Эффекты фототерапии, связанные с программой реабилитации на основе упражнений при сердечной недостаточности
8 августа 2017 г. обновлено: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo
Эффекты фототерапии, связанные с программой кардиореабилитации на основе упражнений при хронической сердечной недостаточности: клиническое испытание
Сердечная недостаточность поражает не только сердечно-сосудистую систему со структурными аномалиями сердца, но и опорно-двигательный аппарат, приводя к непереносимости физической нагрузки.
Цель: оценить влияние краткосрочного протокола упражнений и фототерапии на функциональную способность и маркеры воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью.
Кроме того, исследователи будут исследовать функцию легких, силу периферических и дыхательных мышц и качество жизни.
Методы: пациенты с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка < 40%) будут отобраны из амбулаторной клиники миокарда отделения кардиологии Унифесп и рандомизированы на две группы: пациенты, которые будут подвергаться фототерапии плацебо и упражнениям на велоэргометре; и пациенты, которые будут подвергаться активной фототерапии и упражнениям на велоэргометре.
Все группы будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель.
Пациенты будут проинструктированы проводить домашнюю программу ходьбы не реже двух раз в неделю.
Пациенты будут оцениваться до и после протоколов в отношении функции легких, силы периферических и дыхательных мышц, функциональных возможностей, качества жизни и оценки медиаторов системного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сердечной недостаточности определяется клиническими проявлениями и подтверждается врачами при эхокардиографии с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- Классы II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- хроническое заболевание легких, подтвержденное исследованием функции легких
- нестабильная стенокардия и острый коронарный синдром
- диализ
- нервно-мышечные и психические состояния, которые мешают упражнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и плацебо-фототерапия
Протокол реабилитации с фототерапией плацебо и велоэргометром
|
Упражнение будет выполняться на велоэргометре периодически, в течение 40 минут, с умеренной интенсивностью и по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (PEB).
Пациенты получат плацебо-применение лазерной терапии низкого уровня (параметры: 808 нм, 100 мВт, 28 Дж) в прямой мышце бедра и икроножных мышцах обеих нижних конечностей перед выполнением протокола упражнений на велоэргометре.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и активная фототерапия
Активная фототерапия и протокол реабилитации с упражнениями на велоэргометре
|
Упражнение будет выполняться на велоэргометре периодически, в течение 40 минут, с умеренной интенсивностью и по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (PEB).
Пациенты получат активное применение низкоинтенсивной лазерной терапии (параметры: 808 нм, 100 мВт, 28 Дж) в прямой мышце бедра и икроножных мышцах обеих нижних конечностей перед выполнением протокола упражнений на велоэргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с шестиминутной ходьбой для измерения изменения функциональной способности
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
|
По исходному пройденному расстоянию мы будем оценивать улучшение функциональных возможностей после периода реабилитационных программ.
|
До и после 4 недель реабилитационных программ
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
|
Оценить изменение уровней интерлейкинов (ИЛ): ИЛ-1 и ИЛ-10, а также фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α)
|
До и после 4 недель реабилитационных программ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
|
С помощью мановакуометрии оценивают изменение инспираторного мышечного давления и экспираторного мышечного давления.
|
До и после 4 недель реабилитационных программ
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
|
С помощью динамометрии оценивают изменение пиковой силы четырехглавой мышцы бедра.
|
До и после 4 недель реабилитационных программ
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью, оценивающий изменение качества жизни
|
До и после 4 недель реабилитационных программ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с шестиминутной ходьбой для измерения изменения функциональной способности
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
Оценить улучшение функциональной способности
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
С помощью мановакуометрии оценивают изменение инспираторного мышечного давления и экспираторного мышечного давления.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
С помощью динамометрии оценивают изменение пиковой силы четырехглавой мышцы бедра.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью, оценивающий изменение качества жизни
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54984116.6.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан