FLIPS: Исследование эффективности липосомального железа Ferfer (FLIPS)
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что анемия, описываемая как низкая концентрация гемоглобина в крови, представляет собой проблему общественного здравоохранения, которая затрагивает страны с низким, средним и высоким уровнем дохода и имеет большие неблагоприятные последствия для здоровья, а также неблагоприятное влияние на социальное и денежное развитие. несмотря на то, что наиболее надежным индикатором анемии на стадии населения является уровень гемоглобина в крови, измерения этого уровня самостоятельно в настоящее время не определяют причину анемии. Кроме того, анемия может быть вызвана рядом причин, при этом основной причиной является дефицит железа. считается, что примерно 30-50% случаев анемии связаны с дефицитом железа.
Врач проведет оценку на основе критериев включения или исключения, лабораторных показателей и общей оценки, а затем зарегистрируется в этом клиническом испытании. Во время исследования пациент будет посещать врача четыре раза: день 0, неделю 4, неделю 8 и неделю 12. Врач проверит уровень гемоглобина и уровень гематокрита, а также оценит побочные эффекты и переносимость Ferfer® на неделе 2 и неделе 8. Врач также проинструктировано принимать пищевые добавки два раза в день, один раз утром и один раз вечером, независимо от приема пищи, поскольку Ferfer® не взаимодействует с пищей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Пакистан
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Железодефицитная анемия (гемоглобин 5 г/дл)
- Субъекты, способные дать письменное информированное согласие;
- Субъекты, уже получавшие другие добавки железа или препараты, которые испытали побочные эффекты (не включая аллергию), связанные с введением железа.
- Срок стирки будет неделя
Критерий исключения:
- В анамнезе непереносимость железа
- Гиперчувствительность и аллергия на вит С и вит В12
- Не желает принимать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Ферфер — это пищевая добавка в липосомальной форме с незаменимыми витаминами, включая витамин С и витамин В12.
Ферфер растворяется непосредственно во рту без необходимости запивать водой.
Технология липосомального микрокапсулирования позволяет ежедневно принимать добавки железа без каких-либо типичных побочных эффектов обычных пероральных добавок железа, таких как изжога, диарея, запор, тошнота и окрашивание слизистых оболочек и стула, что повышает приверженность пациента.
Не имеет металлического вкуса и запаха, не окрашивает слизистую оболочку, обладает отличной переносимостью.
|
Ferfer® представляет собой многокомпонентную добавку, содержащую микроинкапсулированный пирофосфат железа (для формирования липосом), витамин С и витамин В12, которые ценны для контроля дефицита питательных веществ или повышенных органических потребностей в железе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня гемоглобина Обозначено как проблема безопасности: Нет |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением [ Обозначено как проблема безопасности: Да ] |
до 12 недель
|
|
Эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня ферритина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня ферритина
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка железа
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
Qualia Life SciencesЕще не набирают
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоли вмешательствоСоединенные Штаты
-
PharmaLinea Ltd.ЗавершенныйЕжедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)Дефицит железа | Железодефицитная анемияСловения
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraПрекращеноДефицит железаСоединенные Штаты
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Дефицит железа | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFFEF) | Железодефицитная анемия (ЖДА)Соединенные Штаты
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaЗавершенныйАнемия, железодефицитная | Анемия | ГемоглобинопатииКамбоджа