Efeitos da Fototerapia Associada ao Programa de Reabilitação Baseada em Exercícios na Insuficiência Cardíaca
8 de agosto de 2017 atualizado por: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo
Efeitos da Fototerapia Associada ao Programa de Reabilitação Cardíaca Baseado em Exercícios na Insuficiência Cardíaca Crônica: Ensaio Clínico
A insuficiência cardíaca afeta não apenas o sistema cardiovascular com anormalidades estruturais do coração, mas também o sistema musculoesquelético, levando à intolerância ao exercício.
Objetivo: Avaliar os efeitos de um protocolo de exercícios de curta duração e fototerapia, sobre a capacidade funcional e marcadores inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca.
Além disso, os investigadores investigarão a função pulmonar, a força muscular periférica e respiratória e a qualidade de vida.
Métodos: Pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%) serão selecionados no ambulatório de miocárdio do Departamento de Cardiologia da Unifesp e randomizados em dois grupos: pacientes que serão submetidos à fototerapia placebo e exercício em cicloergômetro; e pacientes que serão submetidos à fototerapia ativa e exercício em cicloergômetro.
Todos os grupos receberão tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas.
Os pacientes serão instruídos a realizar um programa de caminhada domiciliar pelo menos duas vezes por semana.
Os pacientes serão avaliados antes e após protocolos quanto à função pulmonar, força muscular periférica e respiratória, funcionalidade, qualidade de vida e avaliação de mediadores inflamatórios sistêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca determinado pela apresentação clínica e confirmado por ecocardiografia por médicos, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
- Classes II e III da New York Heart Association (NYHA).
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica confirmada por testes de função pulmonar
- angina pectoris instável e síndromes coronárias agudas
- diálise
- condições neuromusculares e psiquiátricas que interferem no exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exercício e fototerapia placebo
Fototerapia placebo e protocolo de reabilitação com exercícios em cicloergômetro
|
O exercício será realizado em cicloergômetro, de forma intermitente, durante 40 minutos, em intensidade moderada e prescrito pela escala de esforço percebido de Borg (PEB).
Os pacientes receberão a aplicação placebo de laserterapia de baixa potência (parâmetros: 808nm, 100mW, 28J) nos músculos reto femoral e gastrocnêmio de ambos os membros inferiores antes da realização do protocolo de exercícios em cicloergômetro.
|
|
EXPERIMENTAL: Exercício e fototerapia ativa
Fototerapia ativa e protocolo de reabilitação com exercícios em cicloergômetro
|
O exercício será realizado em cicloergômetro, de forma intermitente, durante 40 minutos, em intensidade moderada e prescrito pela escala de esforço percebido de Borg (PEB).
Os pacientes receberão a aplicação ativa de laserterapia de baixa potência (parâmetros: 808nm, 100mW, 28J) nos músculos reto femoral e gastrocnêmio de ambos os membros inferiores antes da realização do protocolo de exercícios em cicloergômetro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos para medir a alteração da capacidade funcional
Prazo: Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
De acordo com a distância basal percorrida, avaliaremos a melhora na capacidade funcional após o período dos programas de reabilitação
|
Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
Avaliar a alteração nos níveis de interleucina (IL): IL-1 e IL-10, e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
|
Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular respiratória
Prazo: Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
Por manovacuometria, avaliando a mudança na pressão muscular inspiratória e pressão muscular expiratória
|
Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
|
Força muscular periférica
Prazo: Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
Por dinamometria, avaliando a mudança no pico de força do músculo quadríceps femoral
|
Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
Por Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire avaliando a mudança na qualidade de vida
|
Pré e pós 4 semanas de programas de reabilitação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos para medir a alteração da capacidade funcional
Prazo: Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
Avalie a melhora na capacidade funcional
|
Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
|
Força muscular respiratória
Prazo: Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
Por manovacuometria, avaliando a mudança na pressão muscular inspiratória e pressão muscular expiratória
|
Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
|
Força muscular periférica
Prazo: Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
Por dinamometria, avaliando a mudança no pico de força do quadríceps
|
Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
Por Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire avaliando a mudança na qualidade de vida
|
Acompanhamento após 3 meses do término dos programas de reabilitação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54984116.6.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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