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心不全における運動ベースのリハビリテーション プログラムに関連する光線療法の効果

2017年8月8日 更新者：Caroline Bublitz Barbosa、Federal University of São Paulo

慢性心不全における運動ベースの心臓リハビリテーションプログラムに関連する光線療法の効果：臨床試験

心不全は、心臓の構造異常を伴う心血管系だけでなく、運動不耐症につながる筋骨格系にも影響を与えます。 目的: 心不全患者の機能的能力と炎症マーカーに対する短期運動プロトコルと光線療法の効果を評価すること。 さらに、研究者は肺機能、末梢および呼吸筋の強度、生活の質を調査します。 方法: 心不全患者 (左心室駆出率 < 40%) は、Unifesp の心臓病科の心筋の外来診療所から選択され、2 つのグループ間で無作為化されます。そして、積極的な光線療法とサイクルエルゴメーター運動を受ける患者。 すべてのグループは、週に 2 回、4 週間治療を受けます。 患者は、少なくとも週に 2 回、在宅ウォーキング プログラムを実施するように指示されます。 患者は、肺機能、末梢および呼吸筋の強度、機能性、生活の質、および全身性炎症メディエーターの評価に関するプロトコルの前後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心不全の診断は、臨床症状によって決定され、臨床医による心エコー検査で確認され、左心室駆出率（LVEF）が40％未満
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II および III。

除外基準:

  • 肺機能検査で確認された慢性肺疾患
  • 不安定狭心症および急性冠症候群
  • 透析
  • 運動を妨げる神経筋および精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動とプラセボ光線療法
プラセボ光線療法とサイクル エルゴメーター運動リハビリテーション プロトコル
他の：エクササイズ
運動は、サイクルエルゴメーターで断続的に、40分間、中程度の強度で、知覚運動ボルグ（PEB）スケールによって規定されます。
他の：プラセボ光線療法
患者は、サイクルエルゴメーター運動プロトコルの実行前に、両下肢の大腿直筋および腓腹筋に低レベルレーザー療法（パラメーター：808nm、100mW、28J）のプラセボアプリケーションを受け取ります。
実験的：運動と積極的な光線療法
アクティブ光線療法とサイクル エルゴメーター運動リハビリテーション プロトコル
他の：エクササイズ
運動は、サイクルエルゴメーターで断続的に、40分間、中程度の強度で、知覚運動ボルグ（PEB）スケールによって規定されます。
他の：アクティブ光線療法
患者は、サイクル エルゴメーター運動プロトコルの実施前に、両下肢の大腿直筋および腓腹筋に低レベル レーザー療法 (パラメーター: 808nm、100mW、28J) を積極的に適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化を測定する6分間の歩行テスト
時間枠：前後4週間のリハビリプログラム
ベースラインの歩行距離に応じて、リハビリプログラム期間後の機能的能力の改善を評価します
前後4週間のリハビリプログラム
炎症マーカー
時間枠：前後4週間のリハビリプログラム
インターロイキン (IL) のレベルの変化を評価: IL-1 と IL-10、および腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)
前後4週間のリハビリプログラム

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠：前後4週間のリハビリプログラム
マノバキュオメトリーによる吸気筋圧と呼気筋圧の変化の評価
前後4週間のリハビリプログラム
末梢筋力
時間枠：前後4週間のリハビリプログラム
ダイナモメトリーにより、大腿四頭筋の最大力の変化を評価
前後4週間のリハビリプログラム
生活の質
時間枠：前後4週間のリハビリプログラム
生活の質の変化を評価するミネソタ州心不全アンケート調査
前後4週間のリハビリプログラム

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化を測定する6分間の歩行テスト
時間枠：リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
機能的能力の向上を評価する
リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
呼吸筋力
時間枠：リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
マノバキュオメトリーによる吸気筋圧と呼気筋圧の変化の評価
リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
末梢筋力
時間枠：リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
ダイナモメトリーによる、大腿四頭筋の最大力の変化の評価
リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
生活の質
時間枠：リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ
生活の質の変化を評価するミネソタ州心不全アンケート調査
リハビリテーションプログラム終了後3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54984116.6.0000.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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