FLIPS: Estudo de Desempenho de Ferro Lipossomal Ferfer (FLIPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia, descrita como uma baixa concentração de hemoglobina no sangue, tem se mostrado um problema de saúde pública que afeta nações de baixa, média e alta renda e tem grandes resultados desfavoráveis à saúde, bem como influências desfavoráveis no desenvolvimento social e monetário. Embora o indicador mais confiável de anemia na população seja a concentração de hemoglobina no sangue, as medições dessa concentração por mim não determinam a causa da anemia. A anemia também pode resultar de uma série de causas, com o maior contribuinte sendo a deficiência de ferro. aproximadamente 30% a 50% dos casos de anemia são considerados devido à deficiência de ferro.
O médico avaliará com base nos critérios de inclusão ou exclusão, valores laboratoriais e avaliação geral e, em seguida, se inscreverá neste ensaio clínico. Durante o estudo, o paciente visitará o médico quatro vezes, dia 0, semana 4, semana 8 e semana 12. O médico investigará o nível de hemoglobina e o nível de hematócrito e também avaliará os efeitos adversos e a tolerabilidade de Ferfer® na semana 2 e na semana 8. Médico também instruídos a tomar os suplementos alimentares, duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, independentemente da ingestão de alimentos, pois Ferfer® não interage com os alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Paquistão
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia por deficiência de ferro (Hemoglobina 5 g/dl)
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- Indivíduos já tratados com outros suplementos de ferro ou medicamentos que apresentaram efeitos colaterais (não incluindo alergia) relacionados à administração de ferro.
- O período de lavagem será de uma semana
Critério de exclusão:
- Teve um histórico de intolerância ao ferro
- Hipersensibilidade e alergia de Vit C e Vit B12
- Não está disposto a aceitar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Ferfer é um suplemento alimentar em forma lipossomal, com vitaminas essenciais, incluindo Vitamina C e Vitamina B12.
Ferfer se dissolve diretamente na boca sem a necessidade de água.
A tecnologia de microencapsulação lipossomal permite a suplementação diária de ferro sem nenhum dos efeitos colaterais típicos dos suplementos orais convencionais de ferro, como azia, diarréia, constipação, náusea e coloração das membranas mucosas e das fezes, o que aumenta a adesão do paciente.
Não tem gosto ou cheiro metálico, não colore as mucosas e tem excelente tolerabilidade
|
Ferfer® é um suplemento multi-ingrediente contendo pirofosfato de ferro microencapsulado (para formar lipossomas), vitamina C e vitamina B12 que são valiosos para o controle de deficiências nutricionais ou necessidades orgânicas aumentadas de ferro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de um novo suplemento alimentar, Ferfer® para aumentar a capacidade dos níveis de hemoglobina
Prazo: Semana 12
|
Para determinar a eficácia de um novo suplemento alimentar, Ferfer® para aumentar a capacidade dos níveis de hemoglobina Designado como problema de segurança: Não |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: até 12 semanas
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso [Designado como problema de segurança: Sim] |
até 12 semanas
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Eficácia de um novo suplemento alimentar, Ferfer® para aumentar a capacidade dos níveis de ferritina
Prazo: Semana 12
|
Para determinar a eficácia de um novo suplemento alimentar, Ferfer® para aumentar a capacidade dos níveis de ferritina
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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