Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)

30. januar 2019 oppdatert av: PharmEvo Pvt Ltd
For å evaluere effekten av et nytt kosttilskudd, Ferfer® for å øke kapasiteten til hemoglobin og hematokritnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi, beskrevet som en lav hemoglobinkonsentrasjon i blodet, har vist seg å være et folkehelseproblem som påvirker lav-, sentrums- og høyinntektsnasjoner og har store ugunstige helseresultater, så vel som ugunstig påvirkning på sosial og monetær utvikling. selv om den mest pålitelige indikatoren på anemi på folkestadiet er blodhemoglobinoppmerksomhet, bestemmer målinger av denne oppmerksomheten av meg nå ikke årsaken til anemi. Anemi kan i tillegg skyldes en rekke årsaker, med den største bidragsyteren er jernmangel. ca. 30% - 50% av tilfellene av anemi anses å være på grunn av jernmangel.

Legen vil evaluere på grunnlag av inklusjons- eller eksklusjonskriterier, laboratorieverdier og totalvurdering og deretter melde seg inn i denne kliniske studien. I løpet av studien vil pasienten besøke legen fire ganger, dag 0 uke 4, uke 8 og uke 12. Legen vil undersøke hemoglobinnivået og hematokritnivået og også evaluere de uønskede effektene og toleransen av Ferfer® ved uke 2 og uke 8. Lege også instruert om å ta kosttilskuddene, to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden uavhengig av matinntak da Ferfer® ikke har noen interaksjon med mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jernmangelanemi (hemoglobin 5 g/dl)
  • Emner som kan gi skriftlig informert samtykke;
  • Personer som allerede er behandlet med andre jerntilskudd eller legemidler som opplevde bivirkninger (ikke inkludert allergi) relatert til jerntilførsel.
  • Utvaskingsperioden vil være en uke

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en historie med jernintoleranse
  • Overfølsomhet og allergisk mot Vit C og Vit B12
  • Ikke villig til å ta informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Ferfer er et kosttilskudd i liposomal form, med essensielle vitaminer inkludert vitamin C og vitamin B12. Ferfer oppløses direkte i munnen uten behov for vann. Teknologien for liposomal mikroinnkapsling tillater daglig jerntilskudd uten noen av de typiske bivirkningene av konvensjonelle orale jerntilskudd, som halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme og farging av slimhinner og avføring, noe som øker pasientens etterlevelse. Den har ingen metallisk smak eller lukt, farger ikke slimhinner og tåler utmerket
Legemiddel: Jerntilskudd
Ferfer® er et multiingredienstilskudd som inneholder mikroinnkapslet jernpyrofosfat (for å danne liposomer), vitamin C og vitamin B12 som er verdifulle for kontroll av ernæringsmangler eller økte organiske behov for jern.
Andre navn:
  • Mikroliposomalt jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et nytt kosttilskudd, Ferfer®, for å øke hemoglobinnivået
Tidsramme: Uke 12

For å bestemme effektiviteten til et nytt kosttilskudd, øker Ferfer® kapasiteten til hemoglobinnivået

Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 12 uker

Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse

[ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]
opptil 12 uker
Effekten av et nytt kosttilskudd, Ferfer® for å øke kapasiteten til ferritinnivået
Tidsramme: Uke 12
For å bestemme effekten av et nytt kosttilskudd, Ferfer® for å øke kapasiteten til ferritinnivået
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jerntilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere