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FLIPS: Leistungsstudie zu liposomalem Eisen von Ferfer (FLIPS)

30. Januar 2019 aktualisiert von: PharmEvo Pvt Ltd
Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, Ferfer® zur Erhöhung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie, beschrieben als niedrige Hämoglobinkonzentration im Blut, hat sich als ein Problem der öffentlichen Gesundheit erwiesen, das Länder mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen betrifft und sehr ungünstige gesundheitliche Folgen sowie ungünstige Einflüsse auf die soziale und finanzielle Entwicklung hat. Obwohl der zuverlässigste Indikator für Anämie auf der Ebene der Bevölkerung die Hämoglobinkonzentration im Blut ist, bestimmen Messungen dieser Konzentration von mir jetzt nicht die Ursache der Anämie. Anämie kann auch aus einer Reihe von Ursachen resultieren, wobei der größte Beitrag Eisenmangel ist. Etwa 30 % bis 50 % der Anämiefälle werden auf Eisenmangel zurückgeführt.

Der Arzt wird auf der Grundlage von Einschluss- oder Ausschlusskriterien, Laborwerten und Gesamtbeurteilung eine Bewertung vornehmen und sich dann für diese klinische Studie anmelden. Während der Studie besucht der Patient den Arzt viermal, Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Der Arzt untersucht den Hämoglobinspiegel und den Hämatokritspiegel und bewertet auch die Nebenwirkungen und die Verträglichkeit von Ferfer® in Woche 2 und Woche 8. Arzt auch angewiesen, die Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends unabhängig von der Nahrungsaufnahme einzunehmen, da Ferfer® keine Wechselwirkung mit Lebensmitteln hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Lahore, Sindh, Pakistan
        • Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eisenmangelanämie (Hämoglobin 5 g/dl)
  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Personen, die bereits mit anderen Eisenpräparaten oder Arzneimitteln behandelt wurden, bei denen Nebenwirkungen (ausgenommen Allergien) im Zusammenhang mit der Eisenverabreichung auftraten.
  • Auswaschzeit beträgt eine Woche

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Vorgeschichte von Eisenunverträglichkeit
  • Überempfindlichkeit und Allergie gegen Vit C und Vit B12
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ferfer ist ein Nahrungsergänzungsmittel in liposomaler Form mit essentiellen Vitaminen, darunter Vitamin C und Vitamin B12. Ferfer löst sich ohne Wasser direkt im Mund auf. Die Technologie der liposomalen Mikroverkapselung ermöglicht eine tägliche Eisensupplementierung ohne die typischen Nebenwirkungen herkömmlicher oraler Eisenpräparate, wie Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Verfärbungen der Schleimhäute und des Stuhls, was die Patienten-Compliance erhöht. Es hat keinen metallischen Geschmack oder Geruch, färbt die Schleimhaut nicht und ist sehr gut verträglich
Arzneimittel: Eisenergänzung
Ferfer® ist ein inhaltsstoffreiches Nahrungsergänzungsmittel, das mikroverkapseltes Eisenpyrophosphat (zur Bildung von Liposomen), Vitamin C und Vitamin B12 enthält, die für die Kontrolle von Ernährungsmängeln oder erhöhtem Eisenbedarf wertvoll sind.
Andere Namen:
  • Mikroliposomales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, Ferfer®, um die Kapazität des Hämoglobinspiegels zu erhöhen
Zeitfenster: Woche 12

Bestimmung der Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, Ferfer® zur Erhöhung der Kapazität des Hämoglobinspiegels

Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 12 wochen

Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

[ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Ja ]
bis zu 12 wochen
Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, Ferfer®, um die Kapazität des Ferritinspiegels zu erhöhen
Zeitfenster: Woche 12
Um die Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels zu bestimmen, Ferfer®, um die Kapazität des Ferritinspiegels zu erhöhen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE/PK/FLIPS/SP/2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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