FLIPS：Ferfer 脂质体铁性能研究 (FLIPS)
2019年1月30日 更新者：PharmEvo Pvt Ltd
评估新型食品补充剂 Ferfer® 提高血红蛋白和血细胞比容水平能力的功效
研究概览
详细说明
贫血，被描述为血液中血红蛋白浓度低，已被证明是影响低收入、中等收入和高收入国家的公共卫生问题，对健康有很大的不利影响，并对社会和货币发展产生不利影响。 尽管在大众阶段最可靠的贫血指标是血液中的血红蛋白浓度，但我自己对这种浓度的测量并不能确定贫血的原因。 贫血也可能由多种原因引起，其中最大的原因是缺铁。 大约 30% - 50% 的贫血病例被认为是由于缺铁造成的。
医生将根据纳入或排除标准、实验室值和总体评估进行评估，然后参加本次临床试验。 在研究期间，患者将拜访医生四次，第 0 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周。医生将调查血红蛋白水平和血细胞比容水平，并在第 2 周和第 8 周评估 Ferfer® 的副作用和耐受性。医生由于 Ferfer® 与食物没有相互作用，还指示通过食物摄入独立服用食物补充剂，每天两次，早上一次和晚上一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Lahore、Sindh、巴基斯坦
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 缺铁性贫血（血红蛋白 5 g/dl）
- 能够提供书面知情同意的受试者；
- 已经接受过其他补铁剂或药物治疗但出现与补铁相关的副作用（不包括过敏）的受试者。
- 清洗期为一周
排除标准：
- 有铁不耐受史
- 对维生素 C 和维生素 B12 过敏和过敏
- 不愿意接受知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
Ferfer 是一种脂质体形式的食品补充剂，含有必需的维生素，包括维生素 C 和维生素 B12。
Ferfer 直接溶解在口中而不需要水。
脂质体微囊化技术允许每天补充铁，而没有任何传统口服铁补充剂的典型副作用，例如胃灼热、腹泻、便秘、恶心以及粘膜和粪便着色，从而提高了患者的依从性。
无金属味或气味，粘膜不着色，耐受性极佳
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Ferfer® 是一种多成分补充剂，含有微囊化的焦磷酸铁（形成脂质体）、维生素 C 和维生素 B12，它们对于控制营养缺乏或铁的有机需求增加很有价值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型食品补充剂 Ferfer® 提高血红蛋白水平能力的功效
大体时间：第 12 周
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为了确定新型食品补充剂 Ferfer® 提高血红蛋白水平能力的功效 指定为安全问题：否 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 12 周
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经历不良事件的参与者人数 [指定为安全问题：是] |
长达 12 周
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新型食品补充剂 Ferfer® 提高铁蛋白水平的功效
大体时间：第 12 周
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确定新型食品补充剂 Ferfer® 提高铁蛋白水平能力的功效
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masood Jawaid, MRCS,FCPS、PharmEvo Pvt Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止