FLIPS: Ferfer 리포솜 철 성능 연구 (FLIPS)
연구 개요
상세 설명
낮은 혈중 헤모글로빈 농도로 설명되는 빈혈은 저소득, 중산층 및 고소득 국가에 영향을 미치는 공중 보건 문제로 나타났으며 건강에 매우 불리한 결과를 가져올 뿐만 아니라 사회 및 통화 발전에 불리한 영향을 미칩니다. 인구 단계에서 빈혈의 가장 신뢰할 수 있는 지표가 혈액 헤모글로빈 주의이지만, 이 주의를 측정하는 것은 이제 빈혈의 원인을 결정하지 않습니다. 빈혈은 여러 가지 원인으로 추가로 발생할 수 있으며, 가장 큰 원인은 철분 결핍입니다. 빈혈 사례의 약 30%-50%는 철 결핍으로 인한 것으로 간주됩니다.
의사는 포함 또는 제외 기준, 실험실 값 및 전반적인 평가를 기반으로 평가한 다음 이 임상 시험에 등록합니다. 연구 기간 동안 환자는 4주차, 8주차, 12주차 등 4번 의사를 방문합니다. 의사는 헤모글로빈 수치와 헤마토크리트 수치를 조사하고 2주차와 8주차에 Ferfer®의 부작용과 내약성을 평가합니다. 의사 또한 Ferfer®는 음식과 상호 작용하지 않으므로 음식 섭취에 따라 매일 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 식품 보충제를 섭취하도록 지시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Lahore, Sindh, 파키스탄
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 철 결핍성 빈혈(헤모글로빈 5g/dl)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
- 철분 투여와 관련된 부작용(알레르기 제외)을 경험한 다른 철분 보충제 또는 약물로 이미 치료받은 피험자.
- 세척 기간은 일주일이 될 것입니다
제외 기준:
- 철 불내증의 병력이 있음
- Vit C 및 Vit B12의 과민성 및 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Ferfer는 비타민 C와 비타민 B12를 포함한 필수 비타민을 함유한 리포솜 형태의 식품 보조제입니다.
Ferfer는 물 없이도 입안에서 바로 녹습니다.
리포솜 미세캡슐화 기술은 속쓰림, 설사, 변비, 메스꺼움, 점막 및 대변 착색과 같은 기존 경구용 철분 보충제의 일반적인 부작용 없이 매일 철분을 보충할 수 있게 하여 환자 순응도를 높입니다.
금속성 맛이나 냄새가 없고 점막을 착색하지 않으며 내약성이 우수합니다.
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Ferfer®는 마이크로캡슐화 철 피로인산(리포솜 형성), 비타민 C 및 비타민 B12를 함유하는 다중 성분 보충제로, 영양 결핍을 조절하거나 철분의 유기적 요구량을 증가시키는 데 유용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치를 높이는 새로운 식품 보조제인 Ferfer®의 효능
기간: 12주차
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새로운 식품 보충제의 효능을 확인하기 위해, 헤모글로빈 수치를 높이는 Ferfer® 안전이슈 지정 : 없음 |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 12주
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부작용을 경험한 참가자 수 [ 안전이슈 지정 : 있음 ] |
최대 12주
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새로운 식품 보충제인 Ferfer®의 페리틴 수치를 높이는 효능
기간: 12주차
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새로운 식품 보충제의 효능을 확인하기 위해 Ferfer®는 페리틴 수준의 용량을 높입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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