Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori e fattori prognostici sull'ictus ischemico acuto

3 dicembre 2022 aggiornato da: Wei Wang, Tongji Hospital

Uno studio prospettico di coorte di predittori e fattori prognostici sull'ictus ischemico acuto

Attraverso 5 anni di osservazione continua di pazienti con ictus ischemico acuto nel Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Tongji, Tongji Medical College dell'Università della Scienza e della Tecnologia di Huazhong, dati clinici sul trattamento di emergenza (punteggio neurologico, esame e trattamento), dati medici dopo il ricovero (punteggio neurologico, ispezione, esame e trattamento) e la prognosi a lungo termine (punteggio neurologico). I risultati sono stati impostati come scala di punteggio, indice di tutti gli esami del sangue e indice di esame degli oggetti di ricerca in un periodo specifico dopo la malattia. Attraverso l'analisi statistica e il confronto di diversi dati clinici ospedalieri nella previsione dell'esito dei pazienti, il nostro studio fornirà più soluzioni basate sull'evidenza per il trattamento e la previsione dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è concepita come registrata, prospettica, open-label, blind-endpoint, e gli oggetti di ricerca sono continuamente registrati. Gli ultimi sottogruppi sono ciechi ai valutatori neurologici, agli input di dati e agli statistici.

La ricerca è uno studio esplorativo osservazionale continuo. Saranno inclusi tutti i pazienti con ictus ischemico ricoverati al Tongji Hospital, Tongji Medical College della Huazhong University of Science and Technology dal 1 aprile 2017 al 31 dicembre 2021. In base alla situazione attuale, si prevede di arruolare circa 5000 pazienti idonei per l'osservazione di follow-up a lungo termine.

Utilizzeremo il modello di analisi di regressione lineare multipla per studiare fattori e fattori confondenti e la loro interazione. E controlleremo i fattori di confusione e faremo una descrizione quantitativa della relazione tra fattori e variabili di risultato.

I casi mancanti verranno trattati come valori censurati e verrà registrato il rapporto dei casi mancanti. Tutti i campioni saranno analizzati mediante analisi Intent-to-Treat (ITT). Nell'analisi, se i risultati sono statisticamente significativi, i casi mancanti nel gruppo esposto verranno eliminati e verranno aggiunti i casi mancanti nel gruppo non esposto. Se i risultati sono ancora statisticamente significativi, i casi mancanti vengono definiti come non influenti sui risultati dell'analisi.

Se l'eterogeneità dei dati è ampia, gli oggetti saranno analizzati in sottogruppi in base all'età o al sesso.

Se il tasso mancante è superiore al 20%, è necessario analizzare la sensibilità dell'intero campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con ictus ischemico ricoverati al Tongji Hospital, Tongji Medical College della Huazhong University of Science and Technology dal 1 aprile 2017 al 31 dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, di entrambi i sessi
  • Conferma tramite TAC
  • Disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto emorragico cerebrale confermato dalla TAC
  • Pazienti con grave malattia sistemica che dovrebbero sopravvivere per non più di tre mesi
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus ischemico
I pazienti con tutti i tipi di ictus ischemico inclusi TIA, malattie dei piccoli vasi, MCAO ed ect. A questi pazienti verrà registrato il loro trattamento di emergenza, la storia medica, i dettagli sulla loro terapia farmacologica, i risultati del loro esame del sangue di routine e della scansione delle immagini e se ricevono o meno la terapia intravascolare in tempo.
Droga: Terapia farmacologica
Per questa ricerca di osservazione, farmaci antipiastrinici, statine e ect. verrebbero utilizzate come linee guida cliniche come analisi abituale e statica della relazione tra questi farmaci e gli esiti finali
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Statine
Test diagnostico: Analisi del sangue di routine e scansione delle immagini
Analisi del sangue di routine (HCY, LDL e ect.) e scansione delle immagini (DWI, DSA e ect.)
Altro: Terapia intravascolare
Terapia intravascolare inclusa la trombectomia
Altro: Trattamento d'emergenza
Trattamento di emergenza compreso il tempo per l'autodiagnosi dell'ictus, il tempo per chiedere aiuto, i dispositivi usati per l'ospedale e così via.
Altro: Storia medica
Storia medica tra cui ipertensione, diabete, iperlipemia e ect.
Controllo sano
I pazienti ricoverati in ospedale per sintomi come vertigini e mal di testa, che in seguito si sono rivelati non correlati a malattie vascolari cerebrali, sarebbero stati trattati come controllo. Verranno registrati la loro storia medica e i risultati del loro esame del sangue di routine e della scansione delle immagini.
Test diagnostico: Analisi del sangue di routine e scansione delle immagini
Analisi del sangue di routine (HCY, LDL e ect.) e scansione delle immagini (DWI, DSA e ect.)
Altro: Storia medica
Storia medica tra cui ipertensione, diabete, iperlipemia e ect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Rankin modificati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio mRS basale a 24 mesi
0 = Nessun sintomo; 1 = Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 = Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 = Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 = Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 = Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 = morto.
Variazione rispetto al punteggio mRS basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
Riammissione in ospedale (non vengono conteggiati i pazienti senza nuovi sintomi e ricoverati in ospedale solo per esame fisico)
24 mesi
Malattie Cerebrali e Cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Malattie cerebrali e cardiovascolari comprese malattie dei piccoli vasi, ischemia della sostanza bianca, microemorragia, ictus ischemico e ictus emorragico.
24 mesi
Deterioramento neurologico-1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio NIHSS basale a 24 mesi
Deterioramento neurologico (punteggio NIHSS)
Variazione rispetto al punteggio NIHSS basale a 24 mesi
Deterioramento neurologico-2
Lasso di tempo: Modifica rispetto al punteggio FAQ di riferimento a 24 mesi
Deterioramento neurologico (punteggio FAQ)
Modifica rispetto al punteggio FAQ di riferimento a 24 mesi
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MMSE basale a 24 mesi
Disfunzione cognitiva (punteggio MMSE). I pazienti con disfunzione cognitiva saranno classificati in disturbo neurocognitivo lieve, disturbo neurocognitivo maggiore secondo il DSM-5
Variazione rispetto al punteggio MMSE basale a 24 mesi
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MoCA basale a 24 mesi
Disfunzione cognitiva (punteggio MoCA). I pazienti con disfunzione cognitiva saranno classificati in disturbo neurocognitivo lieve, disturbo neurocognitivo maggiore secondo il DSM-5
Variazione rispetto al punteggio MoCA basale a 24 mesi
Test del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 24 mesi
Test del liquido cerebrospinale (CSF) inclusi Tau, Aβ e ect.
24 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
Sangue incluso HCY, aminoacidi, LDL e ect.
24 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala della depressione di Hamilton
24 mesi
Grave infezione polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
Grave infezione polmonare
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Know more about AIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia farmacologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi