- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122002
급성허혈뇌졸중의 예측인자와 예후인자
급성허혈뇌졸중 예측인자와 예후인자에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 등록형, 전향형, 오픈라벨형, 맹목적형으로 설계되며 연구 대상은 지속적으로 기록됩니다. 마지막 하위 그룹은 신경학적 평가자, 데이터 입력자 및 통계학자에게 눈이 멀었습니다.
연구는 지속적인 관찰 탐색 연구입니다. 2017년 4월 1일부터 2021년 12월 31일까지 화중 과학 기술 대학교 통지 의과대학 통지 병원에 입원한 모든 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 현재 상황에 따르면 장기 추적 관찰 대상 환자 약 5000명을 등록할 것으로 예상된다.
다중 선형 회귀 분석 모델을 사용하여 요인과 교란 요인 및 이들의 상호 작용을 연구합니다. 그리고 교란 요인을 제어하고 요인과 결과 변수 간의 관계를 정량적으로 설명합니다.
누락된 사례는 중도절단된 값으로 처리되며 누락된 사례의 비율이 기록됩니다. 모든 샘플은 ITT(Intent-to-Treat) 분석으로 분석됩니다. 분석에서 통계적으로 유의미한 경우 노출군에서 누락된 경우를 삭제하고 비노출군에서 누락된 경우를 추가합니다. 결과가 여전히 통계적으로 유의한 경우 누락된 사례는 분석 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 정의됩니다.
데이터의 이질성이 크면 개체를 연령이나 성별에 따라 하위 그룹으로 분석합니다.
만약 결측률이 20% 이상이면 전체 샘플에 대한 민감도 분석이 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세, 남녀 불문
- CT 스캔으로 확인
- 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의향
제외 기준:
- CT 스캔으로 확인된 뇌출혈성 경색
- 3개월 이하의 생존이 예상되는 중증 전신질환 환자
- 연구에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 뇌졸중 환자
TIA, 소혈관 질환, MCAO 등을 포함한 모든 유형의 허혈성 뇌졸중 환자.
이 환자들은 응급 치료, 병력, 약물 치료에 대한 세부 사항, 일상적인 혈액 검사 및 이미지 스캔 결과, 적시에 혈관 내 치료를 받는지 여부를 기록합니다.
|
이 관찰 연구를 위해 항혈소판제, 스타틴 및 요법.
이러한 약물과 최종 결과 사이의 관계에 대한 정적 분석 및 임상 지침으로 사용됩니다.
다른 이름들:
일반 혈액 검사(HCY, LDL 등) 및 이미지 스캔(DWI, DSA 등)
혈전 절제술을 포함한 혈관 내 치료
뇌졸중 자가진단까지의 시간, 도움을 요청하는 시간, 병원에서 사용하는 기기 등 응급처치
고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등을 포함한 병력.
|
건강한 통제
이후 뇌혈관 질환과 관련이 없는 것으로 밝혀진 현기증, 두통 등의 증상으로 병원에 입원한 환자를 대조군으로 삼았다.
그들의 병력과 일상적인 혈액 검사 및 이미지 스캔 결과가 기록됩니다.
|
일반 혈액 검사(HCY, LDL 등) 및 이미지 스캔(DWI, DSA 등)
고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등을 포함한 병력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수
기간: 24개월 기준 mRS 점수에서 변경
|
0 = 증상 없음; 1 = 심각한 장애 없음.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 2 = 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다. 3 = 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 = 약간 심각한 장애.
도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다. 5 = 심각한 장애.
지속적인 간호와 관심이 필요하며, 병상에 누워 있거나 요실금이 있습니다. 6 = 사망.
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24개월 기준 mRS 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 24개월
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재입원(새로운 증상 없이 단순 신체검사를 위해 입원한 환자는 포함하지 않음)
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24개월
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뇌 및 심혈관 질환
기간: 24개월
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소혈관질환, 백질허혈, 미세출혈, 허혈성뇌졸중, 출혈성뇌졸중을 포함한 뇌심장혈관질환
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24개월
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신경학적 악화-1
기간: 24개월 기준 NIHSS 점수에서 변경
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신경학적 악화(NIHSS 점수)
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24개월 기준 NIHSS 점수에서 변경
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신경학적 악화-2
기간: 24개월 후 기준 FAQ 점수에서 변경
|
신경학적 악화(FAQ 점수)
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24개월 후 기준 FAQ 점수에서 변경
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인지 기능 장애
기간: 24개월 기준 기준 MMSE 점수에서 변경
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인지 기능 장애(MMSE 점수).
인지 기능 장애가 있는 환자는 DSM-5에 따라 경도 신경인지 장애, 주요 신경인지 장애로 분류됩니다.
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24개월 기준 기준 MMSE 점수에서 변경
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인지 기능 장애
기간: 24개월 기준 MoCA 점수에서 변경
|
인지 기능 장애(MoCA 점수).
인지 기능 장애가 있는 환자는 DSM-5에 따라 경도 신경인지 장애, 주요 신경인지 장애로 분류됩니다.
|
24개월 기준 MoCA 점수에서 변경
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뇌척수액(CSF) 검사
기간: 24개월
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Tau, Aβ 및 요법을 포함한 뇌척수액(CSF) 검사.
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24개월
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혈액 검사
기간: 24개월
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HCY, 아미노산, LDL 등을 포함한 혈액.
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24개월
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우울증
기간: 24개월
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해밀턴 우울증 척도
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24개월
|
심한 폐 감염
기간: 24개월
|
심한 폐 감염
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shang K, Chen X, Cheng C, Luo X, Xu S, Wang W, Liu C. Arterial Tortuosity and Its Correlation with White Matter Hyperintensities in Acute Ischemic Stroke. Neural Plast. 2022 Mar 24;2022:4280410. doi: 10.1155/2022/4280410. eCollection 2022.
- Qin C, Zhao XL, Ma XT, Zhou LQ, Wu LJ, Shang K, Wang W, Tian DS. Proteomic profiling of plasma biomarkers in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion. J Transl Med. 2019 Jul 1;17(1):214. doi: 10.1186/s12967-019-1962-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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