Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fototerapi knyttet til treningsbasert rehabiliteringsprogram ved hjertesvikt

8. august 2017 oppdatert av: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effekter av fototerapi knyttet til treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram ved kronisk hjertesvikt: klinisk utprøving

Hjertesvikt påvirker ikke bare det kardiovaskulære systemet med strukturelle abnormiteter i hjertet, men også muskel- og skjelettsystemet, noe som fører til treningsintoleranse. Mål: Å evaluere effekten av en kortsiktig treningsprotokoll og fototerapi, på funksjonskapasiteten og inflammatoriske markører hos pasienter med hjertesvikt. I tillegg skal etterforskerne undersøke lungefunksjon, perifer og respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet. Metoder: Hjertesviktpasienter (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %) vil bli valgt fra poliklinikken til myokardiet ved Institutt for kardiologi ved Unifesp og randomisert i to grupper: pasienter som vil bli underkastet placebo fototerapi og syklusergometertrening; og pasienter som vil bli underkastet aktiv fototerapi og sykkelergometerøvelse. Alle grupper vil få behandling to ganger i uken i fire uker. Pasienter vil bli instruert om å gjennomføre hjemmebasert gåprogram minst to ganger i uken. Pasienter vil bli evaluert før og etter protokoller vedrørende lungefunksjon, perifer og respiratorisk muskelstyrke, funksjonalitet, livskvalitet og evaluering av systemiske inflammatoriske mediatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktdiagnose bestemt av klinisk presentasjon og bekreftet på ekkokardiografi av klinikere, med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom bekreftet ved lungefunksjonstesting
  • ustabil angina pectoris og akutte koronare syndromer
  • dialyse
  • nevromuskulære og psykiatriske tilstander som forstyrrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening og placebo fototerapi
Placebo fototerapi og Cycle ergometer treningsrehabiliteringsprotokoll
Annen: Trening
Øvelsen vil bli utført i et syklusergometer, intermitterende, i løpet av 40 minutter, i moderat intensitet og foreskrevet av skalaen for oppfattet anstrengelse Borg (PEB).
Annen: Placebo fototerapi
Pasienter vil motta placebobehandling av lavt nivå laserterapi (parametre: 808nm, 100mW, 28J) i rectus Femoris og gastrocnemius musklene i begge underekstremitetene før utførelse av syklusergometer-treningsprotokollen.
EKSPERIMENTELL: Trening og aktiv fototerapi
Aktiv fototerapi og Cycle ergometer treningsrehabiliteringsprotokoll
Annen: Trening
Øvelsen vil bli utført i et syklusergometer, intermitterende, i løpet av 40 minutter, i moderat intensitet og foreskrevet av skalaen for oppfattet anstrengelse Borg (PEB).
Annen: Aktiv fototerapi
Pasienter vil motta aktiv bruk av lavnivå laserterapi (parametre: 808nm, 100mW, 28J) i rectus Femoris og gastrocnemius musklene i begge underekstremitetene før utførelse av syklusergometer-treningsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest for å måle funksjonell kapasitetsendring
Tidsramme: Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
I henhold til grunnlinjedistansen som er gått, vil vi evaluere forbedringen i funksjonskapasitet etter perioden med rehabiliteringsprogrammene
Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Evaluer endringen i nivåer av interleukin (IL): IL-1 og IL-10, og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Ved manovakuometri, vurdere endringen i inspiratorisk muskeltrykk og ekspiratorisk muskeltrykk
Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Ved dynamometri, vurdere endringen i toppkraften til quadriceps femoris muskel
Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer
Av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire som vurderer endringen i livskvalitet
Før og etter 4 uker med rehabiliteringsprogrammer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest for å måle funksjonell kapasitetsendring
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Evaluer forbedringen i funksjonskapasitet
Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Ved manovakuometri, vurdere endringen i inspiratorisk muskeltrykk og ekspiratorisk muskeltrykk
Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Ved dynamometri, vurdere endringen i toppkraften til quadriceps
Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg
Av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire som vurderer endringen i livskvalitet
Oppfølging etter 3 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54984116.6.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere