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Efectos de la Fototerapia Asociada al Programa de Rehabilitación con Ejercicio en la Insuficiencia Cardiaca

8 de agosto de 2017 actualizado por: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Efectos de la Fototerapia Asociada al Programa de Rehabilitación Cardiaca con Ejercicio en la Insuficiencia Cardíaca Crónica: Ensayo Clínico

La insuficiencia cardíaca afecta no solo al sistema cardiovascular con anomalías estructurales del corazón, sino también al sistema musculoesquelético, lo que lleva a la intolerancia al ejercicio. Objetivo: Evaluar los efectos de un protocolo de ejercicio de corta duración y fototerapia, sobre la capacidad funcional y marcadores inflamatorios en pacientes con insuficiencia cardiaca. Además, los investigadores estudiarán la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos y la calidad de vida. Métodos: Los pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%) serán seleccionados del ambulatorio de miocardio del Departamento de Cardiología de la Unifesp y aleatorizados entre dos grupos: pacientes que serán sometidos a fototerapia placebo y ejercicio en cicloergómetro; y pacientes que serán sometidos a fototerapia activa y ejercicio en cicloergómetro. Todos los grupos recibirán tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas. Se indicará a los pacientes que lleven a cabo un programa de caminatas en el hogar al menos dos veces por semana. Los pacientes serán evaluados antes y después de protocolos en cuanto a la función pulmonar, fuerza muscular periférica y respiratoria, funcionalidad, calidad de vida y evaluación de mediadores inflamatorios sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca determinado por la presentación clínica y confirmado por ecocardiografía por los médicos, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
  • Clases II y III de la New York Heart Association (NYHA).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar crónica confirmada por pruebas de función pulmonar
  • angina de pecho inestable y síndromes coronarios agudos
  • diálisis
  • condiciones neuromusculares y psiquiátricas que interfieren en el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fototerapia de ejercicio y placebo
Protocolo de rehabilitación con ejercicio de cicloergómetro y fototerapia con placebo
Otro: Ejercicio
El ejercicio se realizará en cicloergómetro, de forma intermitente, durante 40 minutos, a una intensidad moderada y prescrito por la escala de esfuerzo percibido de Borg (PEB).
Otro: Fototerapia con placebo
Los pacientes recibirán la aplicación placebo de terapia láser de bajo nivel (parámetros: 808nm, 100mW, 28J) en los músculos recto femoral y gastrocnemio de ambos miembros inferiores antes de la realización del protocolo de ejercicio en cicloergómetro.
EXPERIMENTAL: Ejercicio y fototerapia activa
Fototerapia activa y protocolo de rehabilitación del ejercicio en cicloergómetro
Otro: Ejercicio
El ejercicio se realizará en cicloergómetro, de forma intermitente, durante 40 minutos, a una intensidad moderada y prescrito por la escala de esfuerzo percibido de Borg (PEB).
Otro: Fototerapia activa
Los pacientes recibirán la aplicación activa de terapia láser de bajo nivel (parámetros: 808nm, 100mW, 28J) en los músculos recto femoral y gastrocnemio de ambos miembros inferiores antes de la realización del protocolo de ejercicio en cicloergómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos para medir el cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
De acuerdo con la distancia de base caminada, evaluaremos la mejora en la capacidad funcional después del período de los programas de rehabilitación.
Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Evaluar el cambio en los niveles de interleucina (IL): IL-1 e IL-10, y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Por manovacuometría, evaluando el cambio en la presión del músculo inspiratorio y la presión del músculo espiratorio
Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Mediante dinamometría, evaluación del cambio en la fuerza máxima del músculo cuádriceps femoral
Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.
Por Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire que evalúa el cambio en la calidad de vida
Pre y post 4 semanas de programas de rehabilitación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos para medir el cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Evaluar la mejora en la capacidad funcional
Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Por manovacuometría, evaluando el cambio en la presión del músculo inspiratorio y la presión del músculo espiratorio
Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Por dinamometría, evaluando el cambio en la fuerza máxima del cuádriceps
Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación
Por Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire que evalúa el cambio en la calidad de vida
Seguimiento a los 3 meses de la finalización de los programas de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 54984116.6.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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