急性缺血性中风的预测因子和预后因素
2022年12月3日 更新者:Wei Wang、Tongji Hospital
急性缺血性中风的预测因子和预后因素的前瞻性队列研究
通过对华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科急性缺血性脑卒中患者5年的连续观察,急救临床资料(神经功能评分、检查治疗)、入院后医疗资料(神经功能评分、检查、检查和治疗)和长期预后(神经学评分)。
结局为研究对象病后特定时期的评分量表、各项血检指标和检查指标。
通过对不同院内临床数据预测患者预后的统计分析和比较,我们的研究将为急性缺血性脑卒中的治疗和预测提供更多循证解决方案。
研究概览
详细说明
研究设计为注册的、前瞻性的、开放标签的、盲终点的,研究对象被连续记录。 最后的子组对神经学评估者、数据输入者和统计学家是盲目的。
该研究是一项持续的观察探索性研究。 纳入华中科技大学同济医学院附属同济医院2017年4月1日至2021年12月31日收治的所有缺血性脑卒中患者。 根据目前情况,预计将招募约5000名符合条件的患者进行长期随访观察。
我们将使用多元线性回归分析模型来研究因素和混杂因素及其相互作用。 并且我们会控制混杂因素,对因素与结果变量之间的关系进行定量描述。
缺失个案将被视为截尾值,并记录缺失个案的比率。 所有样本都将通过意向治疗 (ITT) 分析进行分析。 分析时,若结果具有统计学意义,则剔除暴露组缺失的病例,补充非暴露组缺失的病例。 如果结果仍然具有统计显着性,则将缺失个案定义为不影响分析结果。
如果数据的异质性较大,则根据年龄或性别对对象进行分组分析。
如果缺失率大于20%,则需要对整个样本进行灵敏度分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
纳入华中科技大学同济医学院附属同济医院2017年4月1日至2021年12月31日收治的所有缺血性脑卒中患者。
描述
纳入标准:
- ≥18岁,男女皆宜
- CT扫描确认
- 愿意参与研究并通过签署书面知情同意书遵守其程序
排除标准:
- CT扫描证实脑出血性梗塞
- 预计生存期不超过三个月的严重全身性疾病患者
- 不愿参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺血性中风患者
所有类型的缺血性中风患者,包括 TIA、小血管疾病、MCAO 等。
这些患者将被记录他们的急救情况、病史、药物治疗详情、血常规和影像扫描结果以及是否及时接受血管内治疗。
|
对于本观察研究,抗血小板药物、他汀类药物等。
将像往常一样用作临床指南,并对这些药物与最终结果之间的关系进行静态分析
其他名称:
血常规(HCY、LDL等)和影像扫描(DWI、DSA等)
血管内治疗,包括血栓切除术
急救包括中风自我诊断时间、求助时间、入院设备等。
病史包括高血压、糖尿病、高血脂等。
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健康控制
将因头晕、头痛等症状入院,经证实与脑血管疾病无关的患者作为对照。
他们的病史以及血常规和图像扫描的结果将被记录下来。
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血常规(HCY、LDL等)和影像扫描(DWI、DSA等)
病史包括高血压、糖尿病、高血脂等。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表分数
大体时间:24 个月时基线 mRS 评分的变化
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0 = 无症状; 1 = 无重大残疾。
尽管有一些症状,仍能进行所有日常活动; 2 = 轻微残疾。
能够独立处理自己的事务,但不能进行以前的所有活动; 3 = 中度残疾。
需要一些帮助,但能够独立行走; 4 = 中度严重残疾。
在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求,并且无法独立行走; 5 = 严重残疾。
需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁; 6 = 死亡。
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24 个月时基线 mRS 评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次入院
大体时间:24个月
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再次入院(无新症状入院单纯体检者不算)
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24个月
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脑血管疾病
大体时间:24个月
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脑血管疾病包括小血管疾病、白质缺血、微出血、缺血性中风和出血性中风。
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24个月
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神经功能恶化-1
大体时间:24 个月时基线 NIHSS 分数的变化
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神经功能恶化(NIHSS 评分)
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24 个月时基线 NIHSS 分数的变化
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神经功能恶化-2
大体时间:24 个月时基线常见问题评分的变化
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神经功能恶化(FAQ 评分)
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24 个月时基线常见问题评分的变化
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认知功能障碍
大体时间:24 个月时基线 MMSE 分数的变化
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认知功能障碍(MMSE 评分)。
认知功能障碍患者根据DSM-5分为轻度神经认知障碍、重度神经认知障碍
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24 个月时基线 MMSE 分数的变化
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认知功能障碍
大体时间:24 个月时基线 MoCA 分数的变化
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认知功能障碍(MoCA 评分)。
认知功能障碍患者根据DSM-5分为轻度神经认知障碍、重度神经认知障碍
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24 个月时基线 MoCA 分数的变化
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脑脊液 (CSF) 测试
大体时间:24个月
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脑脊液 (CSF) 测试,包括 Tau、Aβ 等。
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24个月
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验血
大体时间:24个月
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血液含同型半胱氨酸、氨基酸、低密度脂蛋白等。
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24个月
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沮丧
大体时间:24个月
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汉密尔顿抑郁量表
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24个月
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严重的肺部感染
大体时间:24个月
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严重的肺部感染
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wei Wang, PhD, MD、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shang K, Chen X, Cheng C, Luo X, Xu S, Wang W, Liu C. Arterial Tortuosity and Its Correlation with White Matter Hyperintensities in Acute Ischemic Stroke. Neural Plast. 2022 Mar 24;2022:4280410. doi: 10.1155/2022/4280410. eCollection 2022.
- Qin C, Zhao XL, Ma XT, Zhou LQ, Wu LJ, Shang K, Wang W, Tian DS. Proteomic profiling of plasma biomarkers in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion. J Transl Med. 2019 Jul 1;17(1):214. doi: 10.1186/s12967-019-1962-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月16日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月3日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Know more about AIS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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