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FLIPS : Étude des performances du fer liposomal de Ferfer (FLIPS)

30 janvier 2019 mis à jour par: PharmEvo Pvt Ltd
Pour évaluer l'efficacité d'un nouveau complément alimentaire, Ferfer® pour augmenter la capacité des niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie, décrite comme une faible concentration d'hémoglobine dans le sang, s'est avérée être un problème de santé publique qui affecte les pays à revenus faibles, centraux et élevés et a de grands résultats défavorables pour la santé, ainsi que des influences défavorables sur le développement social et monétaire. Même si l'indicateur le plus fiable de l'anémie au niveau de la population est l'attention à l'hémoglobine sanguine, les mesures de cette attention par moi-même ne déterminent pas la cause de l'anémie. L'anémie peut également résulter d'un certain nombre de causes, le plus grand contributeur étant une carence en fer. environ 30 à 50 % des cas d'anémie sont considérés comme étant dus à une carence en fer.

Le médecin évaluera sur la base des critères d'inclusion ou d'exclusion, des valeurs de laboratoire et de l'évaluation globale, puis s'inscrira à cet essai clinique. Au cours de l'étude, le patient rendra visite au médecin quatre fois, le jour 0, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. Le médecin étudiera le niveau d'hémoglobine et le niveau d'hématocrite et évaluera également les effets indésirables et la tolérabilité de Ferfer® aux semaines 2 et 8. Médecin également chargé de prendre les compléments alimentaires, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir indépendamment de la prise alimentaire car Ferfer® n'a aucune interaction avec les aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie ferriprive (Hémoglobine 5 g/dl)
  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Sujets déjà traités avec d'autres suppléments de fer ou médicaments qui ont présenté des effets secondaires (à l'exclusion des allergies) liés à l'administration de fer.
  • La période de lavage sera d'une semaine

Critère d'exclusion:

  • Avait des antécédents d'intolérance au fer
  • Hypersensibilité et allergique à la Vit C et à la Vit B12
  • Pas disposé à prendre un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ferfer est un complément alimentaire sous forme liposomale, avec des vitamines essentielles dont la Vitamine C et la Vitamine B12. Ferfer se dissout directement dans la bouche sans avoir besoin d'eau. La technologie de microencapsulation liposomale permet une supplémentation quotidienne en fer sans aucun des effets secondaires typiques des suppléments de fer oraux conventionnels, tels que brûlures d'estomac, diarrhée, constipation, nausées et coloration des muqueuses et des selles, ce qui augmente l'observance du patient. Il n'a ni goût ni odeur métallique, ne colore pas les muqueuses et a une excellente tolérance
Médicament: Supplément de fer
Ferfer® est un complément multi-ingrédients contenant du pyrophosphate de fer micro-encapsulé (pour former des liposomes), de la vitamine C et de la vitamine B12 qui sont précieuses pour le contrôle des carences nutritionnelles ou des besoins organiques accrus en fer.
Autres noms:
  • Fer micro liposomal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'un nouveau complément alimentaire, Ferfer® pour augmenter la capacité des niveaux d'hémoglobine
Délai: Semaine 12

Pour déterminer l'efficacité d'un nouveau complément alimentaire, Ferfer® pour augmenter la capacité des niveaux d'hémoglobine

Désigné comme problème de sécurité : Non
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 12 semaines

Nombre de participants ayant subi un événement indésirable

[ Désigné comme problème de sécurité : Oui ]
jusqu'à 12 semaines
Efficacité d'un nouveau complément alimentaire, Ferfer® pour augmenter la capacité du taux de ferritine
Délai: Semaine 12
Pour déterminer l'efficacité d'un nouveau complément alimentaire, Ferfer® pour augmenter la capacité des niveaux de ferritine
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmEvo Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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