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Effetti della fototerapia associata al programma di riabilitazione basato sull'esercizio nello scompenso cardiaco

8 agosto 2017 aggiornato da: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effetti della fototerapia associata al programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio nell'insufficienza cardiaca cronica: sperimentazione clinica

L'insufficienza cardiaca colpisce non solo il sistema cardiovascolare con anomalie strutturali del cuore, ma anche il sistema muscolo-scheletrico, portando all'intolleranza all'esercizio. Obiettivo: valutare gli effetti di un protocollo di esercizio a breve termine e di fototerapia, sulla capacità funzionale e sui marcatori infiammatori nei pazienti con insufficienza cardiaca. Inoltre, i ricercatori studieranno la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici e respiratori e la qualità della vita. Metodi: I pazienti con scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%) saranno selezionati dall'ambulatorio del miocardio del Dipartimento di Cardiologia dell'Unifesp e randomizzati in due gruppi: pazienti che saranno sottoposti a fototerapia con placebo ed esercizio al cicloergometro; e pazienti che saranno sottoposti a fototerapia attiva ed esercizio al cicloergometro. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento due volte a settimana per quattro settimane. I pazienti saranno istruiti a condurre un programma di camminata domiciliare almeno due volte a settimana. I pazienti saranno valutati prima e dopo i protocolli riguardanti la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici e respiratori, la funzionalità, la qualità della vita e la valutazione dei mediatori dell'infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca determinata dalla presentazione clinica e confermata all'ecocardiografia dai medici, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • classi II e III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica confermata da test di funzionalità polmonare
  • angina pectoris instabile e sindromi coronariche acute
  • dialisi
  • condizioni neuromuscolari e psichiatriche che interferiscono con l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio fisico e fototerapia con placebo
Protocollo riabilitativo per fototerapia con placebo e cicloergometro
Altro: Esercizio
L'esercizio verrà eseguito su un cicloergometro, a intermittenza, per 40 minuti, a intensità moderata e prescritta dalla scala Borg (PEB) dello sforzo percepito.
Altro: Fototerapia con placebo
I pazienti riceveranno l'applicazione placebo della terapia laser a basso livello (parametri: 808nm, 100mW, 28J) nei muscoli retto femorale e gastrocnemio di entrambi gli arti inferiori prima dell'esecuzione del protocollo di esercizio del cicloergometro.
SPERIMENTALE: Esercizio fisico e fototerapia attiva
Protocollo riabilitativo per fototerapia attiva e cicloergometro
Altro: Esercizio
L'esercizio verrà eseguito su un cicloergometro, a intermittenza, per 40 minuti, a intensità moderata e prescritta dalla scala Borg (PEB) dello sforzo percepito.
Altro: Fototerapia attiva
I pazienti riceveranno l'applicazione attiva della terapia laser a basso livello (parametri: 808nm, 100mW, 28J) nei muscoli retto femorale e gastrocnemio di entrambi gli arti inferiori prima dell'esecuzione del protocollo di esercizio del cicloergometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti per misurare il cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
In base alla distanza di base percorsa, valuteremo il miglioramento della capacità funzionale dopo il periodo dei programmi riabilitativi
Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Valutare la variazione dei livelli di interleuchina (IL): IL-1 e IL-10 e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Mediante manovacuometria, valutare la variazione della pressione dei muscoli inspiratori e della pressione dei muscoli espiratori
Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Mediante dinamometria, valutare la variazione della forza massima del muscolo quadricipite femorale
Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione
Dal Minnesota Living with Heart Failure Questionario che valuta il cambiamento nella qualità della vita
Pre e post 4 settimane di programmi di riabilitazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti per misurare il cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Valutare il miglioramento della capacità funzionale
Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Mediante manovacuometria, valutare la variazione della pressione dei muscoli inspiratori e della pressione dei muscoli espiratori
Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Mediante dinamometria, valutando la variazione della forza massima del quadricipite
Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi
Dal Minnesota Living with Heart Failure Questionario che valuta il cambiamento nella qualità della vita
Follow-up dopo 3 mesi dalla fine dei programmi riabilitativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54984116.6.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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