FLIPS: estudio de rendimiento del hierro liposomal de Ferfer (FLIPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia, descrita como una concentración baja de hemoglobina en la sangre, ha demostrado ser un problema de salud pública que afecta a las naciones de ingresos bajos, centrales y altos y tiene grandes resultados desfavorables para la salud, así como influencias desfavorables en el desarrollo social y monetario. Aunque el indicador más confiable de anemia en el nivel de población es el nivel de hemoglobina en la sangre, las mediciones de este nivel por mí mismo no determinan la causa de la anemia. La anemia también puede ser el resultado de una serie de causas, siendo la deficiencia de hierro el mayor contribuyente. Se considera que aproximadamente el 30% - 50% de los casos de anemia se deben a la deficiencia de hierro.
El médico evaluará sobre la base de los criterios de inclusión o exclusión, los valores de laboratorio y la evaluación general y luego se inscribirá en este ensayo clínico. Durante el estudio, el paciente visitará al médico cuatro veces, el día 0, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. El médico investigará el nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito y también evaluará los efectos adversos y la tolerabilidad de Ferfer® en la semana 2 y la semana 8. El médico También se le indicó que tomara los complementos alimenticios, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, independientemente de la ingesta de alimentos, ya que Ferfer® no interactúa con los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Pakistán
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia ferropénica (Hemoglobina 5 g/dl)
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Sujetos ya tratados con otros suplementos de hierro o medicamentos que experimentaron efectos secundarios (sin incluir alergia) relacionados con la administración de hierro.
- El período de lavado será de una semana.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de intolerancia al hierro.
- Hipersensibilidad y alergia a la Vit C y la Vit B12
- No está dispuesto a tomar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Ferfer es un complemento alimenticio en forma liposomal, con vitaminas esenciales como la Vitamina C y la Vitamina B12.
Ferfer se disuelve directamente en la boca sin necesidad de agua.
La tecnología de microencapsulación liposomal, permite la suplementación diaria de hierro sin ninguno de los efectos secundarios típicos de los suplementos de hierro orales convencionales, como acidez estomacal, diarrea, estreñimiento, náuseas y coloración de las mucosas y de las heces, lo que aumenta la conformidad del paciente.
No tiene sabor ni olor metálico, no colorea las mucosas y tiene una excelente tolerabilidad
|
Ferfer® es un suplemento de múltiples ingredientes que contiene pirofosfato de hierro microencapsulado (para formar liposomas), vitamina C y vitamina B12 que son valiosos para el control de las deficiencias nutricionales o el aumento de las necesidades orgánicas de hierro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de un novedoso complemento alimenticio, Ferfer® para elevar la capacidad de los niveles de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar la eficacia de un complemento alimenticio novedoso, Ferfer® para elevar la capacidad de los niveles de hemoglobina Designado como problema de seguridad: No |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso [ Designado como problema de seguridad: Sí ] |
hasta 12 semanas
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Eficacia de un novedoso complemento alimenticio, Ferfer® para elevar la capacidad de los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para determinar la eficacia de un complemento alimenticio novedoso, Ferfer® para elevar la capacidad de los niveles de ferritina
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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