Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)

30. januar 2019 opdateret af: PharmEvo Pvt Ltd
For at evaluere effektiviteten af ​​et nyt kosttilskud øger Ferfer® kapaciteten af ​​hæmoglobin og hæmatokritniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi, beskrevet som en lav hæmoglobinkoncentration i blodet, har vist sig at være et folkesundhedsproblem, der påvirker lav-, center- og højindtjenende nationer og har store ugunstige sundhedsresultater, såvel som ugunstige påvirkninger på social og monetær udvikling. Selvom den mest pålidelige indikator for anæmi på befolkningsstadiet er blodhæmoglobinopmærksomhed, bestemmer målinger af denne opmærksomhed hos mig nu ikke årsagen til anæmi. Anæmi kan desuden skyldes en række årsager, hvor den største bidragyder er jernmangel. omkring 30%-50% af tilfældene af anæmi tages i betragtning for at være på grund af jernmangel.

Lægen vil evaluere på grundlag af inklusions- eller eksklusionskriterier, laboratorieværdier og overordnet vurdering og derefter tilmelde sig dette kliniske forsøg. I løbet af undersøgelsen vil patienten besøge lægen fire gange, dag 0 uge 4, uge ​​8 og uge 12. Lægen vil undersøge hæmoglobinniveauet og hæmatokritniveauet og også evaluere de negative virkninger og tolerabiliteten af ​​Ferfer® i uge 2 og uge 8. Læge også instrueret i at tage kosttilskud, to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen uafhængigt af fødeindtagelse, da Ferfer® ikke har nogen interaktion med mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jernmangelanæmi (hæmoglobin 5 g/dl)
  • Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Personer, der allerede er behandlet med andre jerntilskud eller lægemidler, der har oplevet bivirkninger (ikke inklusive allergi) relateret til jernindgivelse.
  • Udvaskningsperioden vil være en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en historie med jernintolerance
  • Overfølsomhed og allergisk over for C- og B12-vitamin
  • Ikke villig til at tage informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ferfer er et kosttilskud i liposomal form med essentielle vitaminer, herunder vitamin C og vitamin B12. Ferfer opløses direkte i munden uden behov for vand. Teknologien til liposomal mikroindkapsling tillader daglig jerntilskud uden nogen af ​​de typiske bivirkninger ved konventionelle orale jerntilskud, såsom halsbrand, diarré, forstoppelse, kvalme og farvning af slimhinderne og afføringen, hvilket øger patientens compliance. Den har ingen metallisk smag eller lugt, farver ikke slimhinder og har fremragende tolerabilitet
Medicin: Jerntilskud
Ferfer® er et multiingredienstilskud, der indeholder mikroindkapslet jernpyrophosphat (til dannelse af liposomer), C-vitamin og B12-vitamin, som er værdifulde til kontrol af ernæringsmæssige mangler eller øget organisk behov for jern.
Andre navne:
  • Mikroliposomalt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​et nyt kosttilskud, Ferfer®, til at øge hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Uge 12

For at bestemme effektiviteten af ​​et nyt kosttilskud, øger Ferfer® kapaciteten af ​​hæmoglobinniveauer

Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 uger

Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse

[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]
op til 12 uger
Effektiviteten af ​​et nyt kosttilskud, Ferfer®, til at øge kapaciteten af ​​ferritinniveauer
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme effektiviteten af ​​et nyt kosttilskud, Ferfer® til at øge kapaciteten af ​​ferritin niveauer
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner