FLIPS: Ferfer Liposomal Iron Performance Study (FLIPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia, jota kuvataan alhaiseksi veren hemoglobiinipitoisuudeksi, on osoitettu kansanterveysongelmaksi, joka vaikuttaa pienituloisiin, keskus- ja korkeatuloisiin maihin ja jolla on suuria kielteisiä terveysvaikutuksia sekä epäsuotuisia vaikutuksia sosiaaliseen ja rahalliseen kehitykseen. vaikka luotettavin anemian indikaattori väestövaiheessa on veren hemoglobiinin tarkkaavaisuus, tämän tarkkaavaisuuden mittaukset eivät nyt määritä anemian syytä. Anemia voi lisäksi johtua useista syistä, joista suurin on raudanpuute. Noin 30–50 % anemiatapauksista katsotaan johtuvan raudan puutteesta.
Lääkäri arvioi mukaanotto- tai poissulkemiskriteerien, laboratorioarvojen ja kokonaisarvioinnin perusteella ja ilmoittautuu sitten tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen aikana potilas vierailee lääkärin luona neljä kertaa, päivä 0 viikko 4, viikko 8 ja viikko 12. Lääkäri tutkii hemoglobiinitason ja hematokriittitason sekä arvioi Ferfer®:n haittavaikutukset ja siedettävyyden viikolla 2 ja 8. Lääkäri Lisäksi neuvottiin ottamaan ravintolisät kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla itsenäisesti ruokailun mukaan, koska Ferfer® ei ole vuorovaikutuksessa ruoan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Pakistan
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raudanpuuteanemia (hemoglobiini 5 g/dl)
- Tutkittavat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaat, joita on jo hoidettu muilla rautalisillä tai lääkkeillä, joilla oli raudan antoon liittyviä sivuvaikutuksia (ei mukaan lukien allergia).
- Huuhtelujakso on viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut rauta-intoleranssi
- Yliherkkyys ja allerginen C- ja B12-vitamiini
- Ei halua ottaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ferfer on liposomaalisessa muodossa oleva ravintolisä, joka sisältää tärkeitä vitamiineja, kuten C-vitamiinia ja B12-vitamiinia.
Ferfer liukenee suoraan suussa ilman vettä.
Liposomaalisen mikrokapseloinnin teknologia mahdollistaa päivittäisen raudan täydennyksen ilman tavanomaisten suun kautta otettavien rautaliskien tyypillisiä sivuvaikutuksia, kuten närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja limakalvojen ja ulosteiden värjäytymistä, mikä lisää potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Sillä ei ole metallista makua tai hajua, se ei värjää limakalvoja ja sen siedettävyys on erinomainen
|
Ferfer® on monikomponenttinen lisäravinne, joka sisältää mikrokapseloitua rautapyrofosfaattia (liposomien muodostamiseksi), C-vitamiinia ja B12-vitamiinia, jotka ovat arvokkaita ravitsemuksellisten puutteiden tai lisääntyneiden orgaanisten raudantarpeiden hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden ravintolisän Ferfer® teho nostaa hemoglobiinitason kapasiteettia
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Uuden ravintolisän tehokkuuden määrittämiseksi Ferfer® nostaa hemoglobiinitason kapasiteettia Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä ] |
jopa 12 viikkoa
|
|
Uuden ravintolisän Ferfer® teho ferritiinitasojen kapasiteettia nostaa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Uuden ravintolisän tehokkuuden määrittämiseksi Ferfer® nostaa ferritiinitasojen kapasiteettia
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rautalisäaine
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio