プラチナ抵抗性卵巣癌患者におけるオラパリブ +/- セジラニブまたは化学療法 (OCTOVA)
2024年1月22日 更新者：University of Oxford
プラチナ耐性卵巣癌患者におけるオラパリブ、化学療法、またはオラパリブとセディラニブの無作為化第II相試験
この試験では、オラパリブとセジラニブという薬剤を、プラチナ抵抗性卵巣がんにおける標準的な化学療法と比較します。
患者は、オラパリブのみ、オラパリブとセジラニブ、および対照群のパクリタキセルの 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
目的は、3 つの治療の有効性と、参加者の生活の質を含む各治療の忍容性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オラパリブは BRCA1/2 変異腫瘍細胞を標的とする PARP 阻害剤であり、セジラニブは腫瘍への血液供給を減らし、腫瘍の生存率を抑制する抗血管新生薬です。 両方の薬剤の第 I/II 相試験では、これらが卵巣癌において単独または併用で十分に許容されることが示されています。
この試験の目的は、オラパリブ単独とパクリタキセル化学療法の併用とオラパリブ単独の有効性を比較し、オラパリブとセジラニブの併用の方が忍容性が高く、生活の質が向上するかどうかを比較することです。 第二に、標準的なパクリタキセル化学療法は病院で毎週投与する必要がありますが、オラパリブ/セジラニブの組み合わせは自宅で投与でき、患者の生活の質も改善する可能性があります。
参加者の腫瘍は、プラチナベースの治療に耐性があります。 参加者は、以前のPARP /抗血管新生治療/ BRCAステータスの層別化の後、3つの治療群の1つに無作為化されます。 参加者は、最大 18 か月間試用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス
- Royal United Hospital
-
Cardiff、イギリス
- Velindre
-
Glasgow、イギリス
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス
- University College London
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's
-
London、イギリス
- Royal Marsden Chelsea & Sutton
-
Manchester、イギリス
- The Christie
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
County Antrim
-
Belfast、County Antrim、イギリス、BT9 7AM
- Belfast City Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital Nottingham
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16 歳以上の女性患者で、以前のプラチナベースの治療から 12 か月以内に再発した上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん。 彼らの最新の化学療法は、プラチナベースである必要はありません。
- -患者は以前にPARP阻害剤を投与されていた可能性がありますが、治療から6か月以上の間隔が必要です。
- 患者は以前に抗血管新生療法を受けていた可能性がありますが、治療から6か月以上の間隔が必要です。 6 週間の間隔が必要なベバシズマブを除きます。
- -過去4週間に行われたRECISTバージョン1.1による測定可能な疾患。 -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で、最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）としてベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも1つの病変正確な繰り返し測定に適しています。
- 利用可能な組織学的診断を確認する十分なアーカイブ組織。
- ECOG PS 0-2
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- -病気に関連する死亡率に関して、平均余命は> 12週間
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
- -書面による（署名および日付の記入された）インフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に行われ、プロトコルに協力することができます。
患者は持っている必要があります
•ヘモグロビン≧9.0g/dLで、無作為化前の28日間に輸血を受けていない
患者は、以下に定義するように、研究治療の投与前14日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数 > 100 x 109/L
- -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移が存在しない場合、ULN の 5 倍以下でなければならない)
- -血清クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分でCockroft-Gault、JelliffeまたはWrightを使用して計算（付録4を参照）
- タンパク尿の尿ディップスティック <2+。 尿ディップスティックが 1 週間以上離れた 2 回以上である場合、24 時間の尿は 24 時間で 1 g 以下のタンパク質、またはタンパク質/クレアチニン比 < 1.5 を示さなければなりません。
除外基準:
- 再発した疾患に対して、以前は単剤で毎週パクリタキセルを投与されていました。
-妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性 治験中および治療中止後6か月間、効果的な避妊法が使用されていない場合。 1日目の治療前に確認された、研究治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性。 妊娠検査は、出産の可能性のある女性に対して毎月実施されます。
閉経後は次のように定義されます。
- 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
- 50歳未満の女性の閉経後の範囲のLHおよびFSHレベル、
- 最後の月経が1年以上前の放射線誘発性卵巣摘出術、
- 最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発閉経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
- -他の治験薬による治療、全身化学療法、または登録前28日以内の別の介入臨床試験への参加。
- -研究治療前の最後の線量から2週間以内の放射線療法
- -治験薬による治療の4週間前に、骨転移に対してビスフォスフォネートの安定した用量を開始しました。 -患者は適格であり、治験薬による治療の少なくとも4週間前に開始された場合、ビスホスホネートを服用し続けることができます。
- -ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビルなどの既知のCYP3A4阻害剤の併用。
- リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョン ワートなどの CYP3A4 の強力なインデューサーの併用。
- -脱毛症を除く以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（> = CTCAEグレード2）。
- -24時間以内に2つ以上の時点でQTcが470ミリ秒を超える安静時心電図またはQT延長症候群の家族歴。
- -研究開始前の1か月以内の輸血
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者。
症候性、未治療、制御不能の脳または髄膜転移または腫瘍を有する患者。
a.脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 b. 安定した脳転移の放射線学的証拠を有する患者は適格であり、無症候性であり、以下を条件とします： i.コルチコステロイドを必要としない、または ii. 以前にコルチコステロイドで治療されており、ステロイドの中止後少なくとも10日は安定しているという臨床的および放射線学的証拠がある iii. 患者は、治療の少なくとも28日前に開始されている限り、研究の前および研究中に安定した用量のコルチコステロイドを受け取ることができます。
- -研究治療を開始してから14日以内の大手術
- 大手術の影響から回復していない患者。
- 患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、不安定な脊髄圧迫（研究に参加する前の少なくとも28日間未治療で不安定）、上大静脈症候群、広範な両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されませんHRCTスキャンで
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害。
左心室駆出率 (LVEF) < 施設の正常下限値:
私。アントラサイクリン（リポソームドキソルビシンを除く）による前治療 ｉｉ． トラスツズマブによる前治療 ｉｉｉ． 治療により制御されたIIのNYHA分類（付録2を参照） iv。 -心臓へのRTを含む胸部中心部のRT v.過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- コントロール不良の高血圧（降圧薬を服用しているにも関わらず、収縮期または拡張期のいずれか、またはその両方で持続的に> 150/100mmHgに上昇）
- 炎症性腸疾患の病歴
- -過去12か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）の病歴。
- 亜急性または完全な腸閉塞を含む、経口薬の服用または吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
- -重度または制御不能な心臓病の証拠
- 活発な出血または出血素因の証拠。 重大な出血 (過去 3 か月で 30 mL を超える出血/エピソード) または喀血 (過去 4 週間で 5 mL を超える新鮮血) として定義されます。
- -セジラニブ、オラパリブ、パクリタキセルまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の治療を制限する過敏症
- その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または治験責任医師が考える臨床検査の異常により、患者が治験の対象者として不利になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性がある。
- -適切に治療された子宮頸部の円錐生検in situ癌腫および非黒色腫皮膚病変を除いて、他の活動中の悪性腫瘍 治療を必要とする/またはその予後が試験のエンドポイントからの読み出しを妨げる。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに対して血清学的に陽性であることが知られている患者。
28 免疫不全患者、例えば免疫抑制剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A：パクリタキセル
パクリタキセル、IV 毎週、80mg/m2。進行まで
|
静脈内（IV）
|
|
実験的：B：オラパリブ
オラパリブ、経口、1 日 2 回 300mg。進行まで
|
錠剤、100mgおよび150mg
|
|
実験的：C: オラパリブとセディラニブ
オラパリブ、経口、1 日 2 回 300mg、セジラニブ、錠剤、1 日 1 回 20mg。進行まで
|
錠剤、100mgおよび150mg
錠剤15mgと20mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：18ヶ月まで
|
無増悪生存期間（PFS）、無作為化日からRECISTで定義された進行または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）として測定
|
18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：18ヶ月まで
|
CTCAE v4.03 を使用した有害事象
|
18ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
|
全生存
|
12ヶ月と18ヶ月
|
|
客観的回答率
時間枠：18ヶ月まで
|
RECIST v1.1に基づく客観的奏効率
|
18ヶ月まで
|
|
客観的回答率
時間枠：18ヶ月まで
|
GCIG CA125に基づく客観的応答率
|
18ヶ月まで
|
|
生活の質の結果
時間枠：18ヶ月まで
|
EORTC-QLQ C30に基づく生活の質の結果
|
18ヶ月まで
|
|
生活の質の結果
時間枠：18ヶ月まで
|
EQ5Dに基づく生活の質の結果
|
18ヶ月まで
|
|
生活の質の結果
時間枠：18ヶ月まで
|
OV28に基づく生活の質の結果。
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCTO_062
- 2016-000559-28 (EudraCT番号)
- 16/LO/2150 (その他の識別子：Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パクリタキセルの臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません胃食道接合部腺癌 | 進行胃がん | ラムシルマブ | フルキンチニブ
-
BioNTech SEBristol-Myers Squibb募集乳房腫瘍アメリカ, オーストラリア, 中国, 日本, イタリア, スペイン, イギリス, ベルギー, ポーランド, グルジア, 韓国, チェコ, ドイツ
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospitalまだ募集していません局所進行または転移性非小細胞肺がん | SMARCA4欠損腫瘍中国
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招待による登録
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集
-
Ajou University School of Medicine積極的、募集していない