fokus på psykoedukasjon som tar for seg kvinnespesifikke emner som kjønnsforskjeller i symptomer og forekomst av psykisk stressrelatert og traumelidelser; fysiske, psykiske og psykososiale konsekvenser av traumatiske og voldelige opplevelser; kjønnsspesifikke risiko- og sikkerhetsfaktorer; stress og emosjonell selvregulering Terapiform: Gruppebasert intervensjon i en tidsperiode på tre måneder; To ganger per uke med hver økt som varer i 90 minutter; Gruppestørrelse mellom 8-10 deltakere; Ledet av to kvinnelige psykososiale rådgivere.

Atferdsmessig: Empowerment-Gruppeintervensjon

Målgruppe: Kjønnssensitiv gruppe med milde til moderate depressive symptomer. Terapeuter: Psykologer og leger i psykoterapeutisk videregående opplæring; Terapeututdanningen varer i tre måneder med fortsatt veiledning under intervensjonen.

Innhold: Lavterskelintervensjon basert på behandling av depresjon; psykoedukasjon om psykiske belastninger, traumer, stress og sorg samt sårbarhets- og motstandskraftsfaktorer; Strategier for problemløsning og selvaktualisering.

Terapiform: Gruppebasert intervensjon i en tidsperiode på to måneder; To ganger per uke med hver økt som varer i 90 minutter; Gruppestørrelse mellom 8-10 deltakere;

Atferdsmessig: Ungdoms-gruppeintervensjon

Målgruppe: Ungdomsdeltakere med moderate depressive symptomer. Terapeuter: To barne- og ungdomspsykiatere med oversettere eller to barne- og ungdomspsykiatere som snakker morsmål.

Innhold: Elementer som er basert på START-Manual13 som lærer emosjonsgjenkjenning og emosjonsregulering; Grunnlaget er basert på dialetisk atferdsterapi; Spesifikt fokus ligger på bruk av mindfulness; I tillegg vil deltakernes sosiale nettverk motta psykoedukasjon; Profesjonelle hjelpere i anlegg vil tilegne seg e-læringselementer fra SHELTER-programmet (Sikkerhet og hjelp for tidlige uønskede livshendelser og traumatiske opplevelser hos mindreårige flyktninger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uker etter randomisering
Signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) fra baseline til postintervensjon i den eksperimentelle tilstanden (SCCM) sammenlignet med den aktive kontrolltilstanden (TAU)
Baseline, 12, 24 og 48 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons- og remisjonsrater målt av Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uker etter randomisering
Utforske overlegenheten til bredere effektivitetsparametere, som respons- og remisjonsrater målt av MRV mellom SCCM- og TAU-tilstanden.
Baseline, 12, 24 og 48 uker etter randomisering
Traumatiske hendelser målt ved Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uker etter randomisering
Signifikant reduksjon i emosjonelt stress opplevd av traumatiske opplevelser målt ved Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) hos unge flyktninger fra baseline til postintervensjon i den eksperimentelle tilstanden (SCCM) sammenlignet med den aktive kontrolltilstanden (TAU)
Baseline, 12, 24 og 48 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01VSF16061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere