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FLIPS: Studio sulle prestazioni del ferro liposomiale Ferfer (FLIPS)

30 gennaio 2019 aggiornato da: PharmEvo Pvt Ltd
Per valutare l'efficacia di un nuovo integratore alimentare, Ferfer® per aumentare la capacità dei livelli di emoglobina ed ematocrito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia, descritta come una bassa concentrazione di emoglobina nel sangue, ha dimostrato di essere un problema di salute pubblica che colpisce le nazioni a basso, centro e alto reddito e ha effetti negativi sulla salute, nonché influenze sfavorevoli sullo sviluppo sociale e monetario. Anche se l'indicatore più affidabile di anemia nella fase della popolazione è l'attenzione per l'emoglobina nel sangue, le misurazioni di questa attenzione da parte mia ora non determinano la causa dell'anemia. L'anemia può inoltre derivare da una serie di cause, con il massimo grande contributo che è la carenza di ferro. si ritiene che circa il 30% - 50% dei casi di anemia sia dovuto a carenza di ferro.

Il medico valuterà sulla base di criteri di inclusione o esclusione, valori di laboratorio e valutazione complessiva e quindi si iscriverà a questa sperimentazione clinica. Durante lo studio il paziente visiterà il medico quattro volte, giorno 0 settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Il medico esaminerà il livello di emoglobina e il livello di ematocrito e valuterà anche gli effetti avversi e la tollerabilità di Ferfer® alla settimana 2 e alla settimana 8. Medico inoltre istruito ad assumere gli integratori alimentari, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera indipendentemente dall'assunzione di cibo in quanto Ferfer® non interagisce con il cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia da carenza di ferro (emoglobina 5 g/dl)
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Soggetti già trattati con altri integratori di ferro o farmaci che hanno manifestato effetti collaterali (esclusa l'allergia) correlati alla somministrazione di ferro.
  • Il periodo di lavaggio sarà di una settimana

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di intolleranza al ferro
  • Ipersensibilità e allergia alla Vit C e alla Vit B12
  • Non disposto a prendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ferfer è un integratore alimentare in forma liposomiale, con vitamine essenziali tra cui la Vitamina C e la Vitamina B12. Ferfer si scioglie direttamente in bocca senza bisogno di acqua. La tecnologia della microincapsulazione liposomiale, consente l'integrazione giornaliera di ferro senza alcuno degli effetti collaterali tipici dei tradizionali integratori di ferro per via orale, come bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e colorazione delle mucose e delle feci, che aumenta la compliance del paziente. Non ha sapore o odore metallico, non colora le mucose e ha un'ottima tollerabilità
Droga: Supplemento di ferro
Ferfer® è un integratore multi-ingrediente contenente pirofosfato di ferro microincapsulato (per formare liposomi), vitamina C e vitamina B12 utili per il controllo delle carenze nutrizionali o degli aumentati fabbisogni organici di ferro.
Altri nomi:
  • Ferro micro liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un nuovo integratore alimentare, Ferfer® per aumentare la capacità dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 12

Per determinare l'efficacia di un nuovo integratore alimentare, Ferfer® per aumentare la capacità dei livelli di emoglobina

Designato come problema di sicurezza: No
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso

[ Designato come problema di sicurezza: Sì ]
fino a 12 settimane
Efficacia di un nuovo integratore alimentare, Ferfer® per aumentare la capacità dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: Settimana 12
Per determinare l'efficacia di un nuovo integratore alimentare, Ferfer® per aumentare la capacità dei livelli di ferritina
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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