Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLIPS: Badanie wydajności liposomalnego żelaza Ferfera (FLIPS)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: PharmEvo Pvt Ltd
Aby ocenić skuteczność nowego suplementu diety Ferfer® w zakresie podnoszenia poziomu hemoglobiny i hematokrytu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że niedokrwistość, opisywana jako niskie stężenie hemoglobiny we krwi, jest problemem zdrowia publicznego, który dotyka kraje o niskich, średnich i wysokich dochodach i ma bardzo niekorzystne skutki zdrowotne, a także niekorzystny wpływ na rozwój społeczny i monetarny. chociaż najbardziej niezawodnym wskaźnikiem anemii na etapie populacyjnym jest stężenie hemoglobiny we krwi, pomiary tej uwagi wykonane przeze mnie nie pozwalają obecnie określić przyczyny anemii. Niedokrwistość może dodatkowo wynikać z wielu przyczyn, przy czym największy udział ma niedobór żelaza. około 30% - 50% przypadków niedokrwistości uważa się za spowodowane niedoborem żelaza.

Lekarz dokona oceny na podstawie kryteriów włączenia lub wyłączenia, wartości laboratoryjnych i ogólnej oceny, a następnie zapisze się do tego badania klinicznego. Podczas badania pacjent odwiedzi lekarza cztery razy, w dniu 0, w 4, 8 i 12 tygodniu. Lekarz zbada poziom hemoglobiny i hematokrytu, a także oceni działania niepożądane i tolerancję preparatu Ferfer® w 2 i 8 tygodniu. zalecono również przyjmowanie suplementów diety dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, niezależnie od posiłków, ponieważ Ferfer® nie wchodzi w interakcje z jedzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza (hemoglobina 5 g/dl)
  • Podmioty zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Pacjenci leczeni już innymi suplementami żelaza lub lekami, u których wystąpiły działania niepożądane (nie wliczając alergii) związane z podawaniem żelaza.
  • Okres wymywania będzie wynosił tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Miał historię nietolerancji żelaza
  • Nadwrażliwość i uczulenie na wit. C i wit. B12
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ferfer to suplement diety w formie liposomalnej, zawierający niezbędne witaminy, w tym witaminę C i witaminę B12. Ferfer rozpuszcza się bezpośrednio w ustach bez konieczności popijania wodą. Technologia mikroenkapsulacji liposomów pozwala na codzienną suplementację żelaza bez typowych skutków ubocznych konwencjonalnych doustnych suplementów żelaza, takich jak zgaga, biegunka, zaparcia, nudności i zabarwienie błon śluzowych i stolca, co zwiększa przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Nie ma metalicznego smaku ani zapachu, nie barwi błony śluzowej i jest doskonale tolerowany
Lek: Suplement żelaza
Ferfer® to wieloskładnikowy suplement zawierający mikrokapsułkowany pirofosforan żelaza (do tworzenia liposomów), witaminę C i witaminę B12, które są cenne dla kontroli niedoborów żywieniowych lub zwiększonego organicznego zapotrzebowania na żelazo.
Inne nazwy:
  • Mikroliposomalne żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nowego suplementu diety Ferfer® w zwiększaniu poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 12

Aby określić skuteczność nowego suplementu diety Ferfer® w celu podniesienia poziomu hemoglobiny

Wyznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane

[Oznaczony jako problem z bezpieczeństwem: Tak]
do 12 tygodni
Skuteczność nowego suplementu diety Ferfer® w zwiększaniu poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić skuteczność nowego suplementu diety Ferfer® w celu podniesienia poziomu ferrytyny
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Suplement żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj