Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory i czynniki prognostyczne w ostrym udarze niedokrwiennym

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wei Wang, Tongji Hospital

Prospektywne badanie kohortowe predyktorów i czynników prognostycznych ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Przez 5 lat ciągła obserwacja pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym na Oddziale Neurologii Szpitala Tongji, Tongji Medical College Uniwersytetu Nauki i Technologii w Huazhong, dane kliniczne dotyczące leczenia w nagłych wypadkach (ocena neurologiczna, badanie i leczenie), dane medyczne po przyjęciu (ocena neurologiczna, inspekcja, badanie i leczenie) oraz zebrano długoterminowe rokowanie (wynik neurologiczny). Wyniki przyjęto w postaci skali punktowej, wskaźnika wszystkich badań krwi oraz wskaźnika badań obiektów badawczych w określonym okresie po chorobie. Poprzez analizę statystyczną i porównanie różnych wewnątrzszpitalnych danych klinicznych w przewidywaniu wyników pacjentów, nasze badanie dostarczy więcej rozwiązań opartych na dowodach w leczeniu i przewidywaniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zaprojektowane jako zarejestrowane, prospektywne, otwarte, z ślepym punktem końcowym, a obiekty badawcze są rejestrowane w sposób ciągły. Ostatnie podgrupy są ślepe na oceniających neurologów, osoby wprowadzające dane i statystyków.

Badanie jest ciągłym obserwacyjnym badaniem eksploracyjnym. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z udarem niedokrwiennym przyjęci do szpitala Tongji, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od 1 kwietnia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r. Zgodnie z obecną sytuacją oczekuje się zapisania około 5000 kwalifikujących się pacjentów do długoterminowej obserwacji kontrolnej.

Użyjemy modelu analizy wielokrotnej regresji liniowej, aby zbadać czynniki i czynniki zakłócające oraz ich interakcje. Będziemy kontrolować czynniki zakłócające i sporządzimy ilościowy opis związku między czynnikami a zmiennymi wynikowymi.

Brakujące przypadki będą traktowane jako wartości ocenzurowane, a odsetek brakujących przypadków zostanie odnotowany. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane metodą analizy zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). W analizie, jeśli wyniki są statystycznie istotne, brakujące przypadki w grupie narażonej zostaną usunięte, a brakujące przypadki w grupie nienarażonej zostaną dodane. Jeśli wyniki są nadal istotne statystycznie, wówczas brakujące przypadki są definiowane jako niemające wpływu na wyniki analizy.

W przypadku dużej heterogeniczności danych obiekty będą analizowane w podgrupach ze względu na wiek lub płeć.

Jeśli brakujący wskaźnik jest większy niż 20%, konieczna jest analiza czułości całej próbki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z udarem niedokrwiennym przyjęci do szpitala Tongji, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od 1 kwietnia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, obojga płci
  • Potwierdzenie przez tomografię komputerową
  • Chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał krwotoczny mózgu potwierdzony tomografią komputerową
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, u których oczekuje się, że przeżyją nie dłużej niż trzy miesiące
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Z Udarem Niedokrwiennym
Pacjenci ze wszystkimi typami udaru niedokrwiennego, w tym TIA, chorobami małych naczyń, MCAO i ect. Pacjenci ci będą rejestrowani podczas leczenia w nagłych wypadkach, historii medycznej, szczegółach dotyczących leczenia farmakologicznego, wynikach rutynowych badań krwi i tomografii oraz tego, czy otrzymają terapię wewnątrznaczyniową na czas, czy nie.
Lek: Terapia lekowa
Do tego badania obserwacyjnego, leki przeciwpłytkowe, statyny i ect. byłyby stosowane jako wytyczne kliniczne, jak zwykle, oraz statyczna analiza związku między tymi lekami a końcowymi wynikami
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Statyna
Test diagnostyczny: Rutynowe badanie krwi i skanowanie obrazu
Rutynowe badanie krwi (HCY, LDL i ect.) i skan obrazu (DWI, DSA i ect.)
Inny: Terapia wewnątrznaczyniowa
Terapia wewnątrznaczyniowa, w tym trombektomia
Inny: Leczenie awaryjne
Leczenie w nagłych wypadkach, w tym czas do samodiagnozy udaru mózgu, czas wezwania pomocy, urządzenia używane w szpitalu i ect.
Inny: Historia medyczna
Historia medyczna, w tym nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipemia i ect.
Zdrowa kontrola
Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu zawrotów głowy i bólu głowy, które później okazały się niezwiązane z chorobami naczyń mózgowych, byliby traktowani jako grupa kontrolna. Ich historia medyczna oraz wyniki rutynowych badań krwi i skanów będą rejestrowane.
Test diagnostyczny: Rutynowe badanie krwi i skanowanie obrazu
Rutynowe badanie krwi (HCY, LDL i ect.) i skan obrazu (DWI, DSA i ect.)
Inny: Historia medyczna
Historia medyczna, w tym nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipemia i ect.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wyniki w Skali Rankina
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mRS po 24 miesiącach
0 = brak objawów; 1 = Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów; 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności; 3 = Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie; 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia; 5 = Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu; 6 = martwy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mRS po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ponowne przyjęcie do szpitala (nie liczą się pacjenci bez nowych objawów i przyjęci do szpitala tylko w celu badania przedmiotowego)
24 miesiące
Choroby mózgu i układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Choroby mózgu i układu sercowo-naczyniowego, w tym choroby małych naczyń, niedokrwienie istoty białej, mikrokrwotoki, udar niedokrwienny i udar krwotoczny.
24 miesiące
Pogorszenie neurologiczne-1
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NIHSS po 24 miesiącach
Pogorszenie neurologiczne (wynik NIHSS)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NIHSS po 24 miesiącach
Pogorszenie neurologiczne-2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku często zadawanych pytań po 24 miesiącach
Pogorszenie stanu neurologicznego (wynik FAQ)
Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku często zadawanych pytań po 24 miesiącach
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE po 24 miesiącach
Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MMSE). Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi zostaną sklasyfikowani według DSM-5 jako łagodne zaburzenie neuropoznawcze, poważne zaburzenie neuropoznawcze
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE po 24 miesiącach
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MoCA po 24 miesiącach
Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA). Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi zostaną sklasyfikowani według DSM-5 jako łagodne zaburzenie neuropoznawcze, poważne zaburzenie neuropoznawcze
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MoCA po 24 miesiącach
Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), w tym Tau, Aβ i ect.
24 miesiące
Badanie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krew, w tym HCY, aminokwas, LDL i ect.
24 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Depresji Hamiltona
24 miesiące
Ciężka infekcja płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciężka infekcja płuc
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Know more about AIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Terapia lekowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj