Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)

30 januari 2019 bijgewerkt door: PharmEvo Pvt Ltd
Om de werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement te evalueren, Ferfer® om de capaciteit van hemoglobine- en hematocrietwaarden te verhogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van bloedarmoede, beschreven als een lage hemoglobineconcentratie in het bloed, is aangetoond dat het een probleem voor de volksgezondheid is dat lage, midden- en hoge inkomenslanden treft en grote ongunstige gezondheidsresultaten heeft, evenals ongunstige invloeden op sociale en monetaire ontwikkeling. ook al is de meest betrouwbare indicator van bloedarmoede in het populace-stadium bloed hemoglobine-aandacht, metingen van deze aandacht door mij bepalen nu niet de oorzaak van bloedarmoede. Bloedarmoede kan ook het gevolg zijn van een aantal oorzaken, met als grootste bijdrage ijzertekort. ongeveer 30% - 50% van de gevallen van bloedarmoede wordt beschouwd als het gevolg van ijzertekort.

De arts zal evalueren op basis van opname- of uitsluitingscriteria, laboratoriumwaarden en algehele beoordeling en zich vervolgens inschrijven voor deze klinische proef. Tijdens het onderzoek zal de patiënt de arts vier keer bezoeken, dag 0, week 4, week 8 en week 12. De arts zal het hemoglobinegehalte en het hematocrietniveau onderzoeken en ook de bijwerkingen en verdraagbaarheid van Ferfer® in week 2 en week 8 evalueren. ook geïnstrueerd om de voedingssupplementen tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds, onafhankelijk van elkaar in te nemen door middel van voedselinname, aangezien Ferfer® geen interactie heeft met voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IJzergebreksanemie (hemoglobine 5 g/dl)
  • Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Proefpersonen die al werden behandeld met andere ijzersupplementen of geneesmiddelen die bijwerkingen ondervonden (exclusief allergie) gerelateerd aan ijzertoediening.
  • De uitwasperiode is een week

Uitsluitingscriteria:

  • Had een geschiedenis van ijzerintolerantie
  • Overgevoeligheid en allergie voor Vit C en Vit B12
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ferfer is een voedingssupplement in liposomale vorm, met essentiële vitamines waaronder vitamine C en vitamine B12. Ferfer lost direct op in de mond zonder dat er water nodig is. De technologie van liposomale micro-inkapseling maakt dagelijkse ijzersuppletie mogelijk zonder de typische bijwerkingen van conventionele orale ijzersupplementen, zoals brandend maagzuur, diarree, constipatie, misselijkheid en verkleuring van de slijmvliezen en ontlasting, wat de therapietrouw van de patiënt verhoogt. Het heeft geen metaalachtige smaak of geur, kleurt de slijmvliezen niet en wordt uitstekend verdragen
Geneesmiddel: IJzeren supplement
Ferfer® is een supplement met meerdere ingrediënten dat micro-ingekapseld ijzerpyrofosfaat (om liposomen te vormen), vitamine C en vitamine B12 bevat, die waardevol zijn voor het beheersen van voedingstekorten of verhoogde organische ijzerbehoeften.
Andere namen:
  • Micro liposomaal ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement, Ferfer®, om het hemoglobinegehalte te verhogen
Tijdsspanne: Week 12

Om de werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement te bepalen, Ferfer® om het hemoglobinegehalte te verhogen

Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 12 weken

Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt

[Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]
tot 12 weken
Werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement, Ferfer®, om de capaciteit van ferritinespiegels te verhogen
Tijdsspanne: Week 12
Om de werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement te bepalen, Ferfer® om de capaciteit van ferritinespiegels te verhogen
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzeren supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren