Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLIPS: Ferfer liposzómás vas teljesítmény tanulmány (FLIPS)

2019. január 30. frissítette: PharmEvo Pvt Ltd
Egy új étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelésére a Ferfer® a hemoglobin és a hematokrit szint növelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony vér hemoglobin-koncentrációként leírt vérszegénységről kimutatták, hogy közegészségügyi probléma, amely az alacsony, közép- és magas jövedelmű nemzeteket érinti, és jelentős kedvezőtlen egészségügyi következményekkel jár, valamint kedvezőtlenül befolyásolja a társadalmi és monetáris fejlődést. bár a vérszegénység legmegbízhatóbb mutatója a lakossági stádiumban a vér hemoglobinszintje, ennek a figyelemnek az általam végzett mérése ma már nem határozza meg a vérszegénység okát. A vérszegénység ezenkívül számos okból eredhet, a legnagyobb mértékben a vashiány. A vérszegénység eseteinek körülbelül 30-50%-át vashiánynak tekintik.

Az orvos a felvételi vagy kizárási kritériumok, a laboratóriumi értékek és az átfogó értékelés alapján értékeli, majd beiratkozik ebbe a klinikai vizsgálatba. A vizsgálat során a beteg négyszer keresi fel az orvost, a 0. napon a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten. Az orvos megvizsgálja a hemoglobinszintet és a hematokrit szintet, valamint értékeli a Ferfer® mellékhatásait és tolerálhatóságát a 2. és 8. héten. Az étrend-kiegészítőket naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este kell bevenni, étkezéstől függetlenül, mivel a Ferfer®-nek nincs kölcsönhatása az étellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakisztán
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vashiányos vérszegénység (hemoglobin 5 g/dl)
  • Az alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Olyan alanyok, akiket már kezeltek más vas-kiegészítőkkel vagy gyógyszerekkel, akiknél a vas beadásával kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek (ide nem értve az allergiát).
  • A kimosási időszak egy hét lesz

Kizárási kritériumok:

  • Volt vasintoleranciája
  • C- és B12-vitamin túlérzékenysége és allergiája
  • Nem hajlandó elfogadni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A Ferfer liposzómális formájú étrend-kiegészítő, amely esszenciális vitaminokat tartalmaz, beleértve a C-vitamint és a B12-vitamint. A Ferfer közvetlenül oldódik a szájban, víz nélkül. A liposzómális mikrokapszulázás technológiája lehetővé teszi a napi vaspótlást a hagyományos orális vaskiegészítőkre jellemző mellékhatások nélkül, mint például gyomorégés, hasmenés, székrekedés, hányinger, valamint a nyálkahártya és a széklet elszíneződése, ami növeli a beteg együttműködését. Fémes íze és illata nincs, nem színezi el a nyálkahártyát, jól tolerálható
Drog: Vas-kiegészítő
A Ferfer® egy több összetevőből álló kiegészítő, amely mikrokapszulázott vas-pirofoszfátot (liposzómák kialakítására), C-vitamint és B12-vitamint tartalmaz, amelyek értékesek a táplálkozási hiányosságok vagy a megnövekedett vas szervesanyag-szükségletének kezelésében.
Más nevek:
  • Mikro liposzómális vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy új étrend-kiegészítő, a Ferfer® hatékonysága a hemoglobinszint növelésében
Időkeret: 12. hét

Egy új étrend-kiegészítő hatékonyságának meghatározására a Ferfer® a hemoglobinszint kapacitásának növelésére

Biztonsági problémaként megjelölve: Nem
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: akár 12 hétig

A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma

[ Biztonsági problémaként jelölték meg: Igen ]
akár 12 hétig
Egy új étrend-kiegészítő, a Ferfer® hatékonysága a ferritinszint kapacitásának növelésében
Időkeret: 12. hét
Egy új étrend-kiegészítő hatékonyságának meghatározására a Ferfer® a ferritinszint kapacitásának növelésére
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmEvo Pvt Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel