Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fototherapie geassocieerd met op inspanning gebaseerd revalidatieprogramma bij hartfalen

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effecten van fototherapie in verband met op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma bij chronisch hartfalen: klinisch onderzoek

Hartfalen beïnvloedt niet alleen het cardiovasculaire systeem met structurele afwijkingen van het hart, maar ook het bewegingsapparaat, wat leidt tot inspanningsintolerantie. Doel: het evalueren van de effecten van een kortdurend oefenprotocol en fototherapie op de functionele capaciteit en ontstekingsmarkers bij patiënten met hartfalen. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers de longfunctie, perifere en respiratoire spierkracht en kwaliteit van leven. Methoden: Patiënten met hartfalen (linkerventrikelejectiefractie < 40%) worden geselecteerd uit de polikliniek van het myocardium van de afdeling Cardiologie van Unifesp en gerandomiseerd over twee groepen: patiënten die placebo-fototherapie en fietsergometeroefeningen zullen ondergaan; en patiënten die zullen worden onderworpen aan actieve fototherapie en fietsergometeroefeningen. Alle groepen worden vier weken lang tweemaal per week behandeld. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste twee keer per week een wandelprogramma voor thuis uit te voeren. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na protocollen met betrekking tot de longfunctie, perifere en respiratoire spierkracht, functionaliteit, kwaliteit van leven en evaluatie van systemische ontstekingsmediatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen bepaald door klinische presentatie en bevestigd op echocardiografie door clinici, met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte bevestigd door longfunctietesten
  • instabiele angina pectoris en acute coronaire syndromen
  • dialyse
  • neuromusculaire en psychiatrische aandoeningen die de inspanning verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening en placebo-fototherapie
Placebo-fototherapie en fietsergometer oefenrevalidatieprotocol
Ander: Oefening
De oefening wordt uitgevoerd in een fietsergometer, met tussenpozen, gedurende 40 minuten, met een matige intensiteit en voorgeschreven door de waargenomen inspanning Borg (PEB) schaal.
Ander: Placebo fototherapie
Patiënten zullen de placebotoepassing van lasertherapie op laag niveau (parameters: 808 nm, 100 mW, 28 J) in de rectus Femoris- en gastrocnemius-spieren van beide onderste ledematen krijgen voordat het trainingsprotocol van de fietsergometer wordt uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Oefening en actieve fototherapie
Actieve fototherapie en fietsergometer oefenrevalidatieprotocol
Ander: Oefening
De oefening wordt uitgevoerd in een fietsergometer, met tussenpozen, gedurende 40 minuten, met een matige intensiteit en voorgeschreven door de waargenomen inspanning Borg (PEB) schaal.
Ander: Actieve fototherapie
Patiënten zullen de actieve toepassing van lasertherapie op laag niveau (parameters: 808 nm, 100 mW, 28 J) in de rectus Femoris- en gastrocnemius-spieren van beide onderste ledematen ondergaan voordat het trainingsprotocol van de fietsergometer wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest om functionele capaciteitsverandering te meten
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Aan de hand van de gelopen basislijnafstand zullen we de verbetering in functionele capaciteit evalueren na de periode van de revalidatieprogramma's
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Evalueer de verandering in niveaus van interleukine (IL): IL-1 en IL-10, en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Door manovacuometrie, waarbij de verandering in inspiratoire spierdruk en expiratoire spierdruk wordt beoordeeld
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Door dynamometrie, het beoordelen van de verandering in de piekkracht van de quadriceps femoris-spier
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire die de verandering in kwaliteit van leven beoordeelt
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest om functionele capaciteitsverandering te meten
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Evalueer de verbetering in functionele capaciteit
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Door manovacuometrie, waarbij de verandering in inspiratoire spierdruk en expiratoire spierdruk wordt beoordeeld
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Door dynamometrie, het beoordelen van de verandering in de piekkracht van quadriceps
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire die de verandering in kwaliteit van leven beoordeelt
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54984116.6.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren