Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty fototerapii związanej z programem rehabilitacji opartej na ćwiczeniach w niewydolności serca

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Efekty fototerapii związanej z programem rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym w przewlekłej niewydolności serca: badanie kliniczne

Niewydolność serca wpływa nie tylko na układ sercowo-naczyniowy z nieprawidłowościami strukturalnymi serca, ale także na układ mięśniowo-szkieletowy, prowadząc do nietolerancji wysiłku. Cel: Ocena wpływu krótkotrwałego protokołu ćwiczeń i fototerapii na wydolność funkcjonalną i markery stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto badacze zbadają czynność płuc, siłę mięśni obwodowych i oddechowych oraz jakość życia. Metodyka: Pacjenci z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%) zostaną wyselekcjonowani z Poradni Miokardium Kliniki Kardiologii Unifesp i losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjentów, którzy zostaną poddani fototerapii placebo i wysiłkowi na ergometrze rowerowym; oraz pacjenci, którzy będą poddani aktywnej fototerapii i ćwiczeniom na ergometrze rowerowym. Wszystkie grupy będą leczone dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby co najmniej dwa razy w tygodniu przeprowadzali program chodzenia w domu. Pacjenci będą oceniani przed i po protokołach dotyczących czynności płuc, siły mięśni obwodowych i oddechowych, funkcjonalności, jakości życia oraz oceny ogólnoustrojowych mediatorów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca ustalone na podstawie obrazu klinicznego i potwierdzone przez echokardiografię przez klinicystów, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%
  • Klasy II i III według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba płuc potwierdzona badaniami czynnościowymi płuc
  • niestabilna dusznica bolesna i ostre zespoły wieńcowe
  • dializa
  • stany nerwowo-mięśniowe i psychiatryczne, które przeszkadzają w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fototerapia ruchowa i placebo
Fototerapia placebo i protokół rehabilitacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenie będzie wykonywane na ergometrze rowerowym, z przerwami, przez 40 minut, z umiarkowaną intensywnością i określoną przez odczuwalną skalę wysiłku Borga (PEB).
Inny: Fototerapia placebo
Przed wykonaniem protokołu ćwiczeń na ergometrze rowerowym pacjenci otrzymają placebo w postaci aplikacji laseroterapii niskoenergetycznej (parametry: 808nm, 100mW, 28J) w mięśniu prostym uda i brzuchatym łydki obu kończyn dolnych.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i aktywna fototerapia
Aktywna fototerapia i protokół rehabilitacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenie będzie wykonywane na ergometrze rowerowym, z przerwami, przez 40 minut, z umiarkowaną intensywnością i określoną przez odczuwalną skalę wysiłku Borga (PEB).
Inny: Fototerapia aktywna
Pacjenci otrzymają aktywną aplikację laseroterapii niskoenergetycznej (parametry: 808nm, 100mW, 28J) w mięśniu prostym uda i brzuchatym łydki obu kończyn dolnych przed wykonaniem protokołu ćwiczeń na cykloergometrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu do pomiaru zmiany wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Na podstawie przebytego dystansu wyjściowego ocenimy poprawę wydolności funkcjonalnej po okresie programów rehabilitacyjnych
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Ocena zmiany poziomu interleukiny (IL): IL-1 i IL-10 oraz czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Za pomocą manowakuometrii oceniającej zmianę ciśnienia w mięśniach wdechowych i wydechowych
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Za pomocą dynamometrii, oceniając zmianę szczytowej siły mięśnia czworogłowego uda
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
By Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire oceniający zmianę jakości życia
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu do pomiaru zmiany wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Oceń poprawę wydolności funkcjonalnej
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Za pomocą manowakuometrii oceniającej zmianę ciśnienia w mięśniach wdechowych i wydechowych
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Za pomocą dynamometrii, oceniając zmianę szczytowej siły mięśnia czworogłowego
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Jakość życia
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
By Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire oceniający zmianę jakości życia
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54984116.6.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj