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急性虚血性脳卒中の予測因子と予後因子

2022年12月3日 更新者:Wei Wang、Tongji Hospital

急性虚血性脳卒中の予測因子と予後因子に関する前向きコホート研究

華中科技大学同済医科大学同済病院神経科における急性虚血性脳卒中患者の5年間の継続観察を通して、緊急治療に関する臨床データ(神経学的スコア、検査および治療)、入院後の医療データ(神経学的スコア、検査、検査および治療)および長期予後(神経学的スコア)が収集されました。 アウトカムは、病後の特定の時期における研究対象のスコアスケール、全血液検査指数および検査指数として設定された。 患者の転帰を予測する際のさまざまな院内臨床データの統計分析と比較を通じて、私たちの研究は、急性虚血性脳卒中の治療と予測のためのより証拠に基づいたソリューションを提供します。

調査の概要

詳細な説明

研究は、登録済み、前向き、オープンラベル、ブラインドエンドポイントとして設計されており、研究対象は継続的に記録されています。 最後のサブグループは、神経学的評価者、データ入力者、および統計学者に対して盲目です。

この研究は、継続的な観察探索研究です。 2017 年 4 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに華中科技大学の同済医科大学の同済病院に入院した虚血性脳卒中のすべての患者が含まれます。 現在の状況によると、約 5000 人の適格な患者が長期経過観察のために登録されると予想されます。

重回帰分析モデルを使用して、因子と交絡因子、およびそれらの相互作用を調査します。 そして、交絡因子を制御し、因子と結果変数の関係を定量的に記述します。

欠落したケースは打ち切り値として扱われ、欠落したケースの比率が記録されます。 すべてのサンプルは、Intent-to-Treat (ITT) 分析によって分析されます。 分析では、結果が統計的に有意な場合、曝露グループの欠落ケースが削除され、非曝露グループの欠落ケースが追加されます。 結果が依然として統計的に有意である場合、欠落しているケースは分析結果に影響を与えていないと定義されます。

データの不均一性が大きい場合、オブジェクトは年齢または性別に従ってサブグループで分析されます。

欠落率が 20% を超える場合は、サンプル全体の感度を分析する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 4 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに華中科技大学の同済医科大学の同済病院に入院した虚血性脳卒中のすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 性別問わず18歳以上
  • CTスキャンによる確認
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加し、その手順を遵守する意欲

除外基準:

  • CTスキャンで確認された脳出血性梗塞
  • 3か月以内の生存が予想される重度の全身性疾患の患者
  • 研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚血性脳卒中の患者
TIA、小血管疾患、MCAOなどを含むあらゆるタイプの虚血性脳卒中の患者。 これらの患者は、緊急治療、病歴、薬物療法の詳細、定期的な血液検査と画像スキャンの結果、および血管内治療が間に合うかどうかが記録されます。
この観察研究には、抗血小板薬、スタチンなどがあります。 通常の臨床ガイドラインとして使用され、これらの薬物と最終結果との関係の静的分析
他の名前:
  • アスピリン
  • クロピドグレル
  • スタチン
ルーチンの血液検査 (HCY、LDL など) および画像スキャン (DWI、DSA など)
血栓切除術を含む血管内治療
脳卒中の自己診断の時間、助けを求める時間、病院で使用される機器などの緊急治療。
高血圧、糖尿病、高脂血症などの病歴。
健康管理
めまいや頭痛などの症状で入院した患者は、後に脳血管疾患とは関係がないことが判明し、対照群として扱われることになった。 彼らの病歴と定期的な血液検査と画像スキャンの結果が記録されます。
ルーチンの血液検査 (HCY、LDL など) および画像スキャン (DWI、DSA など)
高血圧、糖尿病、高脂血症などの病歴。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキン スケール スコア
時間枠:24 か月のベースライン mRS スコアからの変化
0 = 症状なし。 1 = 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます; 2 = 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない; 3 = 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 4 = 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 5 = 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 = 死亡。
24 か月のベースライン mRS スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:24ヶ月
再入院(新たな症状がなく、身体検査のみの入院はカウントしない)
24ヶ月
脳および心血管疾患
時間枠:24ヶ月
小血管疾患、白質虚血、微小出血、虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含む脳および心血管疾患。
24ヶ月
神経学的悪化-1
時間枠:24 か月のベースライン NIHSS スコアからの変化
神経学的悪化(NIHSSスコア)
24 か月のベースライン NIHSS スコアからの変化
神経学的悪化-2
時間枠:24 か月でのベースライン FAQ スコアからの変化
神経学的悪化 (FAQ スコア)
24 か月でのベースライン FAQ スコアからの変化
認知機能障害
時間枠:24 か月でのベースライン MMSE スコアからの変化
認知機能障害 (MMSE スコア)。 認知機能障害のある患者は、DSM-5に従って軽度の神経認知障害、主要な神経認知障害に分類されます
24 か月でのベースライン MMSE スコアからの変化
認知機能障害
時間枠:24 か月のベースライン MoCA スコアからの変化
認知機能障害 (MoCA スコア)。 認知機能障害のある患者は、DSM-5に従って軽度の神経認知障害、主要な神経認知障害に分類されます
24 か月のベースライン MoCA スコアからの変化
脳脊髄液(CSF)検査
時間枠:24ヶ月
タウ、Aβ、およびectを含む脳脊髄液(CSF)検査。
24ヶ月
血液検査
時間枠:24ヶ月
HCY、アミノ酸、LDLなどを含む血液。
24ヶ月
うつ
時間枠:24ヶ月
ハミルトンうつ病スケール
24ヶ月
重度の肺感染症
時間枠:24ヶ月
重度の肺感染症
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wei Wang, PhD, MD、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月3日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月16日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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