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Auswirkungen der Phototherapie im Zusammenhang mit einem übungsbasierten Rehabilitationsprogramm bei Herzinsuffizienz

8. August 2017 aktualisiert von: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der Phototherapie im Zusammenhang mit einem übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm bei chronischer Herzinsuffizienz: Klinische Studie

Eine Herzinsuffizienz betrifft nicht nur das Herz-Kreislauf-System mit strukturellen Anomalien des Herzens, sondern auch den Bewegungsapparat, was zu einer Belastungsintoleranz führt. Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines Kurzzeit-Übungsprotokolls und einer Phototherapie auf die funktionelle Kapazität und Entzündungsmarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Darüber hinaus werden die Forscher die Lungenfunktion, die periphere und respiratorische Muskelkraft und die Lebensqualität untersuchen. Methoden: Patienten mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40%) werden aus der Ambulanz des Myokards der Abteilung für Kardiologie von Unifesp ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: Patienten, die einer Placebo-Phototherapie und Fahrradergometer-Übung unterzogen werden; und Patienten, die einer aktiven Phototherapie und einem Fahrradergometer-Training unterzogen werden. Alle Gruppen werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt. Die Patienten werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche ein Gehprogramm zu Hause durchzuführen. Die Patienten werden vor und nach Protokollen in Bezug auf Lungenfunktion, periphere und respiratorische Muskelkraft, Funktionalität, Lebensqualität und Bewertung systemischer Entzündungsmediatoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz bestimmt durch das klinische Erscheinungsbild und bestätigt durch Echokardiographie durch Kliniker mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Klassen II und III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung, bestätigt durch Lungenfunktionstest
  • instabile Angina pectoris und akute Koronarsyndrome
  • Dialyse
  • neuromuskuläre und psychiatrische Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewegung und Placebo-Phototherapie
Placebo-Phototherapie und Rehabilitationsprotokoll für Fahrradergometer-Übungen
Sonstiges: Übung
Die Übung wird auf einem Fahrradergometer intermittierend während 40 Minuten in einer moderaten Intensität durchgeführt und durch die wahrgenommene Anstrengungs-Borg (PEB)-Skala vorgeschrieben.
Sonstiges: Placebo-Phototherapie
Die Patienten erhalten die Placebo-Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie (Parameter: 808 nm, 100 mW, 28 J) in den Rectus Femoris- und Gastrocnemius-Muskeln beider unteren Extremitäten vor der Durchführung des Fahrradergometer-Übungsprotokolls.
EXPERIMENTAL: Bewegung und aktive Phototherapie
Aktive Phototherapie und Rehabilitationsprotokoll für Fahrradergometerübungen
Sonstiges: Übung
Die Übung wird auf einem Fahrradergometer intermittierend während 40 Minuten in einer moderaten Intensität durchgeführt und durch die wahrgenommene Anstrengungs-Borg (PEB)-Skala vorgeschrieben.
Sonstiges: Aktive Phototherapie
Die Patienten erhalten die aktive Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie (Parameter: 808 nm, 100 mW, 28 J) im Rectus Femoris und Gastrocnemius-Muskeln beider unteren Gliedmaßen vor der Durchführung des Fahrradergometer-Übungsprotokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Anhand der zurückgelegten Grundstrecke bewerten wir die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit nach Ablauf der Rehabilitationsprogramme
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Bewerten Sie die Veränderung der Interleukinspiegel (IL): IL-1 und IL-10 und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Durch Manovakuometrie, Beurteilung der Veränderung des inspiratorischen Muskeldrucks und des exspiratorischen Muskeldrucks
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Durch Dynamometrie, Beurteilung der Änderung der Spitzenkraft des M. quadriceps femoris
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Von Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Bewerten Sie die Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Durch Manovakuometrie, Beurteilung der Veränderung des inspiratorischen Muskeldrucks und des exspiratorischen Muskeldrucks
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Durch Dynamometrie, Beurteilung der Änderung der Spitzenkraft des Quadrizeps
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Von Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54984116.6.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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