FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)
Přehled studie
Detailní popis
Anémie, popisovaná jako nízká koncentrace hemoglobinu v krvi, se ukázala být problémem veřejného zdraví, který postihuje národy s nízkými, středními a vysokými příjmy a má velmi nepříznivé zdravotní výsledky, stejně jako nepříznivé vlivy na sociální a peněžní vývoj. i když je nejspolehlivějším indikátorem anémie na úrovni populace pozornost hemoglobinu v krvi, měření této pozornosti sama nyní neurčují příčinu anémie. Anémie může být navíc způsobena řadou příčin, přičemž největším přispěvatelem je nedostatek železa. přibližně 30 až 50 % případů anémie se bere v úvahu jako důsledek nedostatku železa.
Lékař vyhodnotí na základě kritérií pro zařazení nebo vyloučení, laboratorních hodnot a celkového hodnocení a poté se zapíše do této klinické studie. Během studie pacient navštíví lékaře čtyřikrát, den 0 týden 4, týden 8 a týden 12. Lékař vyšetří hladinu hemoglobinu a hladinu hematokritu a také vyhodnotí nežádoucí účinky a snášenlivost přípravku Ferfer® ve 2. a 8. týdnu. také poučeni, aby užívali doplňky stravy dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer nezávisle na příjmu potravy, protože Ferfer® nemá žádnou interakci s jídlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Pákistán
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anémie z nedostatku železa (hemoglobin 5 g/dl)
- Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Subjekty, které již byly léčeny jinými doplňky železa nebo léky, které zaznamenaly vedlejší účinky (kromě alergie) související s podáváním železa.
- Doba vymývání bude týden
Kritéria vyloučení:
- Měl v minulosti intoleranci železa
- Hypersenzitivita a alergie na Vit C a Vit B12
- Není ochoten přijmout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Ferfer je doplněk stravy v lipozomální formě se základními vitamíny včetně vitamínu C a vitamínu B12.
Ferfer se přímo rozpouští v ústech bez potřeby vody.
Technologie lipozomální mikroenkapsulace umožňuje každodenní suplementaci železa bez jakýchkoli typických vedlejších účinků konvenčních perorálních doplňků železa, jako je pálení žáhy, průjem, zácpa, nevolnost a zabarvení sliznic a stolice, což zvyšuje komplianci pacienta.
Nemá kovovou chuť ani vůni, nebarví sliznice a má výbornou snášenlivost
|
Ferfer® je vícesložkový doplněk obsahující mikroenkapsulovaný pyrofosfát železa (pro tvorbu liposomů), vitamín C a vitamín B12, které jsou cenné pro kontrolu nutričních nedostatků nebo zvýšené organické potřeby železa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nového doplňku stravy Ferfer® ke zvýšení kapacity hladin hemoglobinu
Časové okno: 12. týden
|
K určení účinnosti nového doplňku stravy Ferfer® ke zvýšení kapacity hladin hemoglobinu Označeno jako bezpečnostní problém: Ne |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano] |
až 12 týdnů
|
|
Účinnost nového doplňku stravy Ferfer® ke zvýšení kapacity hladin feritinu
Časové okno: 12. týden
|
Ke stanovení účinnosti nového doplňku stravy Ferfer® ke zvýšení kapacity hladin feritinu
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk železa
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt