- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112187
FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van bloedarmoede, beschreven als een lage hemoglobineconcentratie in het bloed, is aangetoond dat het een probleem voor de volksgezondheid is dat lage, midden- en hoge inkomenslanden treft en grote ongunstige gezondheidsresultaten heeft, evenals ongunstige invloeden op sociale en monetaire ontwikkeling. ook al is de meest betrouwbare indicator van bloedarmoede in het populace-stadium bloed hemoglobine-aandacht, metingen van deze aandacht door mij bepalen nu niet de oorzaak van bloedarmoede. Bloedarmoede kan ook het gevolg zijn van een aantal oorzaken, met als grootste bijdrage ijzertekort. ongeveer 30% - 50% van de gevallen van bloedarmoede wordt beschouwd als het gevolg van ijzertekort.
De arts zal evalueren op basis van opname- of uitsluitingscriteria, laboratoriumwaarden en algehele beoordeling en zich vervolgens inschrijven voor deze klinische proef. Tijdens het onderzoek zal de patiënt de arts vier keer bezoeken, dag 0, week 4, week 8 en week 12. De arts zal het hemoglobinegehalte en het hematocrietniveau onderzoeken en ook de bijwerkingen en verdraagbaarheid van Ferfer® in week 2 en week 8 evalueren. ook geïnstrueerd om de voedingssupplementen tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds, onafhankelijk van elkaar in te nemen door middel van voedselinname, aangezien Ferfer® geen interactie heeft met voedsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Pakistan
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IJzergebreksanemie (hemoglobine 5 g/dl)
- Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Proefpersonen die al werden behandeld met andere ijzersupplementen of geneesmiddelen die bijwerkingen ondervonden (exclusief allergie) gerelateerd aan ijzertoediening.
- De uitwasperiode is een week
Uitsluitingscriteria:
- Had een geschiedenis van ijzerintolerantie
- Overgevoeligheid en allergie voor Vit C en Vit B12
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Ferfer is een voedingssupplement in liposomale vorm, met essentiële vitamines waaronder vitamine C en vitamine B12.
Ferfer lost direct op in de mond zonder dat er water nodig is.
De technologie van liposomale micro-inkapseling maakt dagelijkse ijzersuppletie mogelijk zonder de typische bijwerkingen van conventionele orale ijzersupplementen, zoals brandend maagzuur, diarree, constipatie, misselijkheid en verkleuring van de slijmvliezen en ontlasting, wat de therapietrouw van de patiënt verhoogt.
Het heeft geen metaalachtige smaak of geur, kleurt de slijmvliezen niet en wordt uitstekend verdragen
|
Ferfer® is een supplement met meerdere ingrediënten dat micro-ingekapseld ijzerpyrofosfaat (om liposomen te vormen), vitamine C en vitamine B12 bevat, die waardevol zijn voor het beheersen van voedingstekorten of verhoogde organische ijzerbehoeften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement, Ferfer®, om het hemoglobinegehalte te verhogen
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement te bepalen, Ferfer® om het hemoglobinegehalte te verhogen Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja] |
tot 12 weken
|
Werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement, Ferfer®, om de capaciteit van ferritinespiegels te verhogen
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement te bepalen, Ferfer® om de capaciteit van ferritinespiegels te verhogen
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
Klinische onderzoeken op IJzeren supplement
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Probi ABVoltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid
-
Brand's Suntory AsiaChang Gung Memorial Hospital; National Cheng-Kung University Hospital; Taipei Medical...VoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgangTaiwan