Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)

30 januari 2019 uppdaterad av: PharmEvo Pvt Ltd
För att utvärdera effektiviteten av ett nytt kosttillskott, Ferfer® för att höja kapaciteten för hemoglobin och hematokritnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi, som beskrivs som en låg hemoglobinkoncentration i blodet, har visat sig vara ett folkhälsoproblem som påverkar länder med låga, centra och höga inkomster och har stora ogynnsamma hälsoresultat, såväl som ogynnsamma inflytanden på social och monetär utveckling. även om den mest pålitliga indikatorn på anemi på folkstadiet är blodhemoglobinuppmärksamhet, bestämmer inte mätningar av denna uppmärksamhet av mig nu orsaken till anemi. Anemi kan dessutom bero på ett antal orsaker, med den största bidragsgivaren är järnbrist. cirka 30 % - 50 % av fallen av anemi anses bero på järnbrist.

Läkaren kommer att utvärdera på grundval av inklusions- eller uteslutningskriterier, laboratorievärden och övergripande bedömning och sedan anmäla sig till denna kliniska prövning. Under studien kommer patienten att besöka läkaren fyra gånger, dag 0 vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Läkaren kommer att undersöka hemoglobinnivån och hematokritnivån och även utvärdera de negativa effekterna och tolerabiliteten av Ferfer® vid vecka 2 och vecka 8. Läkare instrueras också att ta kosttillskotten, två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen oberoende av matintag eftersom Ferfer® inte har någon interaktion med mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Järnbristanemi (hemoglobin 5 g/dl)
  • Ämnen som kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Försökspersoner som redan behandlats med andra järntillskott eller läkemedel som upplevt biverkningar (inte inklusive allergi) relaterade till järntillförsel.
  • Uttvättningsperioden kommer att vara en vecka

Exklusions kriterier:

  • Hade en historia av järnintolerans
  • Överkänslighet och allergisk mot Vit C och Vit B12
  • Inte villig att ta informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Ferfer är ett kosttillskott i liposomform, med viktiga vitaminer inklusive vitamin C och vitamin B12. Ferfer löser sig direkt i munnen utan behov av vatten. Tekniken för liposomal mikroinkapsling tillåter daglig järntillskott utan några av de typiska biverkningarna av konventionella orala järntillskott, såsom halsbränna, diarré, förstoppning, illamående och färgning av slemhinnor och avföring, vilket ökar patientens följsamhet. Den har ingen metallisk smak eller lukt, färgar inte slemhinnor och har utmärkt tolerabilitet
Läkemedel: Järntillskott
Ferfer® är ett multiingredienstillskott som innehåller mikroinkapslat järnpyrofosfat (för att bilda liposomer), vitamin C och vitamin B12 som är värdefulla för kontroll av näringsbrister eller ökade organiska behov av järn.
Andra namn:
  • Mikroliposomalt järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av ett nytt kosttillskott, Ferfer® för att höja kapaciteten för hemoglobinnivåer
Tidsram: Vecka 12

För att bestämma effektiviteten av ett nytt kosttillskott, höjer Ferfer® kapaciteten av hemoglobinnivåer

Betecknad som säkerhetsfråga: Nej
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: upp till 12 veckor

Antal deltagare som upplevde en negativ händelse

[ Utpekat som säkerhetsproblem: Ja ]
upp till 12 veckor
Effekten av ett nytt kosttillskott, Ferfer® för att höja kapaciteten av ferritinnivåer
Tidsram: Vecka 12
För att bestämma effekten av ett nytt kosttillskott, Ferfer® för att höja kapaciteten av ferritinnivåer
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Utredare

  • Studierektor: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järntillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera