このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FLIPS: Ferfer リポソーム鉄パフォーマンス研究 (FLIPS)

2019年1月30日 更新者:PharmEvo Pvt Ltd
ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを高める新しい栄養補助食品、Ferfer® の有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

低血中ヘモグロビン濃度として説明される貧血は、低所得国、中所得国、および高所得国に影響を与える公衆衛生上の問題であることが示されています。 大衆段階での貧血の最も信頼できる指標は血中ヘモグロビンの注意ですが、この注意を私が測定しても貧血の原因を特定することはできません. 貧血はさらに多くの原因から生じる可能性があり、最大の大きな要因は鉄欠乏です. 貧血の約 30% ~ 50% は鉄欠乏によるものと考えられています。

医師は、包含または除外基準、検査値、および全体的な評価に基づいて評価し、この臨床試験に登録します。 試験中、患者は、0日目、4週目、8週目、12週目の4回、医師の診察を受けます。医師は、ヘモグロビンレベルとヘマトクリットレベルを調査し、2週目と8週目にFerfer®の副作用と忍容性を評価します。医師また、Ferfer® は食物との相互作用がないため、1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、食物の摂取によって独立して栄養補助食品を摂取するように指示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Lahore、Sindh、パキスタン
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 鉄欠乏性貧血(ヘモグロビン5g/dl)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者;
  • -鉄投与に関連する副作用(アレルギーを含まない)を経験した他の鉄サプリメントまたは薬物ですでに治療された被験者。
  • ウォッシュアウト期間は1週間です

除外基準:

  • 鉄不耐症の病歴がある
  • ビタミンCとビタミンB12の過敏症とアレルギー
  • インフォームドコンセントを受け入れたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
Ferfer は、ビタミン C やビタミン B12 などの必須ビタミンを含む、リポソーム形態の栄養補助食品です。 フェルファーは、水を必要とせず、口の中で直接溶けます。 リポソームマイクロカプセル化の技術により、胸やけ、下痢、便秘、吐き気、粘膜や便の着色など、従来の経口鉄サプリメントの典型的な副作用なしに毎日の鉄補給が可能になり、患者のコンプライアンスが向上します。 金属味や臭いがなく、粘膜を着色せず、忍容性に優れています。
Ferfer® は、マイクロカプセル化されたピロリン酸鉄 (リポソームを形成するため)、ビタミン C およびビタミン B12 を含む多成分サプリメントで、栄養不足や鉄の有機的必要性の増加を制御するのに役立ちます。
他の名前:
  • マイクロリポソーム鉄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい栄養補助食品 Ferfer® のヘモグロビン レベルの上昇に対する有効性
時間枠:第12週

新しい栄養補助食品の有効性を判断するため、Ferfer® はヘモグロビン レベルの能力を引き上げます

安全上の問題として指定: いいえ

第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:12週間まで

有害事象を経験した参加者の数

【保安問題指定:あり】

12週間まで
新しい栄養補助食品、Ferfer® のフェリチン レベルの能力を高める有効性
時間枠:第12週
新しい栄養補助食品、フェリチン レベルの能力を上げる Ferfer® の有効性を判断する
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Masood Jawaid, MRCS,FCPS、PharmEvo Pvt Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鉄分補給の臨床試験

3
購読する